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大家應(yīng)該也都注意到了，加速老化測試的標(biāo)準(zhǔn)，即ASTM F1980，已經(jīng)于2021年12月升版到了2021版。

與2016版比較，2021版的ASTM F1980的主要變化點(diǎn)有以下四點(diǎn)，大家在做加速老化測試時，可以注意下這四個變化點(diǎn)。

變化點(diǎn)1：醫(yī)療器械也可以參照這個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行加速老化測試了

從標(biāo)題就可以看出，最大的變化點(diǎn)是適用范圍擴(kuò)大了（and，for的切換），原來只適用于醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)，現(xiàn)在同時也適用于醫(yī)療器械本身。

變化點(diǎn)2：強(qiáng)調(diào)了要評估濕度對醫(yī)療器械和包裝材料的影響

2021版要求考慮濕度的影響，將濕度作為長期儲存使用條件的一部分。而2016版未考慮濕度且要求濕度的評估在另一個研究中進(jìn)行、與加速老化研究無關(guān)。

以下是2021版中的幾點(diǎn)重要的相關(guān)內(nèi)容：

1. 由于無菌屏障系統(tǒng)和醫(yī)療設(shè)備存儲在包含不同水平環(huán)境濕度的環(huán)境中，并且由于某些材料的特性可能取決于吸收水分的水平（例如，聚酰胺從環(huán)境中吸收水分并且可能具有涉及濕度的降解途徑，而聚烯烴沒有），不僅要考慮加速老化的溫度條件，還要考慮加速老化期間的環(huán)境相對濕度。

2. 在加速老化過程中控制濕度旨在補(bǔ)償故意升高溫度下的低相對濕度，這是加速時間效應(yīng)所必需的。在加速老化過程中控制濕度的目的是避免材料（主要是聚合物）干燥至低于長期儲存使用條件下的典型濕度水平。

3. 干燥加速老化條件可能會導(dǎo)致測試人員錯過長期儲存在貨架上可能發(fā)生的水分驅(qū)動的降解。在加速老化過程中適當(dāng)控制相對濕度可確保在加速老化過程中對水分敏感材料的潛在水分驅(qū)動的降解機(jī)制被捕獲。如果溫度不是人為升高（例如，實時老化），則無需考慮相同的相對濕度。

4. 即使最終評估為濕度沒有影響，不用管控濕度，也要?dú)w檔這個評估。

變化點(diǎn)3：加速老化測試計劃中需要補(bǔ)充：

1. 測試樣品的配置（適用于無菌屏障系統(tǒng)）；

2. 對加速老化研究中的室溫應(yīng)有合理的輸入來源：實際的實時老化溫度條件可能與計算加速老化研究的持續(xù)時間時用于 TRT 的溫度不同。對于標(biāo)有特定長期儲存溫度范圍的產(chǎn)品，建議將用于計算加速老化持續(xù)時間的 TRT 與范圍上限一致。

變化點(diǎn)4：增加說明：新的密封參數(shù)和設(shè)備不需要新的老化研究，因為密封過程的短時間暴露不會使材料老化。