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口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-08-26 16:29

剛剛，中國器審發(fā)布《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）》，全文如下：

口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）

一、適用范圍

本審評要點適用于口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的產(chǎn)品注冊，旨在指導(dǎo)注冊申請人開展產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作及準備產(chǎn)品注冊申報資料。

該類產(chǎn)品主要采用機器人、傳感器等技術(shù)，通過自動采樣或采樣人員遙控采樣等方式，在公共場所、醫(yī)療機構(gòu)等場所用于適用人群口咽部新型冠狀病毒肺炎核酸采樣（含混采、單采）。

該類產(chǎn)品經(jīng)醫(yī)療器械分類界定，明確按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》為22-11-00；其所在的采樣設(shè)施（如采樣亭、采樣間）或交通工具（如采樣車）不作為醫(yī)療器械管理。

二、基本要求

注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其獨立軟件附錄的要求建立質(zhì)量管理體系，并將風(fēng)險管理納入其中。按照質(zhì)量管理體系要求開展產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等工作?？蓞⒖糦Y/T 0316、YY/T 0287、YY/T 0664、YY/T 1833系列標準（若適用）等標準完善質(zhì)量管理體系。

注冊申請人需基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場景、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特征等因素，按照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》及其符合性技術(shù)指南要求，確定產(chǎn)品安全、有效的基本要求，并結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則和標準開展產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作。參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估工作，確保產(chǎn)品受益大于風(fēng)險。

注冊申請人需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求，結(jié)合本審評要點和相關(guān)指導(dǎo)原則要求，準備產(chǎn)品注冊申報資料?；诋a(chǎn)品特性判斷本審評要點和相關(guān)指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，不適用內(nèi)容詳述理由。

產(chǎn)品注冊申報資料及注冊體系核查結(jié)果若能證明申報產(chǎn)品安全、有效且質(zhì)量可控，方可獲批上市。

指導(dǎo)原則適用情況、標準適用情況、質(zhì)量管理體系規(guī)范性文件和標準適用情況、醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單詳見附錄1至附錄4。

三、產(chǎn)品受益-風(fēng)險考量

注冊申請人需基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場景、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特征等因素確定產(chǎn)品特性，明確產(chǎn)品投入使用的受益，并按風(fēng)險管理程序要求開展產(chǎn)品風(fēng)險的識別、分析、評價、控制等工作，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險均可接受，受益大于風(fēng)險。

雖然該類產(chǎn)品預(yù)期會有減少采樣人員調(diào)配使用的受益，但注冊申請人仍需明確產(chǎn)品具體的受益和風(fēng)險，深入開展產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估工作。

考慮到采用機器人、人工智能、傳感器等技術(shù)在公共場所進行自動采樣的產(chǎn)品是此類產(chǎn)品當(dāng)中風(fēng)險較高的代表產(chǎn)品，故以該代表產(chǎn)品為例探討其主要風(fēng)險及控制措施，其余產(chǎn)品可參考執(zhí)行。具體內(nèi)容包括但不限于：

（一）采樣失敗風(fēng)險及控制措施

采樣失敗是指產(chǎn)品無法實現(xiàn)采樣，即產(chǎn)品有效性不符合要求，如采樣部位未能識別，咽拭子、采樣管未能拾取或拾取不當(dāng)無法進行后續(xù)操作，咽拭子未能到達采樣部位，采樣管封蓋未能打開、打開后脫落或無法閉合，咽拭子未能進入采樣管或進入采樣管后未能剪斷，采樣后的采樣管放置錯誤或放置不當(dāng)無法進行保存等。

注冊申請人需明確光學(xué)成像裝置、圖像識別算法、機械臂（含末端執(zhí)行器）、測距裝置的要求及性能指標，以及咽拭子與采樣管的兼容性要求；同時還需關(guān)注相應(yīng)衍生風(fēng)險，如電氣安全、光學(xué)安全、機械安全、軟件安全等方面風(fēng)險。

光學(xué)成像裝置性能指標可參考《手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及YY 0627或YY 9706.241標準要求。機械臂性能指標可參考YY/T 1712、YY 9706.277標準要求。

