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摘 要  Abstract

 

目的：調(diào)查分析目前國內(nèi)中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究的現(xiàn)狀，為下一步研究開展提供依據(jù)。方法：檢索搜集已注冊(cè)的在我國境內(nèi)實(shí)施的登記研究，檢索時(shí)限為注冊(cè)平臺(tái)建立到2021 年5 月26 日。由2 名研究者收集、整理數(shù)據(jù)后，采用描述性統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析。結(jié)果：共檢索到67 個(gè)注冊(cè)登記研究，其中中醫(yī)藥類24 個(gè)。中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究主要以研究者發(fā)起為主；設(shè)計(jì)類型主要為中成藥研究；發(fā)起地主要為北京（66.67%），其次為天津（8.33%）；經(jīng)費(fèi)主要來源于企業(yè)（41.67%）和政府（29.17%）；注冊(cè)單位以醫(yī)院、企業(yè)和研究所為主；目標(biāo)疾病主要是心血管疾?。?5.00%）、骨關(guān)節(jié)?。?5.00%）和生殖系統(tǒng)疾病（16.67%）。結(jié)論：目前中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究的臨床病種集中于心血管疾病、骨關(guān)節(jié)病、生殖系統(tǒng)疾病，開展注冊(cè)登記研究對(duì)總結(jié)中醫(yī)藥人用經(jīng)驗(yàn)、形成循證證據(jù)、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

 

Objective: To investigate and analyze the current status of registry studies of traditional Chinese medicine (TCM) in China in order to provide a basis for further research. Methods: We searched and collected the registry studies implemented in China. The time limit of this search was from the establishment of the registry platform to May 26, 2021. After the data were collected and sorted out by two researchers, descriptive statistical methods were used for analysis. Results: A total of 67 registry studies were retrieved, of which 24 were traditional Chinese medicine. The registry studies of TCM were mainly initiated by researchers. Beijing (66.67%) was the main place of initiation, followed by Tianjin (8.33%); The funds principally came from enterprises (41.67%) and the government (29.17%); the registered units were mainly hospitals, enterprises and research institutes; the target diseases principally included cardiovascular diseases (25.00%), osteoarthropathy (25.00%), and reproductive system diseases (16.67%). Conclusions: The current clinical diseases in the registry studies of TCM focus on cardiovascular diseases, osteoarthropathy, and reproductive system diseases. Carrying out registry studies is of great significance for summarizing the human experience of TCM, forming clinical evidence, and promoting the inheritance and innovation of TCM.

 

關(guān)鍵詞Key words

注冊(cè)登記研究；中醫(yī)藥；針灸

 

registry study; traditional Chinese medicine; acupuncture

 

注冊(cè)登記研究（registrystudy，RS） 是基于一種或多種以研究、臨床或衛(wèi)生政策制定為目的，采用觀察性研究的方法收集一致性數(shù)據(jù)的組織系統(tǒng)，用于評(píng)估具有某種疾病、狀態(tài)或暴露人群特定結(jié)局的過程。研究對(duì)象一般是患者，故又稱為患者登記研究[1-2]?；诘怯洈?shù)據(jù)庫的研究稱為登記研究，不同組織機(jī)構(gòu)、不同學(xué)者對(duì)于登記數(shù)據(jù)庫的理解不同。美國醫(yī)療保健研究與質(zhì)量局（Agency for HealthcareResearch and Quality，AHRQ）2007 年首次發(fā)布及2014 年更新的《評(píng)估患者結(jié)局的登記研究指南（ 第3 版）》（Addendumto Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide, ThirdEdition）中定義“登記”是基于一種或多種研究目的、臨床或醫(yī)療政策管理目的，采用觀察性研究的方法收集一致性數(shù)據(jù)的組織系統(tǒng)[1]。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomizedcontrolled trial，RCT） 作為檢驗(yàn)療效的金標(biāo)準(zhǔn)，具有毋庸置疑的內(nèi)部有效性，但其嚴(yán)格設(shè)計(jì)的“理想干預(yù)過程”，削弱了與真實(shí)世界的相關(guān)性，因此RCT 的代表性與外部真實(shí)性存在一定差距[3-4]，近年來，越來越多的專家指出RCT 的結(jié)果在外推上存在局限[5]。而真實(shí)世界研究（real world study，RWS）因樣本量大、納入標(biāo)準(zhǔn)較寬泛，其結(jié)果在外部真實(shí)性上具有優(yōu)勢。RWS 包括觀察性研究和試驗(yàn)性研究，注冊(cè)登記研究實(shí)質(zhì)上屬于RWS 中的觀察性研究，注冊(cè)登記研究與大數(shù)據(jù)臨床研究（big-data clinical trial，BCT）是實(shí)現(xiàn)RWS 的重要手段。

