哈美頓醫(yī)療公司召回可能進(jìn)水導(dǎo)致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
召回產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱：HAMILTON-C6重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)
產(chǎn)品型號(hào)：參見(jiàn)召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)條目
在美國(guó)召回的設(shè)備：497
分發(fā)日期：2017 年 8 月 31 日至 2022 年 5 月 20 日
公司發(fā)起日期：2022 年 6 月 27 日
設(shè)備使用
HAMILTON-C6 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)旨在為嬰兒（新生兒）、兒童（兒科）和成人患者提供機(jī)械通氣或呼吸支持。它能夠通過(guò)口、鼻或氣道（氣管）中的管子以侵入方式提供呼吸機(jī)支持，或通過(guò)放置在口、鼻或面部上的面罩以非侵入方式提供呼吸機(jī)支持。
HAMILTON-C6 呼吸機(jī)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的合格醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
召回原因
在客戶投訴顯示呼吸機(jī)狀態(tài)指示板存在硬件問(wèn)題后，Hamilton Medical AG 正在召回 HAMILTON-C6 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)。狀態(tài)指示燈板可能會(huì)松動(dòng)，使液體進(jìn)入（進(jìn)入）指示燈板和呼吸機(jī)主板之間。這種進(jìn)水可能導(dǎo)致呼吸機(jī)出現(xiàn)技術(shù)故障并恢復(fù)到安全通風(fēng)模式或恢復(fù)到環(huán)境狀態(tài)，這意味著患者在沒(méi)有機(jī)器幫助或支持的情況下呼吸周圍的室內(nèi)空氣。
當(dāng)呼吸機(jī)進(jìn)入環(huán)境狀態(tài)時(shí)，必須立即提供替代的通氣源，否則患者可能會(huì)出現(xiàn)通氣中斷、因大腦缺氧（缺氧）導(dǎo)致的腦損傷、血液中二氧化碳的積聚（高碳酸血癥）、其他重傷或死亡。
已有 128 起投訴（全球），沒(méi)有與此問(wèn)題相關(guān)的傷亡。
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