中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

       2022年5月1日，我國(guó)新版的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法正式開始實(shí)施。在生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的第四章，專門對(duì)監(jiān)督檢查的相關(guān)要求進(jìn)行了規(guī)定，并且強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。業(yè)內(nèi)有相當(dāng)大部分的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，被列入了“重點(diǎn)監(jiān)督“名單，這就意味著企業(yè)每年至少被監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查一次。

       如何更好的應(yīng)對(duì)每年監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核？結(jié)合2020年第34號(hào)令《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，我們一起討論一下無菌醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)。　

       首先，國(guó)內(nèi)無菌醫(yī)療器械企業(yè)最要重視和符合的還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，不出意外的話，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)嚴(yán)格按照這份指導(dǎo)原則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并要求企業(yè)出示證據(jù)或者記錄，來證明符合性。除此之外，為了讓大家的準(zhǔn)備更具有針對(duì)性，在下表中我們列出了部分國(guó)內(nèi)監(jiān)督檢查關(guān)注的重點(diǎn)項(xiàng)目，以及第34號(hào)令和生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法定義的條款，針對(duì)不同的關(guān)注重點(diǎn)，我們進(jìn)行了整理和分類，這樣更加方便企業(yè)有針對(duì)性的準(zhǔn)備監(jiān)督審核。

      針對(duì)上面提到的重點(diǎn)項(xiàng)目，企業(yè)可以提前準(zhǔn)備好審核資料。比方說針對(duì)上面提到的第1點(diǎn)，需要的證據(jù)和材料就包括企業(yè)高管的培訓(xùn)記錄與證書，企業(yè)管理者代表的任命書，人員花名冊(cè)，企業(yè)主要人員的學(xué)歷資質(zhì)證書等。針對(duì)第7點(diǎn)，企業(yè)需要準(zhǔn)備和提供的包括國(guó)內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)療器械不良事件的收集方法，程序文件，不良事件的清單，處置記錄等等。此外，我國(guó)監(jiān)管部門也發(fā)布了對(duì)應(yīng)的指南文件，用以指導(dǎo)企業(yè)具體的操作，就包括：

·2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號(hào)），這份指南里面定義企業(yè)要建立供應(yīng)商審核制度的要求，并要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。

·2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，依據(jù)這份指南要求，企業(yè)需建立采購(gòu)控制程序，進(jìn)料與過程、成品檢驗(yàn)規(guī)程，并且企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)。

·針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的管理，企業(yè)需要參照的包括2019年1月1號(hào)實(shí)施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》，以及2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號(hào)）。

      古人說：“不積跬步，無以至千里；不積小流，無以成江海。” 臨陣磨槍，臨時(shí)抱佛腳，已經(jīng)無法滿足當(dāng)下醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。這就要求企業(yè)將功力花在平時(shí)，在現(xiàn)實(shí)工作中腳踏實(shí)地，不畏艱難，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，學(xué)習(xí)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，落實(shí)到實(shí)處，保證企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。隨時(shí)隨地可以輕松地迎接監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。