 

我國注冊(cè)登記研究起步較晚，從2009 年開始呈穩(wěn)步增長趨勢，楊星月等[6] 對(duì)全球最大的臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫ClinicalTrails.gov 進(jìn)行調(diào)查，截至2016 年6 月，2164篇注冊(cè)登記研究中，僅有164 篇是我國創(chuàng)建的病例注冊(cè)登記研究。中醫(yī)藥領(lǐng)域也逐步關(guān)注注冊(cè)登記研究，多見于中成藥藥品登記。

 

注冊(cè)登記研究擁有其他類型臨床試驗(yàn)不可比擬的優(yōu)勢，其研究的目標(biāo)是為了獲得真實(shí)世界中效果的評(píng)價(jià)，盡可能地納入符合臨床實(shí)際的所有人群，如多并發(fā)癥者、多合并用藥者以及其他各種特殊人群。此外，從臨床實(shí)踐出發(fā)，在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境下開展研究，醫(yī)生根據(jù)患者病情和實(shí)際情況進(jìn)行辨證論治，符合中醫(yī)診療思維，因而疾病注冊(cè)登記研究在中醫(yī)藥領(lǐng)域可能有更為廣泛的應(yīng)用空間。國內(nèi)已有不少大型注冊(cè)登記研究開始實(shí)施，諸如國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心建立的中國消化系統(tǒng)早癌登記隨訪數(shù)據(jù)平臺(tái)[7]，北京天壇醫(yī)院搭建了包括顱內(nèi)外動(dòng)脈狹窄合并顱內(nèi)動(dòng)脈瘤登記研究平臺(tái)、煙霧病登記研究平臺(tái)、頸動(dòng)脈狹窄登記研究平臺(tái)、中國卒中登記研究平臺(tái)[8]。但中醫(yī)藥類的注冊(cè)登記研究平臺(tái)相對(duì)較少。本研究旨在調(diào)查、總結(jié)和分析目前國內(nèi)中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究的現(xiàn)狀，以期為下一步研究提供思路和借鑒。

 

1 資料與方法

 

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

 

納入在各大臨床注冊(cè)研究平臺(tái)上已注冊(cè)的在我國境內(nèi)實(shí)施的登記研究，包括病例對(duì)照研究、病例系列研究、隊(duì)列研究、橫斷面研究和自身前后對(duì)照研究等。排除醫(yī)療器械類、西藥、西醫(yī)病種研究。

 

1.2 研究檢索方法

 

中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（http://www.chictr.org.cn）。中文檢索詞包括注冊(cè)登記、注冊(cè)、登記。檢索時(shí)間為注冊(cè)平臺(tái)建立到2021 年5 月26 日。

 

1.3 研究篩選與資料提取

 

由2 名研究者獨(dú)立采用預(yù)先制訂的數(shù)據(jù)提取表收集符合條件的所有注冊(cè)登記研究的信息，包括研究題目、發(fā)起者類型、注冊(cè)時(shí)間、承擔(dān)單位、研究疾病、研究類型、實(shí)施地點(diǎn)、樣本量、研究中心數(shù)目、基金來源、數(shù)據(jù)管理方式等。核對(duì)無誤后錄入Excel 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)整理。

 

1.4 統(tǒng)計(jì)分析

 