（二）采樣失效風(fēng)險及控制措施

采樣失效是指產(chǎn)品雖可在形式上完成采樣但未能保證采樣有效性，如采樣部位識別錯誤或不準，咽拭子、采樣管拾取不當(dāng)影響后續(xù)操作的有效性，采樣部位和采樣次數(shù)不滿足《新冠病毒標本采集和檢測技術(shù)指南》要求，采樣力度不夠未能采集到核酸樣本，采樣后的采樣管保存不當(dāng)導(dǎo)致樣本失效等。

注冊申請人需明確采樣、光學(xué)成像裝置、圖像識別算法、力學(xué)反饋裝置的要求及性能指標，以及低溫保存箱的兼容性要求；亦需關(guān)注相應(yīng)衍生風(fēng)險，如電氣安全、光學(xué)安全、機械安全、軟件安全等方面風(fēng)險。

由于采樣失效可能導(dǎo)致核酸檢測結(jié)果假陰性（漏診），存在疫情擴散風(fēng)險，因此需要重點關(guān)注。

（三）樣本污染與交叉感染風(fēng)險及控制措施

新型冠狀病毒陽性受試者可能會污染產(chǎn)品內(nèi)部環(huán)境，一方面會發(fā)生后續(xù)樣本污染問題，導(dǎo)致后續(xù)受試者核酸檢測結(jié)果假陽性（誤診），另一方面會發(fā)生交叉感染問題，導(dǎo)致后續(xù)受試者感染新型冠狀病毒，存在疫情擴散風(fēng)險。另外，其他呼吸道病原體陽性受試者也存在交叉感染風(fēng)險，受試者咳嗽或嘔吐所致污染、廢棄物所致環(huán)境污染亦需考慮。

注冊申請人需明確產(chǎn)品內(nèi)部消殺、負壓環(huán)境控制、內(nèi)部擦拭清潔等要求及性能指標。其中，產(chǎn)品內(nèi)部消殺考慮消殺的方式（如醫(yī)用酒精、過氧化氫、紫外線，或多種方式相結(jié)合）、作用參數(shù)、持續(xù)時間、間隔等要求，采用紫外線消殺可參照GB 28235標準要求。負壓環(huán)境控制可參考《生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則》及YY 0569標準要求，明確氣流模式、流入與下降氣流流速、防泄漏、高效過濾器等要求。內(nèi)部擦拭清潔考慮清潔的方式、持續(xù)時間、間隔等要求。同時，關(guān)注內(nèi)部消殺不力、負壓環(huán)境控制不良、內(nèi)部擦拭清潔不力的衍生風(fēng)險。

由于樣本污染存在誤診風(fēng)險、交叉感染存在疫情擴散風(fēng)險，因此需要重點關(guān)注。

（四）使用風(fēng)險及控制措施

此類產(chǎn)品屬于全新的高風(fēng)險產(chǎn)品，需要關(guān)注使用風(fēng)險，如產(chǎn)品提示不明導(dǎo)致受試者（特別是老人、兒童）無法操作或操作錯誤，受試者在采樣過程中運動導(dǎo)致無法采樣，受試者較為敏感在采樣過程中發(fā)生嘔吐導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)部污染，產(chǎn)品故障和突發(fā)事件（如斷電）應(yīng)對不當(dāng)導(dǎo)致受試者受到傷害或產(chǎn)品內(nèi)部污染等。

注冊申請人需明確適用人群、使用提示功能、受試者運動控制、故障應(yīng)對、斷電保護、值守等要求。其中，適用人群考慮是否包含兒童、老人，將易嘔人群等人群和呼吸道傳染病、哮喘病、凝血病、嚴重心臟病等疾病予以排除。使用提示功能包括語音、視覺等方式，或多種方式相結(jié)合。受試者運動控制綜合采用咬口器固定、語音提示、機械臂停止運動等措施。故障應(yīng)對考慮機械臂急停、故障提示、受試者脫困、產(chǎn)品重啟（含再次消殺）等要求。斷電保護明確不間斷電源（UPS）等保護措施及其持續(xù)供電時長等要求。值守考慮值守方式（現(xiàn)場、現(xiàn)場與監(jiān)控相結(jié)合）、值守人員（配備、培訓(xùn)、個人防護）等要求，考慮到此類產(chǎn)品的特殊性不得無人值守。

