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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-08-27 05:57
填充針劑主要包括玻尿酸、膠原蛋白、再生類等材料，受III類醫(yī)療器械審批限制，過去我國填充材料以玻尿 酸為主，2021年以來基于重組膠原蛋白、再生材料的產(chǎn)品相繼獲批。新材料產(chǎn)品的面世將釋放新的增長機會， 并將對填充針劑市場格局帶來新的影響。
為此，小編復盤了全球及我國醫(yī)美填充材料發(fā)展歷程，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外整體上都經(jīng)歷了“奧美定——膠原蛋白——玻尿酸——再生類”的迭代路徑。
▲全球及我國醫(yī)美填充材料發(fā)展歷程（圖源：東興證券）
填充材料的制備技術和功效特點
填充材料的迭代路徑背后是基于不同材料的制備技術和功效特點。
1、制備技術方面
玻尿酸分子結(jié)構相對簡單，人工制備、分子量控制和交聯(lián)技術最為成熟，產(chǎn)品端應用最廣泛最豐富；再生材料為人工合成的可量產(chǎn)材料，材料的微球制備、復配工藝快速發(fā)展，帶動再生針劑產(chǎn)品逐漸豐富、功效逐漸優(yōu)化；膠原蛋白人工合成技術尚在發(fā)展中，當前動物膠原仍占據(jù)一定市場，主要限制來自產(chǎn)能，重組膠原潛在應用空間巨大，未來若生物活性和支撐性技術得到突破，將帶動重組膠原填充劑產(chǎn)品逐漸豐富和市場快速擴容。
▲玻尿酸鏈狀分子結(jié)構及交聯(lián)示意圖（圖源：東興證券）
1）玻尿酸：是一種鏈狀結(jié)構的多糖，不同分子量和交聯(lián)度可以呈現(xiàn)不同的性狀，滿足不同的醫(yī)美訴求，由于分子結(jié)構相對簡單，當前玻尿酸的分子量控制和交聯(lián)度控制技術已較為成熟。從制備方法看，玻尿酸分子可由動物組織提取或人工微生物發(fā)酵合成，其中微生物發(fā)酵法不受動物組織來源限制，產(chǎn)量提高、成本更低，且相關的菌株培養(yǎng)、發(fā)酵過程監(jiān)控、雜質(zhì)代謝等技術已較為成熟，人工微 生物發(fā)酵玻尿酸的分子結(jié)構和功效與動物提取法無差異，使得微生物發(fā)酵法成為主流生產(chǎn)方式，且微生物發(fā)酵法的成熟也成為帶動玻尿酸應用 產(chǎn)品豐富與市場擴容的重要因素。
▲不同分子量和交聯(lián)度玻尿酸在醫(yī)美領域的應用（圖源：東興證券）
2）再生針劑：主要成分為PLLA（Poly-L-Lactic-Acid 聚左旋乳酸）或 PCL（Polycaprolactone聚己內(nèi)酯），二者均為人工合成的高分子材料，可實現(xiàn)規(guī)?；慨a(chǎn)。同時，材料的微球制備技術不斷發(fā)展，醫(yī)美廠商可以將PLLA/PCL微球直徑控制在適合人體注射和代謝的20-70μm;混懸技術不斷發(fā)展，部分產(chǎn)品可以實現(xiàn)PLLA/ PCL與其他凝膠材料的復配。生產(chǎn)技術的進步使再生材料的應用場景從醫(yī)療端逐漸拓展至醫(yī)美端，并推動醫(yī)美注針劑產(chǎn)品豐富、功效優(yōu)化和市場認可度提升。
