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無論是風(fēng)刀霜?jiǎng)Φ暮D月，還是流金鑠石的極度酷暑，在確定開始血液透析的那一刻起，多數(shù)尿毒癥患者命運(yùn)的注腳就被囿于血透室和家，兩點(diǎn)一線。與之相伴的，是白色的磚墻、壓抑的天花板、冰冷的病床、赤鏈般的血路管和不停運(yùn)轉(zhuǎn)的血液透析機(jī)。一邊是自由，一邊是活著，患者別無選擇。

 

一周3次一次4小時(shí)，如果算上來回醫(yī)院的時(shí)間，每周需要20小時(shí)，幾乎是一周一半的工作時(shí)間。在年復(fù)一年的煎熬中，30%-60%的血透患者患上了抑郁癥。

 

除了承受身心的壓力，最大的問題就是時(shí)間。對(duì)于年輕患者來說，巨大的時(shí)間投入無疑會(huì)影響工作與生活，尤其容易造成失業(yè)，給本人和家庭帶來沉重的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)；對(duì)行動(dòng)不便的老年患者來說，往返的每一次路程都是巨大挑戰(zhàn)，老伴或子女也是提心吊膽，全程陪護(hù)左右。

 

家庭血液透析（HHD）因此而生。家庭血液透析是患者在建立透析通路并在家里裝置血透機(jī)及相關(guān)設(shè)備后，由患者自己或家屬輔助，在家進(jìn)行操作的一種血液透析治療方式。相較于傳統(tǒng)中心式透析，HHD最大的優(yōu)勢(shì)在于其賦予了患者時(shí)間和空間上的自由，患者有機(jī)會(huì)重新成為自身時(shí)間安排的掌控者，可根據(jù)工作、生活安排透析時(shí)間，靈活性和生活質(zhì)量大大提升。而且不用頻繁往返醫(yī)院，能降低群集性感染的隱患。

 

海外實(shí)踐證明，與中心式血透相比，HHD的醫(yī)療花費(fèi)可降至前者的60%，并且沒了來回折騰，能極大提高患者的生活質(zhì)量和幸福感，改善治療效果，延長(zhǎng)生存時(shí)間，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效應(yīng)巨大。對(duì)于透析中心而言，讓部分適合HHD的患者在家里治療，不僅能釋放醫(yī)療資源服務(wù)更多患者，其運(yùn)營(yíng)成本也將大幅下降。

 

HHD并非新鮮事物，在歐美國(guó)家已有60余年歷史，無論是美敦力、費(fèi)森尤斯、百特等醫(yī)械巨頭，還是新一代血透新秀Nxstage、Outset、Quanta皆有布局。目前我國(guó)血透患者一般是自行前往透析中心接受治療，由于家庭血液透析機(jī)的技術(shù)壁壘強(qiáng)、研發(fā)周期長(zhǎng)、對(duì)患者操作要求高等原因，國(guó)內(nèi)家庭血液透析尚處于發(fā)展初期。其中涌現(xiàn)出了一批“啃硬骨頭”的新銳企業(yè)，要在HHD領(lǐng)域蹚出一條路來。成立于2018年的上海心光生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“心光生物”）便是其中的代表。

 

“心光生物”的名字寓意是“心中有愛，眼里有光”，公司致力于推動(dòng)血透的便利性發(fā)展，讓患者回歸正常生活。心光是2019年首批入選強(qiáng)生孵化器JLABS@Shanghai的企業(yè)，經(jīng)過3年多的技術(shù)深耕，掌握了將酶用于血液凈化領(lǐng)域的高壁壘核心技術(shù)，并圍繞HHD，逐步形成了血透耗材，血管介入到便攜式透析機(jī)的整體解決方案。公司于2021年11月完成合力投資、Himed和老股東參與的天使輪融資，累計(jì)融資超千萬元。

 

  利用原研平臺(tái)技術(shù)，

 

攻克耗材昂貴和水源依賴難題

 

據(jù)心光生物創(chuàng)始人李祥海介紹，血液透析機(jī)根據(jù)透析液的處理方式主要有透析液一次性通過型（Single Pass）和透析液再生型（Sorbent Dialysis，又稱吸附透析）兩條技術(shù)路線。

