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藥物雜質(zhì)的來源分析

藥物中的雜質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。

對(duì)藥物雜質(zhì)研究時(shí)引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

雜質(zhì)來源分析是制定藥物雜質(zhì)控制策略的基礎(chǔ)，尤其是在對(duì)毒性雜質(zhì)來源分析時(shí)，應(yīng)分析所有合成和生產(chǎn)工藝中的試劑、中間體、副產(chǎn)物，推測(cè)可能產(chǎn)生的潛在雜質(zhì)以及分析實(shí)際存在的雜質(zhì)。在原料藥合成結(jié)束后，藥物的活性化合物雖然經(jīng)過毒性分析已不含有“警示結(jié)構(gòu)”(alerting structure)，但是在生產(chǎn)過程中使用到含有警示結(jié)構(gòu)的化合物則還需考慮其遺傳毒性。

藥物雜質(zhì)主要分類

雜質(zhì)可以分為工藝雜質(zhì)（包括合成中未反應(yīng)完全的反應(yīng)物及試劑、中間體、副產(chǎn)物等）、降解產(chǎn)物、從反應(yīng)物及試劑中混入的雜質(zhì)等。

按照其毒性分類，雜質(zhì)又可分為毒性雜質(zhì)和普通雜質(zhì)等。

雜質(zhì)還可以按其化學(xué)結(jié)構(gòu)分類，如其它甾體、其它生物堿、幾何異構(gòu)體、光學(xué)異構(gòu)體和聚合物等。

藥物雜質(zhì)主要類型

藥物雜質(zhì)鑒定的難點(diǎn)

藥物雜質(zhì)分析技術(shù)

藥物雜質(zhì)分析方法

藥物雜質(zhì)研究方法

在藥物研發(fā)過程中，藥物雜質(zhì)的研究是關(guān)鍵。因此，在雜質(zhì)研究中清晰的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)研思路(如圖)以及合適的雜質(zhì)分析技術(shù)可極大地縮短雜質(zhì)研究時(shí)間，推動(dòng)著藥物研究的快速發(fā)展。

藥物中雜質(zhì)（IMP）和降解產(chǎn)物（DP）研究流程圖

藥物雜質(zhì)對(duì)比研究

雜質(zhì)對(duì)比研究是仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究工作的重要環(huán)節(jié)。通過對(duì)比研究，比較試制品及被仿藥品的實(shí)測(cè)結(jié)果，考察雜質(zhì)種類是否一致，是否有新的雜質(zhì)出現(xiàn)，雜質(zhì)含量是否超過被仿藥品，以確定后續(xù)進(jìn)一步的研究工作方向。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，禾川化學(xué)堅(jiān)定為追求高品質(zhì)需求客戶提供價(jià)值服務(wù)，參與并實(shí)施的“探索性”研究案例（如圖）

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