應(yīng)在設(shè)計上有效控制受試者運動風(fēng)險，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含咬口器，亦需關(guān)注其衍生風(fēng)險。咬口器為一次性使用耗材，原則上為無菌或明確微生物限度要求，需考慮清潔、消毒、滅菌要求，若消毒或滅菌可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)需開展殘留毒性研究。咬口器與口腔粘膜接觸，需考慮生物相容性風(fēng)險，按GB/T 16886系列標準開展生物相容性評價工作。咬口器的尺寸、剛度、連接等性能指標若達不到使用要求，亦會產(chǎn)生使用風(fēng)險；同時，建議含有壓舌板設(shè)計，以便控制舌頭運動和光學(xué)成像。咬口器使用后若未妥善廢棄可能導(dǎo)致產(chǎn)品或環(huán)境污染，需考慮污染和感染風(fēng)險，明確廢棄處置要求。

注冊申請人可參考醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）的基本思路開展產(chǎn)品人因與可用性設(shè)計工作，確保產(chǎn)品使用風(fēng)險均可接受。

（五）機械風(fēng)險及控制措施

機械臂等機械部件非預(yù)期運動可能導(dǎo)致受試者受到傷害或產(chǎn)品發(fā)生故障，如機械臂撞擊受試者口部、面部、胸部，采樣力度過大導(dǎo)致受試者口腔黏膜損傷，機械臂急停后無法安全釋放受試者，雙機械臂或多機械臂相互干涉導(dǎo)致產(chǎn)品無法運行等。

注冊申請人需明確機械臂工作空間、空間限位或隔離、急停、運動速度、雙機械臂或多機械臂干涉控制等性能指標要求，以及測距裝置和力學(xué)反饋裝置的性能指標要求。

（六）可靠性風(fēng)險及控制措施

因長期持續(xù)工作、環(huán)境條件（如溫度、濕度、氣壓或海拔等）超出預(yù)期設(shè)定等問題導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生故障不能正常運行或非預(yù)期運行。

注冊申請人需明確產(chǎn)品持續(xù)工作時間、環(huán)境條件、開機自檢、故障提示、運行日志等要求，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求開展產(chǎn)品可靠性研究工作。產(chǎn)品持續(xù)工作時間需開展耐久性研究（建議不少于1周），明確開機率、故障情況及其應(yīng)對措施等。環(huán)境試驗滿足GB/T 14710標準要求。

（七）軟件風(fēng)險及控制措施

產(chǎn)品軟件風(fēng)險需考慮軟件算法性能不佳、軟件缺陷等問題，如采樣部位無法識別或識別錯誤、機械臂非預(yù)期運動、雙機械臂或多機械臂相互干涉、使用提示出錯、故障提示失效、死機等。

注冊申請人需明確軟件功能，至少包括開機自檢、機械臂控制、使用提示、故障提示、運行日志等功能。該類產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重級別，注冊申請人需結(jié)合GB/T 25000.51標準要求，按照嚴重級別要求開展產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)工作。

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求準備相應(yīng)級別的軟件（含現(xiàn)成軟件）研究資料、互操作性研究資料以及GB/T 25000.51檢測報告，其中軟件研究資料建議重點關(guān)注驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、核心功能等。根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》要求準備算法研究資料，建議重點關(guān)注數(shù)據(jù)質(zhì)控、算法訓(xùn)練、驗證與確認、可追溯性分析等。

（八）網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險及控制措施

產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險需要綜合考慮信息安全、數(shù)據(jù)安全相關(guān)風(fēng)險，如受試者身份鑒別困難、采樣管未能識別、受試者與樣本關(guān)聯(lián)錯誤、受試者個人信息泄露等。

注冊申請人需明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等要求，結(jié)合網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)要求，按照嚴重級別要求開展產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計開發(fā)工作。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求準備網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，建議重點關(guān)注驗證與確認、網(wǎng)絡(luò)安全能力、可追溯性分析、漏洞評估等。

網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險亦存在漏診情況，可能導(dǎo)致疫情擴散，需要重點關(guān)注。