 

前者非常依賴于水源和水質(zhì)，因此需要配備水源和水處理系統(tǒng)持續(xù)性地產(chǎn)生純水，用于制備透析液，設(shè)備昂貴但耗材便宜，適合透析中心模式，分?jǐn)傇O(shè)備的高成本。典型的代表有Nxstage（已被巨頭Fresenius并購(gòu)），Outset(納斯達(dá)克上市)，Quanta等，其技術(shù)路徑是將Single Pass型的設(shè)備和水處理系統(tǒng)小型化，并用于HHD，但商業(yè)化難度高。

 

后者采用透析液再生系統(tǒng)，將透析后的透析廢液，運(yùn)用脲酶、磷酸鋯、氧化鋯和活性炭等清除里面的有害成分后重新用于血液透析，降低了對(duì)純水和水處理系統(tǒng)的需求，設(shè)備便宜但耗材昂貴，然而其便利性和可普及性更優(yōu)，更適合家庭環(huán)境。器械巨頭美敦力很早就看中了吸附透析的前景，并進(jìn)行了10年的研發(fā)和商業(yè)布局，2017年獲得了中國(guó)的快速審評(píng)通道。今年5月26日，美國(guó)血透連鎖服務(wù)巨頭DaVita與美敦力正式宣布合作，聯(lián)合成立子公司，美敦力將剝離整個(gè)腎病業(yè)務(wù)（RCS）注入子公司，由獨(dú)立團(tuán)隊(duì)管理，相關(guān)業(yè)務(wù)剝離和交易將在一年內(nèi)完成，屆時(shí)新公司將成為HHD吸附透析賽道的明星選手。

 

雖然吸附透析經(jīng)過多年的投入和研發(fā)，耗材成本問題依然沒有得到很好的解決，這嚴(yán)重拖慢了其市場(chǎng)化的腳步，同賽道的其他廠家至今也仍未開展臨床和上市。

 

心光生物經(jīng)過3年多的潛心研發(fā)，構(gòu)建了一套基于酶催化的血液凈化技術(shù)平臺(tái)，能夠高效、快速、有選擇性地清除血液、血漿、透析廢液中的有害小分子，并創(chuàng)新性地構(gòu)建了新型透析液再生系統(tǒng)，大幅提升了脲酶的利用效率，降低酶用量10倍以上，并且能夠重復(fù)使用，不僅解決了透析液循環(huán)再生型技術(shù)中關(guān)鍵的耗材成本問題，未來還可用于治療難治型代謝病，癌癥和肝腎功能的替代。

 

 

心光生物-透析液再生型透析機(jī)原理圖

 

心光生物以患者為中心，考慮到患者操作的便捷性與使用場(chǎng)景的廣泛性，在設(shè)計(jì)上采用了手提箱式的樣式，產(chǎn)品重量控制在10KG以內(nèi)，造型低調(diào)簡(jiǎn)約、攜帶方便，能融入家庭環(huán)境。其采用2-3L預(yù)制液不含水處理系統(tǒng)和復(fù)雜超濾控制系統(tǒng)，在縮小設(shè)備體積的同時(shí)，解決了水源依賴的難題，無需改造家庭水電路，即開即用，最大程度地降低了對(duì)使用環(huán)境的要求，產(chǎn)生的超濾廢水和透析中心一樣，直接排入廁所即可。

 

患者可自由選擇血液透析的場(chǎng)所和時(shí)間，包括但不僅限于家庭、旅行、出差或汽車上，極大地減少血液透析對(duì)患者生活和工作的影響，降低了患者失業(yè)率。也可用于疫情、急救、戰(zhàn)場(chǎng)、軍艦等特殊情況，適用場(chǎng)景豐富。

 

操作上采用耗材一體化設(shè)計(jì)，全自動(dòng)化操作，最大程度降低操作者的使用難度和學(xué)習(xí)曲線。

 

患者培訓(xùn)以及如何保證患者在家使用的安全性，是整個(gè)HHD中重要的一環(huán)。

 

心光生物在HHD培訓(xùn)方面分為四步走。

 

