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醫(yī)療器械飛行檢查問題匯總

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-08-26 10:51

飛行檢查簡稱飛檢,是跟蹤檢查的一種形式,指事先不通知被檢查部門實施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查在近年來越來越多地被利用于食品藥品監(jiān)督管理中,成為了一種重要的監(jiān)管手段。并且在檢查中發(fā)現(xiàn)了各種不同的問題,嚴(yán)重的被勒令停產(chǎn)整改。下面就生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中常見的問題作一匯總,希望對生產(chǎn)企業(yè)起到警示和借鑒的作用。

 

生產(chǎn)過程控制及工藝篇

 

01未能提供投料記錄、未建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制情況記錄;

 

02生產(chǎn)投料記錄信息不全,未記錄投料的生產(chǎn)日期(批號)等信息。

 

03投料記錄未標(biāo)注計量單位,只標(biāo)注數(shù)字,成品稱量記錄未標(biāo)注計量單位;

 

04某原材料臺賬記錄中出庫日期及數(shù)量與相應(yīng)投配料記錄不對應(yīng);

 

05產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中分裝原料無生產(chǎn)批次信息;

 

06未能提供某產(chǎn)品的生產(chǎn)批次及數(shù)量;

 

07某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與申請許可時不一致;

 

08某產(chǎn)品工藝改進(jìn)后,工藝文件未能及時更新,未將生產(chǎn)中漂洗環(huán)節(jié)設(shè)為關(guān)鍵控制點;

 

09作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理文件未及時修訂;

 

10

某產(chǎn)品未執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定烘烤時間為3小時的要求;

 

11烘干工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的烘干時間為20min—30min,生產(chǎn)記錄中記錄的烘干時間為80min—90min;

 

12某產(chǎn)品缺少生產(chǎn)關(guān)鍵工序記錄;

 

13關(guān)鍵控制點記錄與實際生產(chǎn)情況的時間不符;

 

14部分原輔料未經(jīng)清潔或未脫包進(jìn)入生產(chǎn)車間內(nèi);

 

15未提供某產(chǎn)品規(guī)定批次的生產(chǎn)投料記錄;

 

16委托生產(chǎn)的產(chǎn)品未提供委托加工協(xié)議;

 

17緩沖間滅菌設(shè)施不足,灌裝車間與外包車間、調(diào)配車間、吹瓶間未實現(xiàn)有效隔離;

 

18原料拆包間未做有效緩沖和密閉,拆包環(huán)節(jié)衛(wèi)生防護(hù)措施不當(dāng);

 

19無法提供某特定批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄;

 

20生產(chǎn)車間某設(shè)備使用后未清洗,已結(jié)垢;

 

21某設(shè)備無定期維護(hù)保養(yǎng)記錄。

 

22稱量間物料桶內(nèi)發(fā)現(xiàn)過期原料。

 

廠房設(shè)施及設(shè)備篇

 

01生產(chǎn)車間“三防”欠完善,某車間門損壞,無法密閉,門窗未安裝防蟲害侵入的紗網(wǎng)或有損毀;

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02有“三防”設(shè)施,但無除蟲害滅工作應(yīng)有的記錄;

 

03成品包裝車間更衣室洗手設(shè)施部分損壞,無干手、消毒設(shè)備。

 

04無生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施定期維護(hù)保養(yǎng)記錄;

 

05儀器未檢定,檢驗室無洗手更衣設(shè)施,缺評茶盤、審評杯碗等審評設(shè)備;

 

06預(yù)進(jìn)間洗手設(shè)施為手動水龍頭。

 

07某生產(chǎn)車間風(fēng)淋兩側(cè)門未配備互鎖裝置;

 

08生產(chǎn)加工場所物料入口除塵及防塵設(shè)施未配備。

 

09庫房溫度控制設(shè)施不能滿足要求;

 

010生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)溫濕度計讀數(shù)不準(zhǔn)確,未經(jīng)檢定;

 

011某些車間缺溫、濕度監(jiān)測及記錄;

 

