Intera Oncology 召回 Intera 3000 肝動(dòng)脈輸液泵，原因是流速快于預(yù)期可能影響輸液輸送。FDA 已將此確定為 I 類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
召回產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱(chēng)： Intera 3000 肝動(dòng)脈輸液泵
模型：參見(jiàn)召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)條目
在美國(guó)召回的設(shè)備：440
分發(fā)日期：2021 年 8 月 12 日至 2022 年 5 月 17 日
公司發(fā)起日期：2022 年 7 月 10 日
設(shè)備使用
Intera 3000 肝動(dòng)脈輸液泵用于通過(guò)向肝臟和其他幾個(gè)器官（肝動(dòng)脈）供應(yīng)血液和氧氣的動(dòng)脈持續(xù)輸送藥物。該泵被植入成年患者體內(nèi)并輸送化療藥物以治療肝腫瘤。使用 Intera 3000 肝動(dòng)脈輸液泵的人能夠恢復(fù)日常活動(dòng)并每?jī)芍芊祷蒯t(yī)院進(jìn)行泵補(bǔ)充。
召回原因
Intera Oncology 正在召回 Intera 3000 肝動(dòng)脈輸液泵，此前臨床醫(yī)生報(bào)告稱(chēng)該泵輸送藥物（流速）的速度快于預(yù)期。
如果泵以比預(yù)期更快的流速輸送輸液，患者可能一次接受過(guò)多的藥物治療，從而導(dǎo)致危及生命的血液學(xué)（骨髓抑制）毒性、神經(jīng)毒性或死亡。此外，如果流速太快，患者可能會(huì)在泵重新填充之前用完藥物，這可能會(huì)使他們的疾病進(jìn)展或?qū)е滤劳觥?/span>
已報(bào)告三起與此問(wèn)題有關(guān)的事件，沒(méi)有人員傷亡。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
