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1.三葉草新冠疫苗對青少年人群有效。三葉草生物三聚體重組蛋白新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）在青少年人群（12-17歲）中進(jìn)行的國際II/III期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，青少年人群較青壯年人群（18-25歲）顯示出高出約2倍的中和免疫反應(yīng)；SCB-2019具有良好的安全性及免疫原性特性。疫苗組及安慰劑組的安全性相似，該結(jié)果與在成年人群中觀察到的相當(dāng)。三葉草已計劃下半年完成向NMPA、EMA和世衛(wèi)WHO遞交SCB-2019的附條件上市批準(zhǔn)。

2.復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑新適應(yīng)癥報產(chǎn)。復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理。這是該產(chǎn)品在中國遞交的第四項(xiàng)上市申請，推測為「聯(lián)合化療用于食管鱗癌的一線治療」。今年5月，斯魯利單抗在一項(xiàng)Ⅲ期ASTRUM-007研究中達(dá)到雙重主要終點(diǎn)，斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯示出明顯的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）改善，且聯(lián)合治療安全性良好。

3.司美格魯肽中國減肥III期臨床積極。諾和諾德長效GLP-1受體激動劑司美格魯肽注射液已在中國完成III期臨床（CTR20202040），作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為第44周時體重較基線的變化（%）和44周后達(dá)到體重減輕≥5%的患者比例。預(yù)計即將在華申報減肥適應(yīng)癥。

4.拓新天成TX103靶向CAR-T獲批臨床。陳列平教授聯(lián)合創(chuàng)立的拓新天成申報的TX103嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于TX103陽性的晚期實(shí)體瘤經(jīng)治患者?？缒さ鞍譚X103在多種實(shí)體腫瘤中高表達(dá)，尤其在高級別膠質(zhì)瘤中表達(dá)率達(dá)到84%。在臨床前研究中，靶向TX103的CAR-T能有效殺傷腫瘤細(xì)胞，并能清除小鼠模型中的實(shí)體腫瘤，且未觀察到明顯的副反應(yīng)。

5.李氏大藥廠引進(jìn)多款兒童用藥全球權(quán)利。李氏大藥廠宣布與Windtree Therapeutics簽訂新協(xié)議，獲得后者Surfaxin（KL4表面活性劑）、Surfaxin LS（凍干KL4表面活性劑）、AEROSURF（吸入式視光活性劑）及任何其他含有合成KL4表面活性劑的醫(yī)藥組成物的獨(dú)家全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，主要用于改善早產(chǎn)嬰兒呼吸窘迫綜合征的管理。其中AEROSURF是以非入侵性方式釋放霧化KL4表面活性劑而設(shè)計的藥物/器械，已獲得FDA授予用于呼吸窘迫癥候群的快速通道資格。

1.伊布替尼獲FDA批準(zhǔn)用于兒科cGVHD。FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生旗下楊森與艾伯維開發(fā)的BTK抑制劑Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）新適應(yīng)癥，用以治療1歲及以上、慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的兒童經(jīng)治患者。一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期iMAGINE研究25周治療數(shù)據(jù)顯示，在中位年齡為13歲（范圍：1-19歲，n=47）的cGVHD患者中，ibrutinib的總緩解率（ORR）達(dá)60%（95% CI：44-74）；而且藥物用于兒童患者中的安全性與成人患者一致。這是FDA針對這類兒童患者批準(zhǔn)的首款療法，也是Imbruvica獲得的FDA批準(zhǔn)的第12項(xiàng)適應(yīng)癥。

2.首款罕見血液腫瘤精準(zhǔn)療法獲FDA批準(zhǔn)。Incyte公司成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）抑制劑Pemazyre（pemigatinib）獲FDA批準(zhǔn)第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療FGFR1基因重組的復(fù)發(fā)或難治性髓系或淋巴系腫瘤（MLNs）。在一項(xiàng)Ⅱ期FIGHT-203試驗(yàn)中，pemigatinib在這類罕見血液腫瘤患者中達(dá)到79%（22/28，95% CI：59-92）的完全細(xì)胞遺傳緩解率。它是首個獲批用于治療攜帶FGFR1基因重組的MLN患者的精準(zhǔn)療法。

3.馬賽替尼治療ALS在歐盟報產(chǎn)。AB Science公司多激酶抑制劑馬賽替尼（masitinib）治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的附條件上市許可申請獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。在一項(xiàng)II/III期AB10015研究的主要療效人群中，馬賽替尼聯(lián)用利魯唑與安慰劑聯(lián)用利魯唑相比，第48周時患者的改良ALS功能評定量表（ALSFRS-R）評分的變化組間差異為3.4 (95% CI: 0.65–6.13; p=0.016)，使患者的功能衰退率減緩27%。但兩組療效在整體患者群體中無顯著性差異。

