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1.荃信TSLP單抗獲FDA批準(zhǔn)哮喘臨床。荃信生物自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗QX008N獲FDA批準(zhǔn)臨床，適應(yīng)癥為重度哮喘。QX008N是一款重組人源化TSLP單抗，通過阻斷TSLP，可阻止免疫細(xì)胞釋放促炎細(xì)胞因子，從而控制病情及預(yù)防相關(guān)疾病的惡化。今年5月，QX008N已在國內(nèi)獲批開展用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病適應(yīng)癥的臨床研究，目前正在Ⅰ期臨床中評(píng)估用于健康受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。

2.宜明昂科CD70抗體獲FDA臨床許可。宜明昂科自主研發(fā)的CD70單抗IMM40H獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。在臨床前研究中，IMM40H對(duì)多種腫瘤具有顯著抑瘤活性，較低劑量2-3次治療即可全部清除皮下腫瘤；并且顯示出良好的安全性。該新藥最近也在國內(nèi)獲批臨床，臨床適應(yīng)癥為CD70陽性惡性腫瘤的治療。這是宜明昂科中美同步開發(fā)的第三個(gè)新藥項(xiàng)目。

3.復(fù)星凱特CAR-T新適應(yīng)癥獲批臨床。復(fù)星凱特CAR-T療法「阿基侖賽注射液」獲CDE批準(zhǔn)開展新適應(yīng)癥臨床研究，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者。阿基侖賽（Yescarta）是國內(nèi)首款獲批的CAR-T，靶向CD19跨膜蛋白，已獲批用于二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性LBCL患者。值得一提的是，該藥用于復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（包括FL、MZL）的適應(yīng)癥已被CDE納入突破性療法。

4.德昇濟(jì)KRAS抑制劑國內(nèi)獲批臨床。德昇濟(jì)醫(yī)藥KRAS G12C抑制劑1類化藥“D3S-001膠囊”獲CDE批準(zhǔn)開展用于治療攜帶KRAS p.G12C突變的晚期實(shí)體瘤的臨床研究。臨床前研究顯示，D3S-001在分子活性、選擇性、ADME（吸收、分布、代謝和排泄）以及Tox profile方面均具有顯著優(yōu)勢，可以在納摩爾水平上有效地將KRAS G12C蛋白全部鎖在其非活性狀態(tài)。D3S-001是德昇濟(jì)醫(yī)藥中美雙報(bào)的首款在研新藥，正在美國開展單藥用于KRAS p.G12C突變、晚期實(shí)體瘤患者的Ⅰ期臨床。

5.詩健FIC單抗國內(nèi)報(bào)IND。詩健生物申報(bào)的ESG206注射液1類生物制品臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，擬用于治療惡性B細(xì)胞淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞性白血病患者。ESG206是一款具“First-in-Class”潛力的單抗藥物，靶向一個(gè)未披露的B細(xì)胞特異靶點(diǎn)。ESG206經(jīng)過糖基化修飾，加強(qiáng)了抗體介導(dǎo)的細(xì)胞殺傷作用。目前該新藥正在澳大利亞開展首次人體試驗(yàn)。

1.阿斯利康3款藥物在日獲批新適應(yīng)癥。近日，阿斯利康宣布3款藥物在日本獲批新適應(yīng)癥，包括奧拉帕利（Lynparza）被批準(zhǔn)作為攜帶BRCA突變、HER2陰性的高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)早期乳癌患者的輔助療法；奧希替尼（Tagrisso）用于攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療；長效補(bǔ)體C5抑制劑Ultomiris (ravulizumab)用于治療成人全身性重癥肌無力（gMG）。

2.創(chuàng)新RMS單抗Ⅲ期臨床積極。TG Therapeutics公司CD20單抗ublituximab治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化（RMS）患者的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（ULTIMATE I & II）達(dá)到主要終點(diǎn)。治療96周后，與活性對(duì)照組相比，ublituximab治療組患者的年復(fù)發(fā)率（ARR）顯著下降，兩項(xiàng)試驗(yàn)ublituximab組患者ARR分別為0.08（vs0.19，p<0.001）和0.09（vs0.18，p=0.002）。完整數(shù)據(jù)已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》中。目前該新藥的上市申請正接受FDA與EMA的審查。Ublituximab的PDUFA目標(biāo)日期定于2022年12月28日。

3.諾和諾德擬啟動(dòng)預(yù)防肥胖的數(shù)字療法項(xiàng)目。諾和諾德即將啟動(dòng)與Digbi Health合作的試點(diǎn)項(xiàng)目，旨在通過基因、蛋白質(zhì)、腸道微生物和生活方式的數(shù)據(jù)來預(yù)測或預(yù)防肥胖及相關(guān)的心臟代謝疾病。Digbi Health能夠利用腸道微生物組信號(hào)、遺傳風(fēng)險(xiǎn)、健康指導(dǎo)、數(shù)字化健康和營養(yǎng)管理進(jìn)行精準(zhǔn)減肥干預(yù)，并將臨床結(jié)果提高500%。該項(xiàng)目也是為了推動(dòng)減肥產(chǎn)品Wegovy（司美格魯肽）銷售額的快速增長。