整理統(tǒng)計(jì)資料數(shù)據(jù)。以注冊(cè)號(hào)、項(xiàng)目名稱、資助類別、批準(zhǔn)年度等為條件，在中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心進(jìn)行在線檢索，對(duì)檢出結(jié)果中部分?jǐn)?shù)據(jù)直接記錄并進(jìn)行分析；依托單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、學(xué)科分類等數(shù)據(jù)需將其文本導(dǎo)出，采用Excel 2016 版軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

 

2 結(jié)果

 

2.1 篩選流程及結(jié)果

 

初檢共獲得已注冊(cè)的登記研究方案信息67 條，經(jīng)逐層篩選，最終獲得24 條，其中中成藥研究14 條、針灸7 條、中醫(yī)專病3 條。具體篩選流程及結(jié)果見圖1。

 

 

2.2 注冊(cè)時(shí)間分布

 

中醫(yī)藥類注冊(cè)登記研究注冊(cè)數(shù)量從2015 年開始基本呈穩(wěn)步增長趨勢，到2021 年增長至8個(gè)；非中醫(yī)藥類注冊(cè)登記研究注冊(cè)數(shù)量從2015~2020 年呈穩(wěn)步增長趨勢，到2020 年增長至19 個(gè)，2021 年出現(xiàn)下降， 見圖2。

 

 

2.3 發(fā)起者類型

 

注冊(cè)登記研究的發(fā)起者類型主要為研究者（62.50%），其次為企業(yè)（37.50%），見表1。

 

 

2.4 設(shè)計(jì)類型

 

注冊(cè)登記研究的設(shè)計(jì)類型主要為中成藥研究（58.33%），其次為針灸研究（29.17%），見表2。

 

 

2.5 發(fā)起地分布

 

注冊(cè)登記研究的發(fā)起地主要為北京市（66.67%），其次為天津市（8.33%），見圖3。

 

 

2.6 經(jīng)費(fèi)來源和注冊(cè)單位分布

 

足夠的經(jīng)費(fèi)支持是注冊(cè)登記研究實(shí)施的必要條件和重要保障。本研究顯示，注冊(cè)登記研究的經(jīng)費(fèi)主要來源于企業(yè)（41.67%），其次為政府（29.17%），見表3 ；注冊(cè)登記研究的注冊(cè)單位以醫(yī)院、企業(yè)和研究所為主，見圖4。

 

 

 

2.7 疾病分布

 

從注冊(cè)登記研究的目標(biāo)疾病來看， 心血管疾病、骨關(guān)節(jié)病和生殖系統(tǒng)疾病所占比例較大，分別為25.00%、25.00% 和16.67%， 見圖5。本研究所涉及的心血管疾病有缺血性腦卒中、冠心病、腦梗死；骨關(guān)節(jié)病有關(guān)節(jié)疼痛、肱骨外上髁炎、骨科疾病、膝骨關(guān)節(jié)炎、頸椎病、慢性腰痛；生殖系統(tǒng)疾病有卵巢儲(chǔ)備功能下降、早發(fā)性卵巢功能不全、卵巢低反應(yīng)、乳腺增生病。

 

 

2.8 樣本量

 

本研究納入的注冊(cè)登記研究樣本量從最小40 例到最大100萬例不等，中位數(shù)2109 例，根據(jù)研究疾病發(fā)病率或患病率的不同，樣本量的大小也不盡相同。例如，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院發(fā)起的晚期胃癌的注冊(cè)登記研究，計(jì)劃納入40 例；由東阿阿膠股份有限公司發(fā)起的氣血兩虛治療注冊(cè)登記研究和重慶太極醫(yī)藥研究院有限公司發(fā)起的感冒治療注冊(cè)登記研究，擬納入100 萬例。對(duì)于患者登記而言，根據(jù)研究目的不同，不一定需要進(jìn)行樣本量的估算[2]。比如開展罕見病患者登記，其目的是不斷收集和積累罕見病診療資料，同時(shí)管理患者，因此，并不需要計(jì)算明確的樣本量。樣本量<500 例占33.33%，樣本量>5000 例占16.67%，見表4。

