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常見(jiàn)無(wú)菌操作缺陷

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-08-29 13:03

在西林瓶無(wú)菌分裝過(guò)程中,一名操作人員穿越RABS XX越過(guò)膠塞斗來(lái)移除卡住的膠塞。該RABS XX里膠塞斗上方的單向流被中斷,帶來(lái)微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。在操作員移除了卡住的膠塞后,灌裝線重新啟動(dòng),但受影響的膠塞并未清出。

 

員工在接觸和穿上衣服后沒(méi)有手消

 

B級(jí)區(qū)操作人員穿著戶外衣服套上無(wú)菌服。

 

更衣程序要求員工進(jìn)入D級(jí)和C級(jí)區(qū)域時(shí)脫掉鞋子。然而所使用的腳套的材質(zhì)無(wú)法防止微生物從員工的腳污染到潔凈區(qū)地板上。

 

在B區(qū)的辦公室,員工貌似被允許穿著人字拖、鞋套還有襪子。

 

在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的更衣期間,長(zhǎng)凳在坐上去之前沒(méi)有消毒。

 

在穿B級(jí)無(wú)菌服的時(shí)候,發(fā)現(xiàn)一個(gè)員工好幾次碰到了無(wú)菌服的外面。

 

消毒用的抹布看起來(lái)不夠濕潤(rùn),只有中間的位置是濕的,而不是整塊區(qū)域以確保有效的表面覆蓋。

 

一些員工其帽子和口罩的縫隙可見(jiàn)臉部邊緣暴露出來(lái)的皮膚,導(dǎo)致產(chǎn)品污染的可能,特別是當(dāng)在層流罩內(nèi)工作時(shí)。

 

沒(méi)有任何圖示和圖解定義分裝部件在層流罩或隔離器內(nèi)位置,以確保單向流得到維持。

 

員工沒(méi)有戴眼罩,盡管是在一個(gè)開(kāi)放式層流罩內(nèi)配料,并且配料工序還可能使用安瓿瓶,這是一個(gè)開(kāi)放式而不是密閉式的操作。

 

在B級(jí)佩戴的護(hù)目鏡沒(méi)有滅菌,而只是消毒。

 

分裝針頭的和軟管的連接過(guò)程未能將污染的風(fēng)險(xiǎn)降至最低;導(dǎo)致RABS手套手指屢次與針頭暴露的那頭相接觸。在B級(jí)佩戴的護(hù)目鏡沒(méi)有滅菌,而只是消毒。

 
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來(lái)源:Internet

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