（九）電氣安全風(fēng)險及控制措施

產(chǎn)品因電氣安全（含電磁兼容）設(shè)計不當(dāng)、防護措施不力、安全提示不明等問題，可能直接或間接導(dǎo)致受試者等相關(guān)人員面臨電氣安全風(fēng)險。

注冊申請人需根據(jù)GB 9706電氣安全系列標準開展產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作，并準備相應(yīng)標準的檢測報告。

（十）光學(xué)安全風(fēng)險及控制措施

產(chǎn)品所含光學(xué)成像、激光測距等光學(xué)裝置存在光學(xué)安全風(fēng)險。

注冊申請人需基于產(chǎn)品特性，根據(jù)GB 7247.1（激光）、YY/T 1534（LED光源）、GB/T 20145（普通光源）等適用標準要求開展產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況準備GB 7247.1、YY/T 1534檢測報告和GB/T 20145研究資料。

同時，產(chǎn)品亦存在生物相容性、無菌等風(fēng)險，前文已有相關(guān)說明，不再贅述。

此外，混采產(chǎn)品相較于單采產(chǎn)品，在采樣流程與質(zhì)控、采樣次數(shù)確認、采樣管識別與操作、咽拭子操作、樣本放置與保存、產(chǎn)品內(nèi)部消殺等方面要求更高，風(fēng)險相對更高，更需加強風(fēng)險管理工作。

四、審評關(guān)注點

（一）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和禁忌證

根據(jù)產(chǎn)品特性和具體情況，明確其結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用環(huán)境、適用人群和禁忌證。

結(jié)構(gòu)組成原則上根據(jù)產(chǎn)品電氣設(shè)計確定，需與檢測報告保持一致，可體現(xiàn)機械臂及其數(shù)量。

適用范圍明確產(chǎn)品的采樣部位（如口咽部）、采樣方式（如混采、單采）和預(yù)期用途（如新型冠狀病毒核酸采樣）。

使用環(huán)境明確產(chǎn)品的使用場所（如公共場所、醫(yī)療機構(gòu)等）、環(huán)境條件（如溫度、濕度、氣壓或海拔等）和受試者體位（如站姿、坐姿等）。

適用人群明確產(chǎn)品的受試者人群（如成人、兒童、老人等）。禁忌證明確產(chǎn)品禁用的人群（如易嘔人群等）和疾?。ㄈ绾粑纻魅静?、哮喘病、凝血病、嚴重心臟病等），若聲稱不用于兒童、老人等特殊人群亦需明確。

（二）聯(lián)合使用

明確與產(chǎn)品聯(lián)合使用的咽拭子、采樣管、低溫保存箱的要求及兼容性研究資料，并提供注冊證信息。

若適用，明確產(chǎn)品所在采樣設(shè)施、采樣車的相關(guān)要求。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容和體例。

基于產(chǎn)品特性和具體情況，明確采樣、機械臂、光學(xué)成像、力學(xué)反饋、測距、咬口器、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、持續(xù)工作時間、斷電保護、負壓環(huán)境、內(nèi)部消殺、電氣安全（含電磁兼容）、光學(xué)安全等性能指標和檢測方法。

其中，采樣應(yīng)依據(jù)《新冠病毒標本采集和檢測技術(shù)指南》明確采樣要求，包括擦拭部位、擦拭次數(shù)、擦拭方式、持續(xù)時間等。

機械臂明確工作空間、負載、運動速度、定位精度、定位重復(fù)性、空間限位或隔離、急停、雙機械臂或多機械臂干涉控制措施、末端執(zhí)行器等要求。

光學(xué)成像明確光照特性、圖像分辨率、圖像質(zhì)量、實時性等要求。力學(xué)反饋明確采樣力度限值范圍及超限控制措施、持續(xù)時間、實時性等要求。測距明確測量方式、測量精度、實時性等要求。咬口器明確尺寸、剛度、連接、無菌等要求。

軟件功能至少需包括受試者身份識別、采樣管識別、采樣部位識別、機械臂控制、使用提示、故障提示、開機自檢、運行日志等功能。網(wǎng)絡(luò)安全明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等要求。

