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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-08-25 12:00
01什么是超聲骨刀？
超聲骨刀是利用高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)，進(jìn)行骨手術(shù)的一種醫(yī)療器械，它作為一種新型的骨外科手術(shù)設(shè)備，通過(guò)特殊轉(zhuǎn)換裝置將電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能，經(jīng)過(guò)高頻超聲震蕩，切割所需要的骨組織。該刀利用高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)，通過(guò)換能器，將電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能，經(jīng)高頻超聲震蕩，使所接觸的組織細(xì)胞內(nèi)水汽化，蛋白氫鍵斷裂，從而將手術(shù)中需要切割的骨組織徹底破壞。
超聲骨刀具有組織選擇性，可根據(jù)不同組織的密度改變輸出功率，對(duì)密度高的骨組織輸出大功率以達(dá)到切骨的目的，但對(duì)周?chē)材ぜ吧窠?jīng)等傷害相對(duì)較小。
超聲骨刀自帶的冷卻系統(tǒng)在降低骨刀產(chǎn)生熱量的同時(shí)，還可以沖洗截骨產(chǎn)生的骨粒，使斷端整齊。在使用時(shí)，超聲刀刀頭的溫度低于38℃，周?chē)鷤鞑ゾ嚯x小于200微米，不會(huì)對(duì)臨近組織造成碎裂及損傷，從而實(shí)現(xiàn)精細(xì)切割。
較傳統(tǒng)切骨器械，超聲骨刀在截骨過(guò)程中骨質(zhì)出血量減少，能發(fā)揮局部止血作用，切骨和局部止血可同時(shí)進(jìn)行。
02超聲骨刀的應(yīng)用、特性、管理類(lèi)別
超聲骨刀可廣泛應(yīng)用于精準(zhǔn)、高危的骨科手術(shù)，適用多個(gè)科室臨床需求：脊柱外科 、神經(jīng)外科、骨腫瘤科、胸外科、頜面外科、整形外科、創(chuàng)傷外科(清創(chuàng))、關(guān)節(jié)翻修(清除骨水泥)、手足外科、普通外科等。主要應(yīng)用于微創(chuàng)脊柱手術(shù)、開(kāi)顱手術(shù)、骨折修復(fù)術(shù)、頜骨囊腫、牙科壞牙剔除等領(lǐng)域。
該高強(qiáng)度聚焦超聲波只對(duì)特定硬度的骨組織具有破壞作用，不僅不會(huì)破壞到血管和神經(jīng)組織，還能對(duì)手術(shù)傷口處起到止血作用，進(jìn)一步縮小微創(chuàng)手術(shù)的創(chuàng)口，極大地提高了手術(shù)的精確性、可靠性和安全性。
超聲骨刀具有卓越的切割特性：
選擇性切割。超聲骨刀的超聲頻率只對(duì)骨組織有切割作用，即使切割緊貼脊髓的硬化骨贅，也不會(huì)損傷脊髓，可以說(shuō)它“吃硬不吃軟”。
安全性切割。在極其精密的外科過(guò)程中，微米級(jí)振動(dòng)的寬度能輕松地控制切割動(dòng)作避免因切割動(dòng)作失控造成對(duì)鄰近神經(jīng)、血管和黏膜等脆弱組織的損傷。
無(wú)骨損傷切割。切割時(shí)無(wú)熱量積累，溫度可降到38℃以下，對(duì)脊髓和周?chē)窠?jīng)、血管無(wú)熱損傷。
視野清晰切割。特征性的水氣流使切骨線清晰、干凈，出血極少。
2015年7月，食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號(hào)通知，界定了多功能超聲骨刀：由主機(jī)、手機(jī)、工作尖、沖洗管和腳踏組成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手術(shù)、鼻竇增高手術(shù)、骨修型、拔牙、殘根、斷裂植體移除、牙周病治療、根體清潔和根管移除，應(yīng)作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，分類(lèi)編碼為6823。
03超聲骨刀產(chǎn)品NMPA注冊(cè)信息匯總
（產(chǎn)品均在有效期內(nèi)；根據(jù)獲批時(shí)間排序；搜索關(guān)鍵詞：“超聲骨”）
▲資料來(lái)源：思宇MedTech整理、醫(yī)械數(shù)據(jù)云產(chǎn)品信息庫(kù)
04超聲骨刀三大國(guó)產(chǎn)公司——啄木鳥(niǎo)、水木天蓬、速邁
（一）桂林啄木鳥(niǎo)醫(yī)療
桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司成立于1989年，現(xiàn)位于桂林市高新信息產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售齒科產(chǎn)品為一體的高新技術(shù)企業(yè)。桂林啄木鳥(niǎo)24年來(lái)專(zhuān)注于牙科醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)一體化。是廣西口腔醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)研究中心，是中國(guó)齒科行業(yè)的領(lǐng)頭羊。
