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背景

2022年7月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則，豁免了被視為消費(fèi)品的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時(shí)間。

一、GUDID對“消費(fèi)者健康產(chǎn)品”的豁免

根據(jù)最新版UDI指導(dǎo)原則，F(xiàn)DA豁免了屬于消費(fèi)者健康產(chǎn)品類器械的GUDID遞交要求；然而，這些器械仍然必須在其標(biāo)簽和產(chǎn)品包裝上標(biāo)明UDI信息。“消費(fèi)者健康產(chǎn)品”指的是在實(shí)體店和/或網(wǎng)上商店直接向消費(fèi)者非處方銷售的、且不屬于下方列出的一個(gè)或多個(gè)類別的豁免510(k)的I類器械。

一類保留器械：大多數(shù)I類器械都豁免510(k)申請，然而，根據(jù)《FD&C法案》第510(l)(1)條規(guī)定，“任何用于在預(yù)防人類健康損害方面具有重要性的用途……或……存在潛在不合理的疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)”的I類器械不能豁免510(k)通知程序。這些器械通常被稱為“I類保留器械”。

受限器械：根據(jù)《FD&C法案》第520(e)節(jié)，F(xiàn)DA可通過法規(guī)要求，只有獲得在法律許可管理或使用該器械（即處方使用）的醫(yī)護(hù)人員的書面或口頭授權(quán)下或該法規(guī)中規(guī)定的其他條件下，該器械才可銷售、分銷或使用。這類器械被稱為“受限器械”。

植入式器械：21 CFR 801.3將“植入式器械”定義為“用于放置在手術(shù)或自然形成的人體腔體內(nèi)的裝置，并且在人體內(nèi)保持植入至少30天”，除非FDA為了保護(hù)人類健康另有決定。

 支持生命或維持生命的器械：21 CFR 860.3將其定義為“對恢復(fù)或延續(xù)至關(guān)重要的身體功能中起到至關(guān)重要的器械，或產(chǎn)生對恢復(fù)或延續(xù)人體功能至關(guān)重要的信息的器械。”

分發(fā)給專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)且僅供醫(yī)療專業(yè)人員使用的某些器械：僅供醫(yī)護(hù)人員使用，可重復(fù)使用、再加工或用于傷口護(hù)理的器械。

二、其他I類器械的GUDID提交截止日期推遲

指導(dǎo)原則還確定了不符合消費(fèi)者健康產(chǎn)品定義的I類器械，雖然他們沒有完全豁免GUDID提交要求，但FDA不打算在2022年12月8日之前對這些器械（I/LS/LS器械除外）執(zhí)行21 CFR 830.300下的GUDID提交要求，不符合消費(fèi)者健康產(chǎn)品定義的I類器械包括以下:

一級保留器械

受限器械

植入式器械

支持生命或維持生命的器械

分發(fā)給專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)且僅供醫(yī)療專業(yè)人員使用的某些器械

此外，未分類器械（I/LS/LS器械除外）的GUDID提交時(shí)間也被延長至2022年12月8日。

三、直接標(biāo)記政策要求

在確定的直接標(biāo)記合規(guī)日期之前制造和貼標(biāo)的非無菌的III 類、LS/LS 和II類且在庫存中的器械，根據(jù) 21 CFR 801.30(a)(1)的要求，這些器械不需要遵守 UDI 要求，包括 21 CFR 801.45 下的直接標(biāo)記要求，直到該標(biāo)簽合規(guī)日期后三年。對于 III 類、LS/LS 和II類器械，包括共同包裝的組合產(chǎn)品或套件中的器械成分，F(xiàn)DA不打算強(qiáng)制直接標(biāo)記的要求如果器械的UDI可以通過直接標(biāo)記在器械上的其他信息獲得。

此外， 對于在2022年9月24日之前生產(chǎn)和貼標(biāo)的非 LS/LS的非無菌的I類和未分類的且在庫存中的器械，包括共同包裝的組合產(chǎn)品或套件中的 I 類和未分類器械成分，F(xiàn)DA也不打算對強(qiáng)制執(zhí)行 UDI 直接標(biāo)志要求如果器械的UDI可以通過直接標(biāo)記在器械上的其他信息獲得。