持續(xù)工作時間明確產(chǎn)品可持續(xù)工作的最長時間。斷電保護明確不間斷電源（UPS）等保護措施及其保護時長等要求。

負壓環(huán)境明確氣流模式、流入與下降氣流流速、防泄漏、高效過濾器等要求。內(nèi)部消殺明確消殺方式、作用參數(shù)、持續(xù)時間、間隔時間等要求。

電氣安全（含電磁兼容）要求符合GB 9706系列標準要求，詳見下文。光學(xué)安全根據(jù)產(chǎn)品具體情況符合GB 7247.1、YY/T 1534標準要求。

（四）性能研究

提供產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的確定依據(jù)、輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，以及驗證資料。

提供采樣部位識別準確性、采樣要求、機械臂定位精度與重復(fù)性、力學(xué)反饋、測距等性能研究資料，確保漏診和誤診的風(fēng)險均可接受。

提供產(chǎn)品內(nèi)部消殺的要求及其確定依據(jù)、消殺效果驗證資料、消殺對產(chǎn)品影響的評估資料，以及內(nèi)部擦拭清潔的要求及其確定依據(jù)、清潔效果驗證資料，確保樣品污染與交叉感染的風(fēng)險均可接受。

對于混采產(chǎn)品，還需提供采樣流程與質(zhì)控、采樣次數(shù)確認、采樣管識別與操作、咽拭子操作、樣本放置與保存、產(chǎn)品內(nèi)部消殺等方面驗證資料，確?；觳傻木C合剩余風(fēng)險均可接受。

（五）電氣系統(tǒng)安全性研究

提供第二版GB 9706.1、GB 9706.15（若適用）、YY 0505檢測報告。

注意第三版GB 9706系列標準（含YY 9706.241、YY 9706.277）將于2023年5月1日實施（具體以標準實施通知為準），在實施日期之后申報的產(chǎn)品應(yīng)符合第三版標準要求。

（六）輻射安全研究

若適用，提供紫外線、光輻射安全研究資料，包括GB 28235、GB/T 20145標準符合性資料，輻射安全驗證資料，輻射防護措施等。

（七）軟件研究

該類產(chǎn)品的軟件安全性級別為嚴重級別，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交相應(yīng)級別的軟件（含現(xiàn)成軟件）研究資料、互操作性研究資料以及GB/T 25000.51檢測報告。其中，互操作性研究資料可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并提交。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交相應(yīng)級別的網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

按照《人工智能醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則》要求，提交算法研究資料。

（八）生物學(xué)特性研究

與受試者直接或間接接觸的部件、咬口器，需按照GB/T 16886系列標準開展生物相容性評價，并提供相應(yīng)研究資料。

（九）清潔、消毒、滅菌研究

明確產(chǎn)品清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝確定依據(jù)及驗證、清洗和消毒效果的研究資料。

咬口器等無菌部件需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認研究資料。

若滅菌或消毒可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，需對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

（十）穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

提供咬口器等部件的貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運輸貯存條件下，可保持性能功能滿足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。

2.使用穩(wěn)定性

按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用耐久性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

3.運輸穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，包括GB/T 14710檢測報告，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，包括完整性和清潔度。

（十一）臨床評價

為滿足新型冠狀病毒核酸采樣質(zhì)量管理的要求，該類產(chǎn)品的臨床評價需采用科學(xué)合理的方法，對臨床試驗生成的數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認該類產(chǎn)品用于新型冠狀病毒核酸采樣時的采樣效果與現(xiàn)有采樣方式具有一致性。根據(jù)《新冠病毒標本采集和檢測技術(shù)指南》，現(xiàn)有采樣方式為經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的采樣人員進行采樣（以下簡稱“人工采樣”）。

注冊申請人需首先綜合分析申報產(chǎn)品的適用范圍、臨床使用場景、技術(shù)特征等因素，開展科學(xué)、嚴謹、充分、規(guī)范的非臨床研究，全面確認產(chǎn)品的各項性能，充分降低并合理控制產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人方可對產(chǎn)品采樣和人工采樣效果的一致性開展臨床試驗獲取臨床數(shù)據(jù)，以支持產(chǎn)品的臨床評價。