012部分更衣室中的工作鞋靴消毒設(shè)施為小尺寸、可移動的白色塑料框,無法保證清洗消毒效果;

 

013車間物流口防護(hù)裝置不規(guī)范;

 

014某車間干手設(shè)施及紫外燈不能正常使用或洗手設(shè)施損壞;

 

015車間紫外線殺菌裝置安裝不規(guī)范;

 

016烘干車間干燥生產(chǎn)設(shè)備處墻面發(fā)黑,包裝車間地面不平整;

 

017成品倉庫防鼠措施不足;

 

018包材倉庫防蠅防蟲窗紗損壞;

 

019未提供防鼠、防蠅、防蟲害裝置的使用情況及除蟲滅害記錄;

 

020某車間沒有通風(fēng)設(shè)施或排風(fēng)設(shè)施欠缺;

 

021原料倉通風(fēng)不足。

 

022某些車間窗臺閉合不嚴(yán)密,存在積水、滲水、積塵及墻皮脫落問題;

 

023一樓拆包間與蒸煮間直接連通,三樓調(diào)味茶車間存在雜物間,無上鎖封閉管理;

 

024酒精消毒設(shè)施不能正常使用。

 

025缺存放廢棄物設(shè)備。

 

026溶劑車間房頂照明設(shè)施無防爆裂防護(hù)措施;

 

027部分設(shè)備及管道衛(wèi)生差且缺少相應(yīng)標(biāo)識;

 

028生產(chǎn)車間室外路面一排水口排水不暢;

 

029加工車間屋頂有脫落破損現(xiàn)象;

 

030原料庫房設(shè)備檢修口密封不嚴(yán);

 

031生產(chǎn)車間內(nèi)地漏無封蓋;

 

032某車間墻面有空洞與室外直接相通;

 

033分裝工序與外包裝噴碼工序未有效隔離;

 

034生產(chǎn)車間紫外線燈吊裝過高;

 

035某食品烘烤車間內(nèi)設(shè)有衛(wèi)生間。

 

衛(wèi)生管理篇

 

01部分直接接觸食品及原料的設(shè)備和容器未及時清潔消毒;

 

02未能提供針對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生監(jiān)控制度及記錄;

 

03內(nèi)包間消防門未加貼封條,存在人流、物流交叉污染的風(fēng)險;

 

04烘干間人流、物流有交叉污染;

 

05車間衛(wèi)生整體存在不足;

 

06更衣間內(nèi)天花板處有蜘蛛網(wǎng);

 

07清潔用具存放在生產(chǎn)車間內(nèi);

 

08生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)工具未做標(biāo)識并離地存放;

 

09生產(chǎn)車間地面發(fā)現(xiàn)螞蟻和死蟑螂;

 

10生產(chǎn)車間入口員工更衣柜內(nèi)放有雜物,未見工作服清洗保潔制度和要求;

 

11更衣室人員消毒設(shè)施設(shè)置不合理,自動烘干機(jī)在車間入口的相反方向,現(xiàn)場未見手部消毒池;

 

12消毒用酒精桶上無任何標(biāo)識信息和警示措施,堆放于內(nèi)包車間門口;

 

13非生產(chǎn)期間,生產(chǎn)區(qū)設(shè)備積累殘留加工原料、粉塵,未進(jìn)行清潔處理;

 

14消毒劑存放混亂;

 

15生產(chǎn)車間工作人員未穿戴工作衣帽。

 

16車間內(nèi)使用的消毒劑無標(biāo)識且缺少相應(yīng)的使用記錄;

 

17未能提供內(nèi)包材料使用紫外等方法開展清潔消毒效果的驗證及不符合處理相關(guān)要求,也未能提供相關(guān)消毒記錄;

 

18物料進(jìn)入車間無除塵、消毒記錄;

 

19二次洗手更衣設(shè)備無洗手消毒液;

 

20內(nèi)包裝袋消毒設(shè)施為敞開式貨架。

 

21生產(chǎn)加工場所廢棄物未及時清除。

 

產(chǎn)品檢驗及留樣管理篇

 