3）膠原蛋白：是一類高分子蛋白質(zhì)家族，包括多種類型，每種類型的蛋白質(zhì)分子都有其特定的基因編碼，對應不同的氨基酸組成和排列方式 ，并由此就決定了膠原蛋白不同的空間結(jié)構和功能。從制備方法看，膠原蛋白過去只能從動物組織中提取，隨著基因工程技術進步目前也可以通過人的基 因片段重組表達實現(xiàn)規(guī)?；⒌统杀旧a(chǎn)，且我國的膠原蛋白重組技術已處于全球領先水平并持續(xù)快速發(fā)展。由于膠原蛋白種類多、分子結(jié)構復雜，人工重組生產(chǎn)的技術難度較大，尤其作為醫(yī)美填充材料的膠原蛋白，需要更低的致敏性及更高的生物活性和支撐性，因此需要做到與人膠原蛋白鏈氨基酸序列一致，并且要由三條α-肽鏈構成特定的三螺旋空間結(jié)構，這對相關公司的重組技術提出了更高要求。錦波生物旗下重組人源化膠原蛋白填充劑“薇旖美”，其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，且功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構，2021年成功獲批為III類醫(yī)療器械，標志著重組膠原蛋白在醫(yī)美 領域的應用技術取得突破性進展；巨子生物已構建起重組膠原蛋白分子庫，包含3種全長重組膠原蛋白， 即Ι型、II型及III型重組類人膠原蛋白，25種功能強化型重組膠原蛋白和5種重組膠原蛋白功效片段， 其中全長重組膠原蛋白可以做到與人膠原蛋白鏈氨基酸序列完全一致。隨著基因工程技術快速發(fā)展，疊加膠原蛋白巨大的潛在應用市場驅(qū)動，相關企業(yè)有充足的動力積極推進重組膠原的技術升級和相關產(chǎn)品的商業(yè)化開發(fā)，未來重組膠原蛋白的功效 ，尤其是生物活性和支撐性方面 ，有望逐漸提升甚至達到與天然膠原蛋白趨同的水平。
▲國家藥監(jiān)局對重組膠原蛋白生物材料的命名指導原則（圖源：東興證券）
2、各材料功效特點
玻尿酸安全性、填充效果、持久度表現(xiàn)均衡，性價比高，占據(jù)市場主流；再生針劑可 刺激膠原蛋白再生，長效性和自然度較好，定價較高主打高端市場；動物源膠原蛋白自然度突出，持久度有限，主要適用于眼下等局部適應癥；重組膠原蛋白目前支撐性待提升，規(guī)模效應下價格有下降空間，未來技術進步下，潛在應用空間廣。
▲不同醫(yī)美填充材料的功效特點（圖源：東興證券）
市場格局：玻尿酸為主體，膠原蛋白、再生材料差異化發(fā)展
結(jié)合不同材料的發(fā)展路徑和功效特點，影響醫(yī)美填充材料迭 代格局的主要因素為：安全性、自然度、持久度和價格（量產(chǎn)性），綜合來看即“效價比”。市場發(fā)展初期，“價”和“量產(chǎn)性”為主要矛盾，使得低價格帶、高量產(chǎn)性的品類如玻尿酸，快速占據(jù)主要份額；隨著廠商擴容、消費升級和消費者教育推進，求美者對“效”的關注度逐漸提升，對效果改善的支付意愿增強，并更加注重材料特點與注射部位、適應癥的匹配性，使得更安全、更自然、更長效，能更有效解決差異化適應癥的材料如再生針劑、膠原蛋白等有機會占據(jù)一定市場份額，并對主流材料玻尿酸形成部分分流。預計未來我國醫(yī)美填充針劑市場有望形成以玻尿酸為主體，膠原蛋白、再生材料差異化發(fā)展的格局 。
1）玻尿酸：主流地位仍穩(wěn)固，在填充市場整體擴容趨勢下，玻尿酸針劑規(guī)模仍將保持快速增長趨勢，高端產(chǎn)品或部分被再生針劑分流，若重組膠原技術突破則或?qū)植窟m應癥 產(chǎn)品造成分流，但整體預計仍可保持六成至七成份額。一方面，玻尿酸作為獲批最早、合規(guī)產(chǎn)品最多的主流填充材料，在技術成熟度、產(chǎn)品豐富度和性價比方面仍有優(yōu)勢，因此未來主流地位仍然穩(wěn)固，預計仍將占據(jù)填充針劑市場六到七成的主要份額。另一方面，再生針劑或?qū)Ω叨耸袌鲂纬梢欢ǚ至?，對應品牌主要為歐美主流品牌（如喬雅登、 瑞藍等），對應生產(chǎn)者主要為海外廠商（如Allergan、Galderma等）；此外，當前眼下等皮膚組織薄、動態(tài)要求高的細分適應癥市場主要使用差異化玻尿酸和動物源膠原蛋白產(chǎn)品，其中動物膠原由于擴產(chǎn)難、售價高，規(guī)模份額有限。未來若重組膠原支撐性得到驗證，作為可量產(chǎn)材料產(chǎn)能提升、價格下降，則或?qū)⑦M一步對細分適應 癥和中小分子玻尿酸產(chǎn)品造成一定擠出。
