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1.泰諾麥博破傷風(fēng)單抗獲FDA快速通道資格。泰諾麥博生物自主研發(fā)的重組抗破傷風(fēng)毒素單抗TNM002注射液獲FDA授予快速通道資格，擬用于預(yù)防破傷風(fēng)。在澳大利亞開展的早期臨床數(shù)據(jù)顯示，在一定劑量下給藥12小時(shí)及超過100天后的“末次訪視”時(shí)，血藥濃度均超過“破傷風(fēng)保護(hù)效價(jià)”;藥物總體耐受性良好。該新藥在中國(guó)已被納入突破性治療品種，預(yù)計(jì)今年年底開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

2.罕見遺傳性肥胖新藥國(guó)內(nèi)獲批臨床。瑯鈺集團(tuán)從Rhythm公司引進(jìn)的黑皮質(zhì)素4受體（MC4R）激動(dòng)劑setmelanotide獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬開展用于POMC、PCSK1或LEPR缺陷導(dǎo)致罕見遺傳性肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理研究。MC4R是下丘腦中樞控制食欲的“總開關(guān)”，其被setmelanotide結(jié)合并激活后可釋放出飽腹感信號(hào)，從而減少食物攝入和增加能量消耗。目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Imcivree用于POMC、PCSK1或LEPR缺陷型肥胖癥，以及Bardet-Biedl綜合征（BBS）患者的體重管理。

3.君實(shí)CD112R單抗國(guó)內(nèi)獲批臨床。君實(shí)生物自主研發(fā)的抗CD112R單抗注射液JS009獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。臨床前研究結(jié)果顯示，JS009能以高親和力特異性地結(jié)合CD112R，有效阻斷CD112R與其配體CD112信號(hào)通路，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。今年4月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該新藥在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

4.康諾亞/諾誠(chéng)健華CCR8單抗獲批臨床。康諾亞和諾誠(chéng)健華聯(lián)合宣布，雙方合資公司天諾健成申報(bào)的1類生物制品CCR8單抗CM369獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。CM369旨在通過增強(qiáng)的ADCC作用特異殺傷腫瘤浸潤(rùn)Treg，解除免疫抑制，增強(qiáng)抗腫瘤免疫活性，以達(dá)到有效抗腫瘤作用。該療法已在多項(xiàng)臨床前研究中顯示出與其他療法聯(lián)用具有協(xié)同作用的潛力。

5.百濟(jì)神州1類新藥BGB-B167報(bào)IND。百濟(jì)神州治療用生物制品1類新藥注射用BGB-B167的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。該新藥8月初剛剛在國(guó)外登記第一項(xiàng)Ⅰ期臨床，擬在美國(guó)和澳大利亞評(píng)估BGB-B167單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗治療實(shí)體瘤（登記號(hào)：NCT05494762）的安全性與有效性。BGB-B167的靶點(diǎn)和類別暫未披露，推測(cè)B167可能屬于臨床階段管線中尚未出現(xiàn)的成分類別。

6.羅氏TIGIT單抗國(guó)內(nèi)報(bào)新臨床。羅氏TIGIT單抗Tiragolumab注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。根據(jù)查詢，Tiragolumab已在國(guó)內(nèi)登記了8項(xiàng)臨床試驗(yàn)（其中包括四項(xiàng)III期臨床），適應(yīng)癥覆蓋非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌和肝癌等。在一項(xiàng)II期CITYSCAPE研究中，中位隨訪10.9月時(shí)，Tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗組和阿替利珠單抗組的客觀緩解率分別為37%和21%，聯(lián)合治療使疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%。FDA已于2021年授予Tiragolumab突破性療法資格。

1.首款BCMA/CD3雙抗獲歐盟批準(zhǔn)上市。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)強(qiáng)生旗下楊森BCMA/CD3雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）有條件上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床MajesTEC-1中，teclistamab在既往接受至少三種前期療法的RRMM患者中達(dá)到63%的總緩解率，其中完全緩解（CR）率為39.4%。它是全球首款獲批用于RRMM的雙抗療法，也是首款BCMA靶向雙抗獲批。

2.IgA腎病創(chuàng)新療法在歐盟報(bào)產(chǎn)。歐洲藥品管理局 (EMA)受理CSL Vifor與Travere公司聯(lián)合開發(fā)的內(nèi)皮素/血管緊張素受體拮抗劑（DEARA）sparsentan用于治療IgA腎病的有條件上市許可申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2023年下半年將獲得審批決定。在一項(xiàng)Ⅲ期PROTECT研究中，在治療36周后，sparsentan組（n=280）蛋白尿較基線平均減少49.8%，活性對(duì)照組平均減少15.1%（p<0.0001）。此前，該療法用于上述適應(yīng)癥已獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2022年11月。