 

 

2.9 實(shí)施地點(diǎn)數(shù)量情況

 

注冊(cè)登記研究的實(shí)施地點(diǎn)數(shù)量主要為單中心（45.83%），其次為2~5 個(gè)（25.00%），見表5。

 

 

2.10 數(shù)據(jù)采集管理方式

 

數(shù)據(jù)采集管理方式主要為電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（Electronic Data Capture，EDC）， 其次為病例報(bào)告表（Case RecordForm，CRF） 和EDC+CRF，醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）+實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（Laboratory Information System，LIS）+CRF 僅占4.17%，見表6。

 

 

3 討論

 

本研究發(fā)現(xiàn)我國實(shí)施的中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究日益增多，中醫(yī)藥領(lǐng)域正在逐步關(guān)注注冊(cè)登記研究，但仍有較大的拓展應(yīng)用空間。中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究主要以研究者（62.50%）發(fā)起為主，設(shè)計(jì)類型主要為中成藥研究（58.33%）。中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究的發(fā)起地主要為北京（66.67%），其次為天津（8.33%）。周莉等[9] 對(duì)我國注冊(cè)登記研究的現(xiàn)狀分析也表明，注冊(cè)登記研究發(fā)起地主要集中于北京（50.2%）。本研究顯示，注冊(cè)登記研究的經(jīng)費(fèi)主要來源于企業(yè)（41.67%）和政府（29.17%），研究的注冊(cè)單位以醫(yī)院、企業(yè)和研究所為主。楊星月等[6] 研究發(fā)現(xiàn)，注冊(cè)登記研究資金來源主要是高?；?qū)W術(shù)組織（75%），企業(yè)約占24%。當(dāng)前中醫(yī)藥大學(xué)可選擇合適的研究方向開展中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究。本研究發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究樣本量主要為500 例以下（33.33%） 和3001~5000 例（20.83%）， 研究實(shí)施的地點(diǎn)數(shù)量主要為單中心（45.83%），2~5 個(gè)（25.00%）。王連心等[10] 進(jìn)行了30 026 例參芪扶正注射液真實(shí)世界聯(lián)合用藥注冊(cè)登記研究，大樣本的研究證據(jù)為精準(zhǔn)治療提供線索，也為臨床合理用藥奠定基礎(chǔ)。本研究發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究中EDC使用占比相對(duì)較多（29.17%）。鄭晨思等[11] 針灸注冊(cè)登記研究表明國內(nèi)EDC 尚處于起步階段，臨床試驗(yàn)中EDC 的使用率不高，考慮是本研究樣本量偏小導(dǎo)致結(jié)果存在偏差。

 

此外，本研究發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究的目標(biāo)疾病主要是心血管疾?。?5.00%）、骨關(guān)節(jié)?。?5.00%） 和生殖系統(tǒng)疾病（16.67%），與之前的注冊(cè)登記研究結(jié)果略有差異，共同點(diǎn)是首位均為心血管疾病。周莉等[9] 研究表明，我國注冊(cè)登記研究的目標(biāo)疾病主要為心血管疾?。?9.6%）和神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?4.3%）。王輝等[12] 研究表明，注冊(cè)登記研究主要疾病類型依次為心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、婦科疾病。楊星月等[6] 研究表明，注冊(cè)登記研究的疾病主要包括心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病和呼吸系統(tǒng)疾病?！吨袊难懿?bào)告2017》（概要）[13] 指出，心血管疾病死亡率居首位，高于腫瘤及其他疾病，我國心血管疾病患病率及死亡率仍處上升階段，故注冊(cè)登記研究中心血管疾病較多也符合臨床實(shí)際。國外關(guān)于心血管疾病的注冊(cè)登記研究相對(duì)較早，1984~1995 年進(jìn)行的德國心肌梗死注冊(cè)登記研究；1990 年的美國國家心肌梗死注冊(cè)登記研究[14] ；1999 年的全球急性冠狀動(dòng)脈事件注冊(cè)研究有30 多個(gè)國家的265 家醫(yī)院參與[15]。國內(nèi)開始相對(duì)較晚，2007 年在原衛(wèi)生部的支持下，北京天壇醫(yī)院王擁軍等在中國七城市卒中事件急診登記數(shù)據(jù)庫研究的基礎(chǔ)上，建立了中國國家卒中登記（China National Stroke Registry，CNSR）項(xiàng)目[16]；2012 年由國家心血管病中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院牽頭的中國急性心肌梗死注冊(cè)登記啟動(dòng)，覆蓋全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的省級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí)首批共100 余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與[17]。既往研究表明，中醫(yī)藥治療心血管疾病[18]、寒濕腰痛[19]、痹證[20] 等疾病，具有療效肯定且不良反應(yīng)較少的優(yōu)勢，越來越受到人們的重視和認(rèn)可。

