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Q：包類產(chǎn)品中有不同等級分類的產(chǎn)品，如何注冊申報(bào)？

A：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）中明確，“由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致”。包內(nèi)產(chǎn)品如有等級不同分類的產(chǎn)品，應(yīng)按最高等級分類注冊申報(bào)。如：既有一類醫(yī)療器械又有二類產(chǎn)品醫(yī)療器械，按二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)。