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8月29日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心通過其微信公眾號更新了一條關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的常見問題，并給予了權(quán)威回復(fù)。

【問】GB/T16886.1-2022將于2023年5月1日實(shí)施，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，之前做的生物學(xué)試驗需要重新做嗎？

【答】不應(yīng)以文件的版本來強(qiáng)制要求已經(jīng)評定過的產(chǎn)品進(jìn)行重新試驗，但是應(yīng)按照新的版本來對豁免試驗進(jìn)行論證，如果按照新標(biāo)準(zhǔn)推薦的終點(diǎn)與先前版本不一致時，可以用臨床安全使用史來說明需不需要進(jìn)行附加試驗的原因。但如果出現(xiàn)下列任一情況，應(yīng)對材料或最終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險評定：

1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)規(guī)范改變；

2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變；

3）涉及貯存的制造商使用說明書或要求的任何改變，如貯存期和/或運(yùn)輸改變；

4）產(chǎn)品預(yù)期用途改變；

5）有證據(jù)表明產(chǎn)品用于人體后出現(xiàn)了不良反應(yīng)。