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2022年8月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開(kāi)展預(yù)防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）的 I 期臨床試驗(yàn)。

翰宇藥業(yè)

一、藥品基本情況 

1、藥品名稱：

HY3000 鼻噴霧劑； 

2、通知書編號(hào)：

2022LP01346、2022LP01347； 

3、申請(qǐng)事項(xiàng)：

境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)； 

4、受理號(hào)：

CXHL2200566、CXHL2200567；

5、審批結(jié)論：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年8月4日受理的HY3000鼻噴霧劑符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展預(yù)防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）的臨床試驗(yàn)。

二、藥品的其他相關(guān)情況

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市銷售。

HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過(guò)與新冠病毒刺突蛋白HR1 區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染細(xì)胞以達(dá)到抗病毒效果。本次申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）。

目前全球存在不同研發(fā)階段的抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥藥物，且部分已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，未來(lái)隨著競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)量、參與度的不斷提高，其市場(chǎng)銷售仍將面臨較為 激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，同時(shí)受疫情發(fā)展的變化等多種不確定性因素影響，該新藥存在上市后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。