4.創(chuàng)新TCR研發(fā)公司完成A輪融資。3T Biosciences公司宣布完成4000萬美元A輪融資；并自斯坦福大學(xué)獲得創(chuàng)新T細(xì)胞受體（TCR）模擬物（mimetic）發(fā)現(xiàn)平臺(tái)以及尚處于開發(fā)階段的MAGE-A3 T細(xì)胞受體（TCR）-T資產(chǎn)的獨(dú)家授權(quán)。3T Biosciences公司致力于創(chuàng)新TCR療法開發(fā)，它專有的AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)3T-TRACE已識(shí)別十多種包含結(jié)直腸癌至乳腺癌的癌癥靶標(biāo)蛋白，此輪資金將主要用于將一部分發(fā)現(xiàn)的靶標(biāo)推進(jìn)臨床階段。

5.mRNA技術(shù)公司完成B輪融資。疫苗及mRNA免疫療法開發(fā)公司eTheRNA宣布完成3900萬歐元的B輪融資。eTheRNA利用其專有的分子設(shè)計(jì)以及脂質(zhì)生物化學(xué)方面的專業(yè)知識(shí)，能夠設(shè)計(jì)和制造定制脂質(zhì)納米顆粒及基于mRNA的T細(xì)胞佐劑來克服當(dāng)前mRNA治療劑開發(fā)所面臨的挑戰(zhàn)。此輪融資將用于擴(kuò)大對(duì)其綜合mRNA技術(shù)平臺(tái)的投資，并進(jìn)一步推行合作伙伴關(guān)系驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略，包括定制脂質(zhì)納米顆粒（cLNP）。

6.BMS抗凝藥一項(xiàng)II期研究未達(dá)主要終點(diǎn)。百時(shí)美施貴寶與楊森聯(lián)合開發(fā)的FXIa抑制劑milvexian，聯(lián)合抗血小板藥物用于預(yù)防急性缺血性中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）的II期AXIOMATIC-SSP劑量遞增研究未達(dá)到主要終點(diǎn)。該項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)為第90天患者新發(fā)缺血性卒中和MRI檢測的新發(fā)隱性腦梗死的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果顯示，接受每日2次25mg milvexian的患者發(fā)生卒中的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)降低31%，50mg組降低28%，100mg組降低35%。此外，milvexian具有良好的安全性。

1.人胚胎干細(xì)胞來源肝細(xì)胞成功治療肝衰竭。中南大學(xué)湘雅醫(yī)院“利用人胚胎干細(xì)胞誘導(dǎo)分化的肝細(xì)胞治療急性/慢加急性肝衰竭的臨床研究”獲積極結(jié)果，首例患者已出院并且生存狀況良好，細(xì)胞治療被證明安全有效。該項(xiàng)目使用的肝細(xì)胞制劑，來源于人類干細(xì)胞國家工程研究中心。這也是全球首例得到人胚胎干細(xì)胞來源肝細(xì)胞治療的肝衰竭病人。

2.校園疫情防控技術(shù)方案升級(jí)。教育部、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《高等學(xué)校新冠肺炎疫情防控技術(shù)方案（第六版）》《中小學(xué)校新冠肺炎疫情防控技術(shù)方案（第六版）》《托幼機(jī)構(gòu)新冠肺炎疫情防控技術(shù)方案（第六版）》，結(jié)合《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》要求，對(duì)疫情防控措施進(jìn)一步細(xì)化明確。針對(duì)高校學(xué)生，新版方案指出，跨省區(qū)返校的低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)高校師生員工開學(xué)前需持48小時(shí)內(nèi)（以出具報(bào)告時(shí)間為準(zhǔn)）核酸檢測陰性證明，核酸檢測結(jié)果全國互認(rèn)，并按照屬地要求，做好到達(dá)后的核酸檢測。

3.四川省衛(wèi)健委：不再嚴(yán)控“耗占比”。四川省衛(wèi)健委日前發(fā)布《中共四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)黨組關(guān)于省委第一巡視組巡視反饋意見整改階段進(jìn)展情況的通報(bào)》，針對(duì)全省公立醫(yī)院績效考核進(jìn)行整改。其中提出，“每百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗衛(wèi)生材料費(fèi)”和“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢查收入占比”指標(biāo)均不再納入考核范圍，對(duì)應(yīng)考核指標(biāo)已調(diào)整為“公立醫(yī)院百元醫(yī)療收入的醫(yī)療支出（不含藥品收入）”和“醫(yī)療服務(wù)收入（不含藥品、耗材、檢查、化驗(yàn)收入）占公立醫(yī)院醫(yī)療收入的比例”。

4.十家核酸檢測公司上半年利潤總和超160億。十家核酸檢測上市公司陸續(xù)公布2022年半年報(bào)，統(tǒng)計(jì)顯示十家公司的營收總和為485.18億元，凈利潤達(dá)到162.97億元。十家公司營收和凈利潤均大幅增長，凈利潤排名前五位企業(yè)分別為：達(dá)安基因43.13億元（132.12%）、明德生物27.6億元（376.29%）、萬泰生物26.93億元（273.24%）、迪安診斷18.8億元（158.54%）、金域醫(yī)學(xué)16.43億元（55.11%）。

評(píng)審動(dòng)態(tài)