據(jù)創(chuàng)始人吳勛賢所述，桂林啄木鳥(niǎo)的產(chǎn)品60%多都賣(mài)到國(guó)外，出口到全世界137個(gè)國(guó)家，而且出口的產(chǎn)品里面有50%以上都賣(mài)到發(fā)達(dá)國(guó)家。
超聲骨刀UltraSurgery LED
UltraSurgery LED（國(guó)械注準(zhǔn)20173013191）是啄木鳥(niǎo)出品的一款核心技術(shù)產(chǎn)品。在77個(gè)國(guó)家征戰(zhàn)9年，相繼通過(guò)FDA、飛行檢查、CE認(rèn)證，并于2021年12月通過(guò)NMPA認(rèn)證，適用于口腔科的切骨術(shù)和骨整形術(shù)。
UltraSurgery LED工作尖震動(dòng)精度為微米級(jí)別，橫向振幅<30μm，徑向振幅在20-200μm之間。操作僅需很小的力度，切割軌跡不受限制。振蕩頻率在24kHz～29.5kHz，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)骨組織的有效切割，切降低對(duì)軟組織的損傷。主機(jī)配置了一個(gè)手柄和七枚工作尖，適應(yīng)拔除、牙周、根管、種植等多個(gè)口腔骨手術(shù)的各個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景。具有9年國(guó)際實(shí)踐的臨床優(yōu)勢(shì)，擁有完善的臨床檢控系統(tǒng)。手柄、泵管均可以高溫高壓消毒，確保了手術(shù)過(guò)程中的無(wú)菌環(huán)境。
產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)：
設(shè)備與Directive 93/42EEC一致
根據(jù)EN60601-1級(jí)別：IPX1（主機(jī)） IPX8（腳踏）
間歇運(yùn)行設(shè)備：間歇運(yùn)行，工作60秒停10秒
電源電壓：～200-240V 50Hz/60Hz 360mA(Max)
工作頻率：24kHz～29.5kHz
流量：25～100ml/m
手柄電線：推薦使用不超過(guò)100個(gè)滅菌周期
泵管：25推薦使用不超過(guò)8個(gè)滅菌周期
水溫：推薦使用的輸液瓶或輸液包中的脫鹽水水溫為4℃
主機(jī)尺寸：330mm×254mm×167mm
主機(jī)重量：3.8kg
電擊保護(hù)類(lèi)型：Ⅰ類(lèi)
電擊保護(hù)度數(shù)：B型器材
（二）江蘇水木天蓬科技
北京水木天蓬醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2010年，位于北京市中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)，2011年在江蘇省張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園建立生產(chǎn)基地，是一家專(zhuān)注于超聲外科手術(shù)設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械企業(yè)。
水木天蓬生產(chǎn)的超聲骨組織手術(shù)設(shè)備既支持開(kāi)放手術(shù)，又支持通道和椎間孔鏡下的微創(chuàng)手術(shù)，在中國(guó)、歐盟和美國(guó)都獲得了上市許可；與國(guó)內(nèi)和歐洲的醫(yī)院緊密合作，建立專(zhuān)業(yè)臨床支持團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床術(shù)式創(chuàng)新，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有領(lǐng)先地位。
水木天蓬是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超聲骨組織手術(shù)設(shè)備》YY/T 1601-2018的起草單位之一；承擔(dān)了科技部國(guó)家科技支撐計(jì)劃《新型超聲物理治療技術(shù)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)》的研制。
超聲骨動(dòng)力系統(tǒng)（超聲骨刀）——XD860A、XD880A
水木天蓬的超聲骨動(dòng)力系統(tǒng)XD860A、XD880A (國(guó)械注準(zhǔn)20193011813) 通過(guò)國(guó)內(nèi)NMPA、歐盟CE和美國(guó)FDA認(rèn)證，服務(wù)于國(guó)內(nèi)和歐洲的數(shù)百家知名醫(yī)院，支持各種安全、高效、微創(chuàng)類(lèi)術(shù)式的創(chuàng)新。
產(chǎn)品有如下特點(diǎn)：
更有效：有兩個(gè)型號(hào)、多種配置可供選擇，支持開(kāi)放手術(shù)、通道和孔鏡下微創(chuàng)手術(shù)。
更安全："更小振幅"配合十余種"鈍性刀頭"，有效保護(hù)硬脊膜、神經(jīng)根等軟組織。
