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FDA消息，美敦力召回導(dǎo)致電池故障的電氣故障的 HeartWare HVAD 系統(tǒng)電池，FDA 已將此確定為 I 類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱(chēng)：美敦力HVAD電池

型號(hào)：1650DE

被召回的設(shè)備：23,372

分發(fā)日期：2009 年 1 月 1 日至今

公司發(fā)起日期：2022 年 6 月 28 日

設(shè)備使用

HeartWare 心室輔助裝置 (HVAD) 系統(tǒng)用于幫助心臟繼續(xù)將血液泵送到身體其他部位。 HVAD 系統(tǒng)可用作有終末期左心室心力衰竭死亡風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行心臟移植的橋梁，用于心臟組織恢復(fù)，或用作未計(jì)劃進(jìn)行心臟移植的患者的目的地治療 (DT)。該系統(tǒng)使用來(lái)自 AC 或 DC 電力或電池的電力運(yùn)行。

召回原因

Medtronic, Inc. 正在召回 HeartWare HVAD 系統(tǒng)電池，因?yàn)殡姵乜赡軙?huì)出現(xiàn)電氣故障，導(dǎo)致它們意外失效。發(fā)生這種情況時(shí)，出現(xiàn)電氣故障的電池可能無(wú)法為控制器供電，無(wú)法接受來(lái)自電池充電器的充電，或者在使用時(shí)似乎仍處于充電狀態(tài)。

如果電池出現(xiàn)故障并且患者無(wú)法用充電的、工作的電池或交流或直流電源更換故障電池，則 HVAD 可能會(huì)停止工作，從而導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

美敦力報(bào)告了與此問(wèn)題相關(guān)的 1,159 起投訴、6 起受傷和 1 起死亡。