1.臨床試驗機構(gòu)的選擇

臨床試驗需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施。

2.臨床試驗設(shè)計

注冊申請人需對產(chǎn)品采樣與人工采樣進行比較研究，對于同一個受試者，產(chǎn)品采樣和人工采樣同期進行，二者的先后順序隨機確定。

為評價產(chǎn)品采樣與人工采樣效果的一致性，需對二者采集的樣本編盲進行新型冠狀病毒核酸檢測。產(chǎn)品采樣與人工采樣需采用相同的、已經(jīng)批準的新型冠狀病毒核酸檢測試劑和儀器，樣本處理、樣本穩(wěn)定性、核酸提取純化及結(jié)果判讀等應(yīng)滿足新型冠狀病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品說明書的要求。

3.評價指標

臨床試驗評價指標主要為產(chǎn)品采樣和人工采樣下新型冠狀病毒核酸檢測的陽性檢出率，以及兩種采樣方式的陽性符合率等。此外，可同時觀察受試者的主觀舒適度、不良事件（如嘔吐、采樣部位損傷等）、設(shè)備持續(xù)運行時間、人均采樣時間、發(fā)生的故障及故障率、對發(fā)生故障的處理措施及處理結(jié)果等。

4.受試者選擇和樣本量

臨床試驗的受試者需為新冠肺炎確診病例（采樣前新型冠狀病毒核酸檢測陽性），建議納入500例受試者?？煽紤]排除的因素包括但不限于具有不適合該臨床試驗的生理或病理特征的人群。

5.數(shù)據(jù)分析和結(jié)果評價

注冊申請人需對臨床試驗結(jié)果進行分析和評價，具體要求如下：

（1）如果產(chǎn)品采樣新型冠狀病毒核酸檢測的陽性檢出率高于或等于人工采樣，注冊申請人首先需論證人工采樣和產(chǎn)品采樣陽性檢出率的可接受性，例如，是否由于臨床試驗質(zhì)量控制等問題，導(dǎo)致人工采樣質(zhì)量未能符合相應(yīng)規(guī)定要求并達到可接受標準。第二，注冊申請人需計算產(chǎn)品采樣與人工采樣時陽性檢出率差值的95%置信區(qū)間，并論述置信區(qū)間下限的可接受性，例如，是否能滿足新冠肺炎診療和防控的要求。第三，注冊申請人需計算兩種采樣方式的陽性一致率并計算95%置信區(qū)間，論述其可接受性，同時，對產(chǎn)品采樣和人工采樣陰陽性不一致的各受試者進行逐一分析，結(jié)合受試者臨床診斷背景信息和臨床核酸檢測結(jié)果等，對各受試者在兩種采樣方式下的漏檢情況和原因進行論證。

此外，注冊申請人還需對受試者的人口學(xué)數(shù)據(jù)（如年齡、性別、病史等）、臨床診斷背景信息、主觀舒適度、不良事件（如嘔吐、取樣部位損傷等）、設(shè)備持續(xù)運行時間、人均采樣時間、發(fā)生的故障及故障率、對發(fā)生故障的處理措施及處理結(jié)果等進行統(tǒng)計分析，并進行組間比較，以支持產(chǎn)品風(fēng)險分析。

（2）如果產(chǎn)品采樣核酸檢測的陽性檢出率低于人工采樣，則認為臨床數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品采樣與人工采樣的效果不具有一致性，產(chǎn)品采樣劣于人工采樣。

6.其他需注意的事項

（1）產(chǎn)品采樣和人工采樣全過程需遵循《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）通知》中《新冠病毒標本采集和檢測技術(shù)指南》的相關(guān)要求。

（2）臨床試驗需完整模擬臨床使用場景及流程等，且符合國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組和國家衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門的相關(guān)規(guī)定。

（3）需在臨床試驗方案中明確可能發(fā)生的設(shè)備故障、處理措施并制定應(yīng)急預(yù)案。

（4）適用時，臨床試驗其他設(shè)計要素可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

（5）注冊申請人需結(jié)合非臨床研究情況、臨床試驗結(jié)果等資料，綜合論證申報產(chǎn)品的臨床受益大于風(fēng)險，且臨床風(fēng)險可以接受。