▲當前我國主要玻尿酸填充劑價格帶分布（圖源：東興證券）
2）再生針劑：再生針劑在自然度、長效性上具有相對優(yōu)勢，作為人工合成材料量產(chǎn)性無虞，當前終端售價較高，主要基于偏高端的市場定位以及相關廠商和服務機構的盈利要求。未來再生針劑有望憑借自然長效優(yōu)勢占領一定市場份額，考慮到其售價偏高，預計主要對高端玻尿酸市場形成分流 ，綜合考慮高端玻尿酸銷售額占比以及海內(nèi)外再生針劑滲透率，預計再生針劑占填充針劑市場份額有望達到20%，對應終端規(guī)模約112億。
3）重組膠原蛋白：在支撐性得到驗證之前，在終端作為填充劑的使用場景有限，或主要用于膚質(zhì)改善性需求，如水光類項目，對原有填充針劑市場的擠出效應不強 。若空間結(jié)構技術突破 ，支撐性得到驗證 ，則 重組膠原在填充自然度與動物膠原趨同的基礎上，還突破了動物膠原的致敏性和量產(chǎn)性局限，產(chǎn)能提升、價格下行，將對動物膠原形成大幅擠出和替代；進一步地，由于兼具安全、自然、價格優(yōu)勢，還有望進一步擠占玻尿酸市場份額，考慮到玻尿酸制備技術門檻更低售價更低、完善的分子量控制技術和交聯(lián)技術下長效性和塑形力更好，相比之下重組膠原將主要吸引消費水平中上 、追求自然與時效的平衡、解決動態(tài)皮薄適應癥的求美者，對應中小分子、中低交聯(lián)度、定位細分適應癥、中高端價格帶的玻尿酸產(chǎn)品。基于以上分析，若重組膠原支撐性得到驗證，則重組膠原蛋白填充劑占填充針劑市場份額有望達到18%，對應終端銷售額約100億。
4）動物源膠原蛋白：動物源膠原蛋白由于易攜帶動物病毒而具有一定的致敏性，注射級動物膠原需向上追溯三代動物確保沒有疾病史，符合條件的供應商較少，導致產(chǎn)能受限，擴產(chǎn)難度大、周期長，生產(chǎn)成本高 。若重組膠原的支撐性較弱，則動源膠原仍將憑借自然度優(yōu)勢，在眼下等局部適應癥占據(jù)一定市場份額。供給端產(chǎn)能將成為主要限制，假設雙美產(chǎn)能20萬ml，主要銷往大陸，終端售價8800/ml，弗縵產(chǎn)能20-30萬ml，終端售價6800/ml，對應終端銷售額可達到約30-35億元。中長期需關注重組膠原的功效驗證，若技術改 進下，重組膠原支撐性與動物 源趨同，且安全性更高、量產(chǎn)規(guī)模效應下售價更低，則動物膠原填充劑或?qū)⒈恢亟M膠原嚴重擠出，規(guī)模大幅萎縮。
整體來看 ，我國醫(yī)美填充針劑市場將形成以玻尿酸為主體，膠原蛋白 、再生材料差異化發(fā)展的格局。
1）若重組膠原支撐性較弱，則2025我國玻尿酸/再生材料/動物源膠原蛋白/重組膠原蛋白終端銷售額分別有望達到391/112/40/50億元，占比分別70%/20%/7%/3%；
▲我國醫(yī)美填充針劑市場規(guī)模（若重組膠原支撐性較弱）（圖源：東興證券）
▲我國醫(yī)美填充針劑市場結(jié)構（若重組膠原支撐性較弱）（圖源：東興證券）
2）若重組膠原支撐性得到驗證，則2025我國玻尿酸/再生材料/動物源膠原蛋白/重組膠原蛋白終端銷售額分別有望達到335/112/10/100億元，占比分別60%/20%/2%/18%。
▲我國醫(yī)美填充針劑市場規(guī)模（若重組膠原支撐性較強）（圖源：東興證券）
▲我國醫(yī)美填充針劑市場結(jié)構（若重組膠原支撐性較強）（圖源：東興證券）
來源：東興證券
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