 

近年來開展的中藥注射劑注冊(cè)登記研究，如丹紅注射液、苦碟子注射液、痰熱清注射液等，顯示中醫(yī)藥在治療心血管疾病方面具有患者滿意率高、不良反應(yīng)發(fā)生率低的特點(diǎn)。王艷鵬[21] 對(duì)1012 例腦梗死患者臨床應(yīng)用丹紅注射液的研究表明，患者滿意率為98.0%，不良反應(yīng)發(fā)生率為1.1% ；潘美香[22] 在丹紅注射液治療冠心病心絞痛注冊(cè)登記研究發(fā)現(xiàn)，丹紅注射液治療冠心病心絞痛能減少心絞痛發(fā)作次數(shù)，縮短心絞痛持續(xù)時(shí)間。苦碟子注射液具有活血止痛、清熱祛瘀的功效，改善心肌血氧供應(yīng)，增加纖溶酶活性，抑制血栓形成，可用于冠心病、心絞痛、腦梗死等。侯思怡[23] 對(duì)100 例苦碟子注射液上市后臨床安全性注冊(cè)登記研究表明，苦碟子注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率為1%。痰熱清注射液臨床廣泛用于急性上呼吸道感染、肺炎早期、急性支氣管炎等疾病[24]。李瀟瀟等[25] 在13 061例老年患者應(yīng)用痰熱清注射液的上市后安全性再評(píng)價(jià)研究發(fā)現(xiàn)，痰熱清注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為0.25%。既往研究表明，與西藥和手術(shù)治療相比，中醫(yī)藥治療骨關(guān)節(jié)病的治療優(yōu)勢明顯。如云南白藥膠囊可明顯緩解膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎術(shù)后疼痛和腫脹[26] ；頸復(fù)康顆粒[27]、丹芪舒頸顆粒[28]、蠲痹通絡(luò)顆粒[29]、補(bǔ)肝除痹湯[30] 治療頸椎病，癥狀均得到明顯緩解；舒筋健腰丸治療腰背痛，療效較佳[31]。2021 年5 月， 張英澤院士發(fā)起中國腰背痛登記研究，共建中國腰背痛登記研究平臺(tái)。

 

既往研究表明，中醫(yī)藥治療生殖系統(tǒng)疾病方面表現(xiàn)出色，并在臨床上得到廣泛應(yīng)用。如復(fù)方阿膠漿[32] 治療月經(jīng)過多、月經(jīng)過少、痛經(jīng)、崩漏、不孕等婦科疾病，臨床應(yīng)用廣泛，療效確切[32-33] ；彝藥巖鹿乳康膠囊治療乳腺增生、月經(jīng)不調(diào)、子宮肌瘤等婦科疾病，療效顯著[34-35]。故中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究主要為心血管疾病、骨關(guān)節(jié)病和生殖系統(tǒng)疾病也符合中醫(yī)藥類研究特點(diǎn)，為今后的注冊(cè)登記研究目標(biāo)疾病提供方向和借鑒思路。

 