（十二）說明書與標簽

說明書與標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

說明書需明確產(chǎn)品正常使用的環(huán)境條件、場地與設(shè)施、聯(lián)合使用產(chǎn)品兼容性等方面要求和保證措施，以及產(chǎn)品內(nèi)部消殺與擦拭清潔、樣本保存與轉(zhuǎn)運、廢棄物（如咬口器、咽拭子）處理、日常維護等方面的流程和要求。從值守人員、受試者角度，分別描述產(chǎn)品正常使用的流程和要求、產(chǎn)品故障和突發(fā)情況的處理流程和應(yīng)對措施，如斷電、急停、受試者運動等。

標簽明確受試者正常使用以及產(chǎn)品故障和突發(fā)情況應(yīng)對的警示/提示信息。

（十三）其他說明

1.注冊單元劃分

注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

采用機器人技術(shù)和采用非機器人技術(shù)的產(chǎn)品，自動采樣和采樣人員遙控采樣的產(chǎn)品，在公共場所使用和在醫(yī)療機構(gòu)使用的產(chǎn)品，混采和單采的產(chǎn)品，原則上應(yīng)作為不同注冊單元分別申報。

2.人因與可用性研究資料

在“研究資料—其他研究資料”中提供產(chǎn)品人因與可用性研究資料，確保產(chǎn)品使用風(fēng)險均可接受。

提供值守人員培訓(xùn)方案及驗證資料，包括培訓(xùn)的計劃、材料、方式、師資、效果評估等，涵蓋值守方式（現(xiàn)場、現(xiàn)場與監(jiān)控相結(jié)合）、值守人員（配備、個人防護）等。

附錄1

指導(dǎo)原則適用情況

指導(dǎo)原則名稱	適用情況
醫(yī)療器械安全和性能基本原則	適用
醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南	適用
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	參考使用
醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）	適用
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）	適用
人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則	視情況
醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）	參考使用
生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則	參考使用
手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	參考使用
有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	適用
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則	適用
醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則	適用
醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則	適用

附錄2

標準適用情況

標準名稱	適用情況
GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求（第二版）	適用
GB 9706.15第1-1部分：安全通用要求　并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（第二版）	視情況
YY 0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗（第二版）	適用
YY 0627 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求（第二版）	參考使用
GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備系列標準（第三版）	適用，按實施通知要求執(zhí)行
YY 9706.241醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求（第三版）	參考使用
YY 9706.277醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求	參考使用
GB 7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求	視情況
GB/T 20145燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性	視情況
YY/T 1534醫(yī)用LED設(shè)備光輻射安全分類的檢測方法	視情況
GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準	適用
GB/T 25000.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則	適用
GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法	適用
YY/T 1712采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)	參考使用
YY 0569Ⅱ級生物安全柜	參考使用
GB 28235紫外線消毒器衛(wèi)生要求	視情況

附錄3

質(zhì)量管理體系規(guī)范性文件和標準適用情況

規(guī)范性文件/標準名稱	適用情況
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范	適用
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件	適用
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則	適用
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則	適用
YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用	參考使用
YY/T 0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求	參考使用
YY/T 0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程	參考使用
YY/T 1833人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價系列標準	視情況，參考使用

