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醫(yī)療器械臨床前動物試驗常見問題答疑

Q1、GB/T 16886，有一些植入試驗，是否屬于動物試驗?

答：根據(jù)不同的產(chǎn)品會有不同的試驗要求，比如有些降解產(chǎn)品，需要通過植入試驗，在動物體內確認降解周期，同時仍然需要通過大動物試驗對產(chǎn)品進行其他安全性和有效性的驗證。

Q2、大動物實驗是臨床前必須的嗎？

答：不是必須的，要根據(jù)產(chǎn)品情況,建議參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。

Q3、哪些器械需要做動物試驗有沒有明確的要求，或者有沒有名錄?

答：根據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》可能開展動物試驗的產(chǎn)品舉例，包括但不是全部：

Q4、大動物試驗可以替代部分臨床文獻支撐可以嗎？

答：有部分情況可以，但需要有足夠的論證作為支撐。

Q5、無上市的對照產(chǎn)品的話，還需要做對照么?

答：如經(jīng)過查新和查詢確無對照產(chǎn)品，可以選取其他空白組、假手術組等形式進行論證。

Q6、測試產(chǎn)品與相似產(chǎn)品材料相同，但是工藝無法證明不同，這一點應該怎么考慮？

答：這個需要按照咱們GB/T 16886.1進行分析，如果不能證明不同，就需要充分論證相同的證據(jù)。

Q7、三類產(chǎn)品增加臨床適應范圍還需要動物實驗嗎？

答：根據(jù)2022年5月1日《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》最新修訂版，第三十八條指出“完成試驗醫(yī)療器械的臨床前研究，包括性能驗證以及確認、基于產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品檢驗報告、風險受益分析等，且結果應當能夠支持該項醫(yī)療器械臨床試驗。”所以還是要先開展大動物試驗，再進入臨床試驗。

Q8、血液透析用什么動物合適？

答：不知道您說的是需要驗證哪方面預期用途，如果是做血管通路，我們可以根據(jù)需求建立不同模型，比如犬、豬、羊等。