4.首款TIL療法遞交滾動上市申請。Iovance Biotherapeutics腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法lifileucel向FDA滾動提交生物制品許可申請(BLA)，用于PD-1/PD-L1治療后進(jìn)展的晚期黑色素瘤。一項(xiàng)II期臨床C-144-01結(jié)果顯示，在注冊性隊列4和隊列2中，lifileucel用于接受過PD-1抑制劑和BRAF/MEK療法的難治性患者中的ORR為31% (95% CI: 24.1%, 39.4%)，中位隨訪27.6個月時未達(dá)到中位DOR。在注冊性隊列4中，lifileucel的ORR為29% (95% 置信區(qū)間 (CI): 19.5%, 39.4%) ，中位DOR為10.4個月，中位隨訪時間為23.5 個月。如果獲批，Lifileucel將成為首款TIL療法。

5.輝瑞雙價RSV疫苗Ⅲ期臨床積極。輝瑞雙價呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗RSVpreF用于在60歲以上老年人預(yù)防RSV導(dǎo)致的下呼吸道疾病的Ⅲ期RENOIR試驗(yàn)結(jié)果積極。由外部數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）所進(jìn)行的預(yù)定中期分析結(jié)果顯示，RSVpreF疫苗對出現(xiàn)2個以上RSV相關(guān)下呼吸道疾病（LRTI-RSV）癥狀的保護(hù)率為66.7%（96.6% CI：28.8-85.8），對3個以上LRTI-RSV癥狀的保護(hù)率則達(dá)85.7%（96.6% CI：32.0-98.7）。此外，該研疫苗也顯示出良好的耐受性，沒有安全性的顧慮。輝瑞計劃盡快向FDA遞交其BLA申請。

6.降血脂新藥概念驗(yàn)證Ⅱ期臨床積極。89bio公司開發(fā)的成纖維細(xì)胞生長因子21（FGF21）類似物pegozafermin，在用于治療嚴(yán)重性高甘油三酯血癥（SHTG）的Ⅱ期臨床ENTRIGUE達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，pegozafermin治療組第8周時患者中位甘油三酯（TG）值較基線具有統(tǒng)計上顯著的下降[56%（p<0.001）、63%（p<0.001）、36%（p<0.05）VS12%]。該試驗(yàn)同時也達(dá)到多項(xiàng)次要終點(diǎn)，包含在動脈粥樣硬化性脂蛋白、代謝測量以及肝臟脂肪上的改善。藥物的總體耐藥性良好。

1.出入境人員無需再申報核檢信息。根據(jù)口岸疫情防控形勢，海關(guān)總署將于8月31日零時啟用第九版《中華人民共和國出／入境健康申明卡》。新版申明卡取消了對出入境人員核酸檢測信息、既往感染情況、疫苗接種日期的申報要求;完善或調(diào)整了以往出入境人員容易產(chǎn)生疑問的項(xiàng)目，更利于出入境人員理解和填寫；增加了在線確定《采樣知情同意書》的功能，更加方便進(jìn)出境旅客簡化現(xiàn)場檢疫流程。

2.谷歌地圖將標(biāo)注提供墮胎服務(wù)的診所。谷歌日前宣布將推出一項(xiàng)新的標(biāo)識系統(tǒng)，讓人們更容易找到提供他們所搜索服務(wù)的地點(diǎn)，或者拓寬他們的搜索結(jié)果，看到更多的選項(xiàng)。在更新的標(biāo)識系統(tǒng)下，提供墮胎服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將增添“提供墮胎”的標(biāo)簽；當(dāng)無法確認(rèn)一家機(jī)構(gòu)是否提供墮胎服務(wù)時，谷歌將在該機(jī)構(gòu)的標(biāo)簽上寫上“可能不提供墮胎服務(wù)”。

3.通用流感疫苗可預(yù)防病毒變種。美國佐治亞州立大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究所研究人員發(fā)表在《公共科學(xué)圖書館·病原體》雜志上的一項(xiàng)最新研究顯示，一種新的通用流感疫苗用在小鼠身上可預(yù)防甲型和乙型流感病毒的不同變種。據(jù)悉，接種了表現(xiàn)出多種神經(jīng)氨酸酶亞型和保守的M2部分抗原（誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的外來蛋白）的免疫刺激病毒樣顆粒的小鼠，可抵御甲型流感季節(jié)性變異、潛在流行性病毒（H1N1、H5N1、H3N2、H9N2和H7N9）和含有大量抗原變異的乙型流感病毒（山形和維多利亞系）。