附錄4

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

條款	要求	適用情況
A	安全和性能的通用基本原則
A1	一般原則
A1.1	醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)注冊申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、安全、使用者及他人的安全和健康。	適用
A1.2	注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、形成文件和維護風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風(fēng)險管理時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)： a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件； b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）； c) 估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險； d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風(fēng)險； e) 評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進技術(shù)水平的改變等。f) 基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。	適用
A1.3	醫(yī)療器械的注冊申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進行： a) 通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險； b) 適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。	適用
A1.4	注冊申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。	適用
A1.5	在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，注冊申請人應(yīng)該： a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險； b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。	適用
A1.6	在注冊申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害、使用者及他人的健康和安全。	適用
A1.7	醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括注冊申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。	適用
A1.8	在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。	適用
A1.9	在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。	適用
A2	臨床評價
A2.1	基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗報告 b) 臨床文獻資料 c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)	適用
A2.2	臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。	適用
A3	化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
A3.1	關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對材料性能的影響； c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進行驗證（如適用）； d) 所用材料的機械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。	適用
A3.2	基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和暴露組織接觸的時間和頻次。	適用
A3.3	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。	適用
A3.4	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進入器械所帶來的風(fēng)險。	適用
A3.5	醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險； c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。	適用
A4	滅菌和微生物污染
A4.1	醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。	適用
A4.2	具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照注冊申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。	適用
A4.3	以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在注冊申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。	視情況
A4.4	無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。	視情況
A4.5	預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（注冊申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。	視情況
A4.6	以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)適用于注冊申請人規(guī)定的滅菌方法； b) 注冊申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。	視情況
A4.7	若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標識其交付狀態(tài)。	視情況
A5	環(huán)境和使用條件
A5.1	如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。	適用
A5.2	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險： a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險； b) 由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險； c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險； e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險； f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險； g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。	適用
A5.3	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。	適用
A5.4	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。 a) 對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險； b) 對無法進行調(diào)整和校準的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應(yīng)盡量降低測量或控制機制精度的損失風(fēng)險。	適用
A5.5	與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。	適用
A5.6	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。	適用
A5.7	具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。	適用
A5.8	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。	適用
A6	對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護
A6.1	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)具有機械相關(guān)的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風(fēng)險。	適用
A6.2	除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。	適用
A6.3	除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。	適用
A6.4	如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險。	適用
A6.5	醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應(yīng)存在過熱風(fēng)險。	適用
A7	有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械
A7.1	當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險。	適用
A7.2	安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/span>	視情況
A7.3	的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。	適用
A7.4	用于監(jiān)視一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報警系統(tǒng)，在健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。	不適用
A7.5	鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。	適用
A7.6	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。	適用
A7.7	當(dāng)產(chǎn)品按注冊申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險。	適用
A8	含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件
A8.1	含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。	適用
A8.2	含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應(yīng)根據(jù)先進技術(shù)進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。	適用
A8.3	預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。	視情況
A8.4	注冊申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。	適用
A8.5	醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。	適用
A9	具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械
A9.1	具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡?，還應(yīng)確保相應(yīng)的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。 a) 注冊申請人應(yīng)規(guī)定準確度限值（如適用）。 b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。 c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和（適用時）理解。	適用
A10	說明書和標簽
A10.1	醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其注冊申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。	適用
A11	輻射防護
A11.1	醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。	視情況
A11.2	具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風(fēng)險。	視情況
A11.3	若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。	視情況
A11.4	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。	視情況
A11.5	具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。	視情況
A11.6	若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。	視情況
A12	對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護
A12.1	對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。注冊申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。	適用
A12.2	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近檢測）的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)： a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當(dāng)水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險； b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險。	適用
A12.3	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行； b) 當(dāng)器械不能正常運行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。	適用
A13	含有生物源材料的醫(yī)療器械
A13.1	對于含有動植物組織、細胞或其它物質(zhì)，細菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)： a) 組織、細胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 b) 動物源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確保、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。	不適用
A13.2	對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)采取以下措施： a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進行； b) 為確保、使用者或他人的安全，應(yīng)對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。	不適用
A13.3	當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細菌來源的材料）生產(chǎn)時，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確保、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。	不適用
B	適用于醫(yī)療器械的基本原則
B1	化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
B1.1	根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間的相容性。	不適用
B1.2	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。	適用
B1.3	醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進入或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險。對納米材料應(yīng)給予重點關(guān)注。	不適用
B2	輻射防護
B2.1	用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設(shè)計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應(yīng)盡可能降低、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。	不適用
B2.2	具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。	不適用
B3	植入醫(yī)療器械的特殊要求
B3.1	植入醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。	不適用
B3.2	可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準確識別。	不適用
B4	提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對或使用者的風(fēng)險防護
B4.1	用于給提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證、使用者和其他人的安全。	不適用
B4.2	若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/span>	不適用
B5	含有藥物成分的組合產(chǎn)品
B5.1	當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應(yīng)當(dāng)驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。	不適用
說明	1.第3列若適用，應(yīng)當(dāng)注明“是”。不適用應(yīng)當(dāng)注明“否”，并結(jié)合產(chǎn)品特點說明不適用的理由。 2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。（3）符合普遍接受的測試方法。（4）符合企業(yè)自定的方法。（5）與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。（6）臨床評價。 3.證明符合性的證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置。證明符合性的證據(jù)未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）

來源：中國器審

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