更安靜：設(shè)備工作頻率39KHz，遠(yuǎn)高于人耳聽(tīng)覺(jué)響應(yīng)范圍（20Hz~20KHz），營(yíng)造安靜手術(shù)氛圍，保護(hù)手術(shù)醫(yī)師和患者聽(tīng)力。
更多防護(hù)：防電擊等級(jí)為I類(lèi)BF型，更高等級(jí)確保術(shù)中醫(yī)師和患者免受意外傷害。
可適用于多個(gè)領(lǐng)域：
脊柱外科：
椎板切除術(shù)、椎板成形術(shù)、椎體次全切除術(shù)、脊柱腫瘤切除術(shù)、脊柱截骨矯形術(shù)、椎間盤(pán)鏡下椎體間融合術(shù)、經(jīng)皮內(nèi)鏡脊柱微創(chuàng)手術(shù)、其它更多脊柱外科手術(shù)
神經(jīng)外科：
枕骨下開(kāi)顱術(shù)、顴眶開(kāi)顱術(shù)、椎管內(nèi)腫瘤切除術(shù)、神經(jīng)瘤切除術(shù)、其它更多神經(jīng)外科手術(shù)
手足外科：
關(guān)節(jié)假體翻修術(shù)、拇外翻截骨矯形術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)、其它更多手足外科手術(shù)
（三）北京速邁醫(yī)療科技
北京速邁醫(yī)療科技有限公司成立于2007年7月，前身為清華大學(xué)超聲醫(yī)療儀器研究中心，從事高能超聲刀醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和推廣。公司主要研發(fā)和管理人員均來(lái)自清華大學(xué)，行業(yè)履歷豐富，業(yè)績(jī)斐然，依托清華大學(xué)濃厚的學(xué)術(shù)氛圍、雄厚的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)和高質(zhì)量的人才資源，現(xiàn)已成長(zhǎng)為集研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)和銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。
經(jīng)過(guò)二十多年積極探索，公司已研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多項(xiàng)高新技術(shù)成果，多次獲得國(guó)際、國(guó)家級(jí)、省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)，其中大部分成果陸續(xù)轉(zhuǎn)化為超聲醫(yī)療儀器產(chǎn)品。
速邁醫(yī)療的超聲手術(shù)系統(tǒng)，采用智能模塊化集成技術(shù)，可將超聲骨刀、超聲磨鉆、超聲骨刀微創(chuàng)系統(tǒng)、超聲吸引刀、超聲清創(chuàng)刀和超聲止血刀等功能模塊進(jìn)行組合，可實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用，滿(mǎn)足多個(gè)科室多種臨床手術(shù)需求，安全高效，術(shù)中更換模塊快捷方便，有效降低醫(yī)療成本。
超聲骨刀——USI1004A、USI1004、USI1004C
速邁醫(yī)療的超聲手術(shù)系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20153010459）由主機(jī)、手柄、刀具、腳踏開(kāi)關(guān)及附件組成。手柄包括切骨手柄、磨骨手柄、吸引手柄、止血手柄、清創(chuàng)手柄。刀具包括切骨刀具、磨骨刀具、吸引刀具、止血刀具、清創(chuàng)刀具。超聲止血刀具以非無(wú)菌和無(wú)菌方式提供（其中HS5P、HS5PSS、HS5PTT型號(hào)的超聲止血刀具為一次性使用），無(wú)菌提供時(shí)以環(huán)氧乙烷滅菌；手柄和其他刀具非無(wú)菌，使用前需滅菌，其中超聲切骨刀具在滅菌后限一次性使用不可重復(fù)消毒滅菌。適用于開(kāi)放性或內(nèi)窺鏡下需控制出血的軟組織切開(kāi)手術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤切除、清創(chuàng)手術(shù)以及骨科手術(shù)。
超聲手術(shù)系統(tǒng)附件——超聲骨刀刀頭（京械注準(zhǔn)20212010190）有多種規(guī)格型號(hào)，主要應(yīng)用于：脊柱外科、神經(jīng)外科、骨腫瘤科、頜面外科、關(guān)節(jié)外科、整形外科、耳鼻喉科、胸外科等。
性能特點(diǎn)：
安全：獨(dú)特組織選擇性，切骨不傷軟，不卷刮纏繞軟組織，安全又高效，手術(shù)時(shí)間大幅縮短。
高效：自適應(yīng)技術(shù)，功率可靈活設(shè)置，可用于脊柱、神外、關(guān)節(jié)、頜面等手術(shù)需求。
精準(zhǔn)：精準(zhǔn)切割，骨耗少，切緣齊，出血少，易操作，刀頭樣式多，適用范圍廣。
止血：刀頭局部產(chǎn)熱，止血效果明顯，切磨骨和局部止血可同時(shí)進(jìn)行。
來(lái)源：思宇MedTech
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