第一階段，患者篩選。在患者申請(qǐng)加入HHD后，需經(jīng)過嚴(yán)格的體檢，健康狀況評(píng)分和篩選，要求患者病情穩(wěn)定、沒有嚴(yán)重并發(fā)癥，有積極意愿參與家庭血液透析并清楚相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，并有一位護(hù)理人員接受相關(guān)培訓(xùn)，主要是親屬或年輕的患者本人。

 

第二階段，理論學(xué)習(xí)和實(shí)踐培訓(xùn)?；颊吆陀H屬會(huì)到血透中心接受15~25小時(shí)的理論和時(shí)間培訓(xùn)，內(nèi)容包括學(xué)習(xí)血透基礎(chǔ)知識(shí)、尿毒癥患者飲食和生活管理、血管介入和實(shí)踐、設(shè)備的操作、透析中常見的報(bào)警處理和并發(fā)癥的處理、應(yīng)急預(yù)案、透析機(jī)維護(hù)保養(yǎng)等，由專業(yè)護(hù)士進(jìn)行實(shí)踐培訓(xùn)，完畢后接受初次考核；

 

第三階段，上機(jī)治療考核。實(shí)踐考核通過后，患者及親屬需在血透中心獨(dú)立實(shí)操至少兩周，操作人員能夠熟練，獨(dú)立，冷靜地進(jìn)行相關(guān)操作，突發(fā)事件處理和高效溝通，在雙方配合獨(dú)立完成3次以上成功治療后，完成上機(jī)考核，頒發(fā)相關(guān)培訓(xùn)證書；

 

第四階段，在家使用的第一周，護(hù)士會(huì)上門進(jìn)行評(píng)估家庭環(huán)境布置以及設(shè)備安裝指導(dǎo)，并監(jiān)督完成3次治療。之后患者仍需定期體檢，包括內(nèi)瘺，并發(fā)癥等，并更新健康狀況評(píng)分?；颊呒凹胰丝瑟?dú)立操作，護(hù)士進(jìn)行遠(yuǎn)程指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)。同時(shí)心光生物也會(huì)進(jìn)行雙重監(jiān)護(hù)，一名護(hù)士可同時(shí)監(jiān)護(hù)30-50名患者，護(hù)士和中心，也將從繁瑣地體力勞動(dòng)中解放出來。

 

在設(shè)計(jì)上，心光生物透析再生型透析機(jī)包含在線監(jiān)護(hù)、報(bào)警系統(tǒng)和遠(yuǎn)程交互系統(tǒng)。當(dāng)患者或家屬發(fā)現(xiàn)突發(fā)狀況時(shí)，護(hù)士可以遠(yuǎn)程指導(dǎo)操作人員進(jìn)行相關(guān)處理，同樣的，當(dāng)護(hù)士通過設(shè)備監(jiān)測(cè)到患者生理指標(biāo)異樣時(shí)，也能第一時(shí)間介入。如果患者或親屬無法解決問題，則可能回到中心進(jìn)行治療，直到問題解決。如出現(xiàn)緊急狀況或生命危險(xiǎn)，通過監(jiān)護(hù)系統(tǒng)也可以第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)，并停止治療，派遣醫(yī)生和救護(hù)車，以確保病人安全。

 

血透的便利性發(fā)展

 

離不開設(shè)備的便利化和小型化

 

據(jù)李祥海介紹，在過去30年，血液透析在技術(shù)、成本、臨床獲益和治療模式上趨于停止，血透的發(fā)展正逐步轉(zhuǎn)向解決治療便利化問題。

 

以便利性劃分血透的治療模式，他將未來的治療模式分為4代，每下一代都有顛覆上一代的潛力。

 

● 第一代是中心化的治療模式，即當(dāng)前廣泛采用的透析中心模式，其便利性最差，對(duì)患者生活工作影響最大，是患者犧牲自由后換來了生命的低質(zhì)量延續(xù)；

 

● 第二代是基于社區(qū)或家庭的便攜式血液透析模式，患者可以自由的選擇透析時(shí)間和場(chǎng)所，這是腹膜透析正處于的階段；

 