01產(chǎn)品的原始檢驗記錄,未記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批次信息;

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02檢驗原始記錄不完整、檢驗報告項目不符合出廠檢驗項目要求;

 

03未能提供產(chǎn)品某項目出廠檢驗報告或檢驗記錄;

 

04未能提供產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄;

 

05自營農(nóng)場茶葉缺農(nóng)藥殘留檢測記錄及報告;

 

06某產(chǎn)品三批次出廠檢驗數(shù)據(jù)完全一致;

 

07產(chǎn)品出廠檢驗記錄不夠完整;

 

08企業(yè)出廠檢驗中水分鹽分及微生物計算原始記錄不全,未嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求;

 

09出廠檢驗原始記錄中的微生物(菌落總數(shù))記錄不規(guī)范,缺檢驗復(fù)核人員的簽字;

 

10檢驗室內(nèi)天平未經(jīng)檢定;

 

11未能提供分析天平、干燥箱的檢定或校準(zhǔn)證書;

 

12檢驗員檢驗?zāi)芰Σ蛔?,有的與所檢項目不匹配;

 

13檢驗制度不落實。

 

14有的企業(yè)不具有多聚果糖檢驗?zāi)芰?,出廠檢驗報告中也未見多聚果糖檢驗內(nèi)容,但在產(chǎn)品中添加了多聚果糖;

 

15水分檢測方法標(biāo)準(zhǔn)未及時更新;

 

16無菌室未設(shè)置空氣消毒裝置或采取其他有效空氣消毒措施;

 

17企業(yè)檢驗室使用的菌落總數(shù)檢測試劑為瓊脂(單一成分);

 

18抽查的企業(yè)出廠檢驗報告產(chǎn)品批號均與成品入庫記錄批號不一致;

 

19出廠檢驗報告記錄保存不全;

 

20檢驗室未建立對微生物檢測用的商品培養(yǎng)基(菌落總數(shù)平板計算培養(yǎng)基PCA,大腸菌群平板計數(shù)培養(yǎng)基VRBA)進(jìn)行符合性驗收;

 

21未對6月23日已變更的標(biāo)準(zhǔn)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中脂肪的測定》(GB5009.6)進(jìn)行方法驗證;

 

22某產(chǎn)品的檢驗原始記錄,未能提供水分、氯化鈉的平行樣檢驗記錄;

 

23某產(chǎn)品的檢驗原始記錄,缺少審核員簽名。

 

24產(chǎn)品凈含量檢驗的檢驗頻次小于其他檢驗項目;

 

25某產(chǎn)品出廠檢驗報告中,理化原始記錄未記錄檢測使用的儀器設(shè)備信息;

 

26微生物商業(yè)無菌記錄中未按GB 4789.26標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行感官過程檢驗的記錄;

 

27微生物檢驗記錄與培養(yǎng)皿數(shù)量不符;

 

28化驗員操作不熟練,化驗室存在已過期檢驗試劑。

 

29電光分析天平(0.1mg)不能使用;

 

30農(nóng)藥未專人專柜管理,農(nóng)藥儲存記錄不規(guī)范。

 

31樣品留樣記錄與實際留樣不符;

 

32未能提供產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄;

 

33未按規(guī)定留存樣品并記錄留樣情況;

 

34產(chǎn)品留樣期與制度不符;

 

35產(chǎn)品留樣存放于冷庫外通道處且未進(jìn)行標(biāo)識。

 

產(chǎn)品追溯及產(chǎn)品召回篇

 

01沒有不安全食品召回管理制度、計劃、公告等;

 

02不安全食品無召回計劃。

 

03食品無召回食品無處置記錄;

 

04不合格食品無安全防范措施記錄;

 

05某些批次的不合格品有不合格品處置記錄,但沒有生產(chǎn)記錄;

 

06產(chǎn)品召回記錄批次未能與生產(chǎn)產(chǎn)品批號相對應(yīng);

 

07未提供某抽樣產(chǎn)品不合格召回相關(guān)記錄或召回記錄不全;

 