在中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究中，中成藥研究（58.33%） 占比居首位，針灸研究次之（29.17%）。針灸作為中醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)一種干預(yù)措施在治療生殖系統(tǒng)疾病[36]、腫瘤（ 惡性胸腔積液）[37]、骨關(guān)節(jié)?。?寒濕型腰痛[38]、血瘀型慢性腰痛[39]）等疾病具有獨(dú)特優(yōu)勢。例如， 楊會(huì)生[36] 通過針刺對(duì)154 例早發(fā)性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency，POI）患者卵巢功能影響的病例注冊(cè)登記研究中發(fā)現(xiàn)，針刺有助于提高POI 患者的妊娠率。此外，注冊(cè)登記研究在針灸領(lǐng)域發(fā)展較為國際化，2017年由中國針灸學(xué)會(huì)牽頭建立的國際針灸病例注冊(cè)登記研究平臺(tái)已基本完善，主要包括POI、腰痛、產(chǎn)后抑郁、慢性蕁麻疹、痛癥5個(gè)病種[11]。該平臺(tái)中的POI 病種現(xiàn)有12 個(gè)省份27 家機(jī)構(gòu)參與錄入；平臺(tái)中針刺治療慢性腰痛有全國９家機(jī)構(gòu)參與?？傊?，針灸作為一種復(fù)雜的個(gè)體化干預(yù)措施，嚴(yán)格的RCT 很難體現(xiàn)中醫(yī)特色，而病例注冊(cè)登記研究為收集中醫(yī)整體觀念、辨證論治理論體系指導(dǎo)下的個(gè)體化的診療數(shù)據(jù)提供了更多的可能，且更能滿足真實(shí)世界下大樣本、多中心試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理和收集，成為開展應(yīng)用針灸治療各種疾病RWS 的契機(jī)。

 

由于符合科學(xué)研究原則的高質(zhì)量證據(jù)仍不夠完善，阻礙了中醫(yī)藥走向世界的發(fā)展和推廣。隨著RWS 理念的提出、興起和研究方法的逐步完善，為中醫(yī)藥臨床研究提供了良好契機(jī)[40]。疫情的出現(xiàn)，傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)受到影響，RWS 受到更多重視。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的大數(shù)據(jù)屬于真實(shí)世界數(shù)據(jù)，通過分析將真實(shí)世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)。當(dāng)前國家發(fā)文鼓勵(lì)利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)促進(jìn)藥物研發(fā)，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布5 項(xiàng)RWS的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前中醫(yī)藥RWS形勢大好。RWS 強(qiáng)調(diào)采用流行病學(xué)理論和方法進(jìn)行橫斷面研究或隊(duì)列研究等，其中屬觀察性研究的注冊(cè)登記研究在臨床實(shí)踐中運(yùn)用尤為廣泛。注冊(cè)登記研究最大優(yōu)點(diǎn)為可在較短時(shí)間內(nèi)，集合某個(gè)領(lǐng)域內(nèi)的相關(guān)數(shù)據(jù)，有時(shí)甚至可以在全球醫(yī)療資源范圍內(nèi)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整合[41]，大數(shù)據(jù)臨床研究正逐漸成為RWS 手段之一。此外，注冊(cè)登記研究為中藥新藥研發(fā)提供人用經(jīng)驗(yàn)，中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)可以用于評(píng)價(jià)中藥新藥有效性和安全性。根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)強(qiáng)度，按照中藥新藥注冊(cè)審評(píng)相關(guān)要求，可以批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)、豁免藥效學(xué)研究、豁免Ⅱ期臨床試驗(yàn)等，以縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本、提高研發(fā)成功率和加快中藥新藥上市[42]。

 

2020 年，《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》提出，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)和RWS 理念，探索開展注冊(cè)登記研究，對(duì)于改革中成藥注冊(cè)分類，加強(qiáng)創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制，同名同方藥管理，中藥二次開發(fā)，中藥安全性研究大有裨益。未來中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究前景廣闊，期待有更多的中醫(yī)藥注冊(cè)登記研究涌現(xiàn)，為中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新提供有力的支撐和保障。