3.Moderna二價(jià)新冠疫苗報(bào)EUA。Moderna針對(duì)Omicron BA.4/BA.5的二價(jià)新冠加強(qiáng)疫苗mRNA-1273.222在美國(guó)提交緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)，用于18歲及以上成人加強(qiáng)接種。Omicron BA.4/5為目前美國(guó)流行的主要變異株，比例超過90%。mRNA-1273.222是一款含有25μg mRNA-1273（已獲批上市）和25μg Omicron BA.4/5二合一疫苗，在臨床試驗(yàn)中可將針對(duì)奧密克戎的中和抗體水平提升8倍。該疫苗已于8月15日在英國(guó)獲批上市。

4.雙環(huán)肽療法兩項(xiàng)Ⅲ期臨床積極。Apellis公司靶向補(bǔ)體C3的聚乙二醇化雙環(huán)肽療法pegcetacoplan用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）引起的地圖樣萎縮的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（DERBY和OAKS）獲頂線積極結(jié)果。DERBY與OAKS試驗(yàn)患者每月一次玻璃體內(nèi)注射pegcetacoplan治療，與假性注射相比，分別減少19%（p=0.0004）、22%（p<0.0001）病變區(qū)域擴(kuò)張；當(dāng)接受每?jī)蓚€(gè)月一次注射治療時(shí)，這一數(shù)值則分別為16%（p=0.0030）與18%（p=0.0002）。該新藥已獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)今年年底前向歐盟遞交上市申請(qǐng)。

5.默沙東新型抗凝血藥物獲FDA快速通道資格。默沙東靜脈注射型抗凝血單抗藥物MK-2060獲FDA授予快速通道資格，用于降低終末期腎病（ESRD）患者發(fā)生重大血栓性心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。MK-2060是一款新型凝血因子XI和XIa的雙效抑制劑，既可阻斷凝血因子XI的活化，又能抑制XI所介導(dǎo)的下游級(jí)聯(lián)凝血反應(yīng)。目前，MK-2060正在II期臨床中評(píng)估用于接受血液透析的ESRD患者的有效性和安全性。

6.Foghorn染色質(zhì)重塑復(fù)合物I 期臨床暫停。FDA全面暫停Foghorn公司開發(fā)的BRG1/BRM抑制劑FHD-286用于復(fù)發(fā)/難治急性髓細(xì)胞白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）的I期劑量遞增研究。FHD-286是一款口服選擇性的BAF復(fù)合體BRG1/BRM亞基的變構(gòu)小分子抑制劑。此前因出現(xiàn)1例潛在分化綜合征患者死亡事件，F(xiàn)DA部分暫停了FHD-286在AML和MDS中的I期研究。此次是因?yàn)槌霈F(xiàn)了其他疑似致命分化綜合征病例，F(xiàn)DA作出全面暫停決定。

1.四川發(fā)布中醫(yī)藥改革方案。四川省人民政府發(fā)布《四川省建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實(shí)施方案》，落實(shí)政府對(duì)公立中醫(yī)醫(yī)院的投入責(zé)任，擬建成一批省級(jí)區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心、縣級(jí)區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療次中心，開辦傳統(tǒng)中醫(yī)惠民診所7500家；建設(shè)20—30個(gè)省重大疾病中醫(yī)藥防治中心和中醫(yī)經(jīng)典傳承中心；建設(shè)40個(gè)中醫(yī)藥健康旅游高端基地。到2025年，力爭(zhēng)全省中醫(yī)藥年診療量上升40%，達(dá)2.1億人次；力爭(zhēng)中藥材綜合產(chǎn)值達(dá)1500億元；力爭(zhēng)中藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入40%以上。

2.新版流感疫苗預(yù)防接種指南發(fā)布。中國(guó)疾控中心發(fā)布《中國(guó)流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2022—2023）》。結(jié)合新冠疫情形勢(shì)，該指南優(yōu)先推薦五類高風(fēng)險(xiǎn)人群及時(shí)接種：醫(yī)務(wù)人員，包括臨床救治人員、公共衛(wèi)生人員、衛(wèi)生檢疫人員等；大型活動(dòng)參加人員和保障人員；養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)、福利院等人群聚集場(chǎng)所脆弱人群及員工；重點(diǎn)場(chǎng)所人群，如托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校的教師和學(xué)生，監(jiān)所機(jī)構(gòu)的在押人員及工作人員等；其他流感高風(fēng)險(xiǎn)人群，包括60歲及以上老年人、6月齡—5歲兒童、慢性病者、6月齡以下嬰兒的家庭成員和看護(hù)人員以及孕婦。

3.多地核酸檢測(cè)試劑盒最低降至3元左右。8月22日，云南省藥品集采平臺(tái)發(fā)布的一則通知顯示，中標(biāo)企業(yè)圣湘生物主動(dòng)申請(qǐng)將4款中標(biāo)新冠核酸檢測(cè)試劑盒價(jià)格下調(diào)，最低降至3.6元/人份。這已是4月份以來，云南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布的第19則新冠檢測(cè)試劑以及耗材中標(biāo)產(chǎn)品主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)價(jià)通知。除云南外，近期廣東、遼寧等地也陸續(xù)發(fā)布多則新冠檢測(cè)試劑和配套耗材降價(jià)的通知，調(diào)價(jià)后，新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒和耗材的政府采購(gòu)價(jià)已低至3-5元/人份。