● 第三代是長(zhǎng)期可穿戴式小型血透設(shè)備，血透對(duì)患者的生活工作影響可降至最低，治療的臨床獲益更高，透析設(shè)備將像腎臟一樣，持續(xù)性清除毒素和脫水，因此有潛力解決尿毒癥患者心臟方面的問題；

 

● 第四代也是理想解決方案，即植入式的人造腎臟（比如基于細(xì)胞或動(dòng)物器官），可以常年維持功能，但目前為止其技術(shù)可行性還沒有經(jīng)過科學(xué)層面的驗(yàn)證，市場(chǎng)化還很遙遠(yuǎn)。

 

其中，可穿戴式的小型血透設(shè)備或許是未來最可行的解決方案，而透析液再生技術(shù)是唯一的技術(shù)路徑?，F(xiàn)在已有多家創(chuàng)業(yè)企業(yè)和器械巨頭布局該賽道，未來10年，社區(qū)化和家庭化的血透模式將是行業(yè)主要的創(chuàng)新和發(fā)展方向。

 

“患者是分散的，只有治療模式也是分散的，才可能提高中國(guó)尿毒癥患者的整體治療率，并讓患者回歸正常生活。”李祥海堅(jiān)定地說道。

 

 中美同時(shí)開展臨床試驗(yàn)，

 

借道美國(guó)優(yōu)先審批加速國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開發(fā)

 

心光生物會(huì)同時(shí)在中美兩地開展臨床試驗(yàn)，并先打通美國(guó)市場(chǎng)。原因有四：

 

● 一是目前歐美的HHD市場(chǎng)更成熟，法規(guī)完善，HHD市場(chǎng)的覆蓋率和患者的接受度都更高；

 

● 二是美國(guó)治療價(jià)格昂貴，是中國(guó)的7倍以上，腎病治療占據(jù)美國(guó)醫(yī)保的20%。2019年開始，美國(guó)政府和醫(yī)保局（CMS）主動(dòng)補(bǔ)貼家庭血透，希望降低服務(wù)費(fèi)，因此政策環(huán)境更好，更利于企業(yè)發(fā)展；

 

● 三是血液透析在美國(guó)是二類器械，對(duì)標(biāo)公司都是通過510K拿證，臨床數(shù)量只需要30例，因此臨床進(jìn)展與拿證速度更快；

 

● 四是在美國(guó)拿證后，在中國(guó)申報(bào)推進(jìn)會(huì)更順利，中國(guó)市場(chǎng)和醫(yī)患對(duì)HHD的接受度更高。

 

被問及如何與國(guó)外廠商競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，李祥海表示，HHD水很深，并不是擁有一個(gè)好的產(chǎn)品就可以打開這個(gè)市場(chǎng)，很多公司運(yùn)營(yíng)多年都舉步維艱，國(guó)外HHD設(shè)備大多是院端產(chǎn)品的小型化，其操作流程與院端產(chǎn)品類似，操作難度高且售價(jià)昂貴。而心光生物圍繞HHD打造的整體解決方案，競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)，操作也更簡(jiǎn)單，特別是通過技術(shù)創(chuàng)新和國(guó)內(nèi)的制造業(yè)優(yōu)勢(shì)，設(shè)備和耗材的成本有明顯優(yōu)勢(shì)。此外，合作銷售，借助初創(chuàng)企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和巨頭的商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，是打開美國(guó)市場(chǎng)的重要鑰匙。

 

最后李祥海表示，血透行業(yè)沉寂了太久了，而血液透析的便利性發(fā)展，需要全行業(yè)的共同努力。目前，心光生物已完成原型機(jī)的設(shè)計(jì)、組裝和狗、羊、猴三種大動(dòng)物的可行性安全性測(cè)試，在疫情封城和市場(chǎng)低谷中，心光依然保持高速發(fā)展和跨越周期的信心，當(dāng)前已完成第一代樣機(jī)的設(shè)計(jì)、組裝和測(cè)試，正在籌備豬的大動(dòng)物測(cè)試。

 

目前，心光生物正在啟動(dòng)新一輪融資，以用于團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張，設(shè)備、系統(tǒng)的迭代和耗材的生產(chǎn)布局。