08未提供不合格品的處置記錄或記錄不全。

 

09召回的不合格品儲存記錄不完整,缺少規(guī)格;

 

010未建立客戶投訴處理機(jī)制,缺乏處理客戶投訴的相關(guān)記錄。

 

倉儲及銷售管理篇

 

01未能提供食品原輔料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管記錄和領(lǐng)用出庫記錄;

 

02原輔料存放,未與墻壁、地面保持適當(dāng)距離;

 

03部分庫房入口防鼠板較低或無防鼠設(shè)施。

 

04某倉庫換氣扇的電源線斷裂,不能正常運(yùn)行;

 

05成品庫頂棚局部區(qū)域及南墻玻璃窗不能有效防止陽光直射;

 

06產(chǎn)品出廠銷售沒有記錄產(chǎn)品的規(guī)格、生產(chǎn)日期(或生產(chǎn)批號)、銷售日期等基本信息;

 

07銷售記錄項目不完整,缺少購貨者聯(lián)系方式;

 

08原輔料領(lǐng)用出庫記錄的數(shù)量與進(jìn)貨驗收記錄不符(出庫數(shù)量大于進(jìn)貨數(shù)量);

 

09某原材料無領(lǐng)用出庫記錄;

 

10包裝材料領(lǐng)用出庫記錄不完整。

 

11原料庫的貯存沒有設(shè)置通道,無法做到先進(jìn)先出;

 

12部分原料存放于廠區(qū)通道中。

 

13部分包材未離墻存放。

 

14原料倉庫、半成品倉庫、成品倉庫未劃定不合格品存放區(qū)域或合格品區(qū)及不合格品區(qū)域劃分不明顯;

 

15倉庫各功能區(qū)未明確標(biāo)識,庫存原輔料標(biāo)簽未進(jìn)行名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、貯存條件等信息標(biāo)識;

 

16原輔料和包材倉庫未能完全分開。

 

17原輔料未按規(guī)定分區(qū)、分類存放,未與墻壁、地面保持適當(dāng)距離;

 

18成品庫缺少代碼、收發(fā)雙方核實簽字的信息。

 

19未能提供2016年產(chǎn)品銷售臺賬;

 

20未能提供相應(yīng)產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸及交付控制記錄;

 

21半成品庫、成品庫通風(fēng)設(shè)施不夠;

 

22原料庫中存放的某材料已過保質(zhì)期;

 

23原輔料倉庫部分物料缺標(biāo)識,半成品混放;

 

24半成品冷藏庫內(nèi)半成品未與地面保持適當(dāng)?shù)木嚯x;

 

25倉庫中產(chǎn)品標(biāo)簽與產(chǎn)品實質(zhì)不相符。

 

采購進(jìn)貨查驗管理篇

 

01未查驗?zāi)承┰瞎?yīng)商的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證明;

 

02原料進(jìn)貨查驗把關(guān)不嚴(yán),產(chǎn)品檢驗報告項目記錄不全;

 

03未建立進(jìn)貨查驗記錄或無原始檢驗記錄。

 

04原材料查驗記錄,缺少審核人員簽名;

 

05未按照企業(yè)進(jìn)貨查驗制度進(jìn)行進(jìn)貨查驗;

 

06某原料的采購記錄中缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱,無法實現(xiàn)有效追溯。

 

07進(jìn)貨查驗記錄和憑證未按規(guī)定期限保存;

 

08部分原材料有供方的資質(zhì)復(fù)印件,但無檢驗合格證明材料;

 

09未提供部分進(jìn)口原料國內(nèi)供應(yīng)商的相關(guān)許可證件;

 

10某原輔料進(jìn)貨查驗記錄和憑證保存期限不滿保質(zhì)期后六個月。

 

11缺原料驗收合格報告及相關(guān)記錄;

 

12提供的部分原輔料及包裝材料的供應(yīng)商生產(chǎn)許可證已過期或未提供;

 

13某產(chǎn)品進(jìn)貨查驗時缺少農(nóng)藥殘留項目的記錄。

 

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