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1.神州細(xì)胞CD20單抗獲批上市。神州細(xì)胞開(kāi)發(fā)的新型CD20單抗瑞帕妥單抗（ripertamab，SCT400）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，聯(lián)合CHOP（環(huán)磷酰胺+多柔比星+長(zhǎng)春新堿+潑尼松）方案治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。發(fā)表在Hematological Oncology上的一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期研究結(jié)果顯示，與利妥昔單抗聯(lián)合CHOP治療方案相比，瑞帕妥單抗聯(lián)合CHOP的一線治療效果達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)，兩組間的1年無(wú)進(jìn)展生存期（PFS：81.1%和83.2%）及3年總生存期（OS：81.0%和82.8%）均無(wú)顯著差異?

2.恒瑞CDK4/6抑制劑乳腺癌III期成功。恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利片聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期臨床（SHR6390-III-302）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑相比，達(dá)爾西利聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑一線治療顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期PFS。去年年底，該藥物首次在中國(guó)上市，聯(lián)合氟維司群用于HR+/HER2-的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

3.強(qiáng)生BCMA/CD3雙抗擬納入突破性療法。強(qiáng)生旗下楊森BCMA/CD3雙特異性抗體teclistamab注射液獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療既往至少接受過(guò)3線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。該新藥一周前剛獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)獲批的BCMA/CD3雙抗。國(guó)內(nèi)有岸邁生物、康諾亞生物布局BCMA/CD3雙抗，均處于I/II期開(kāi)發(fā)階段。

4.諾誠(chéng)健華BTK抑制劑MZL適應(yīng)癥擬優(yōu)先審評(píng)。諾誠(chéng)健華BTK抑制劑奧布替尼的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL）經(jīng)治患者。奧布替尼有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于治療R/R MZL的BTK抑制劑。奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類新藥，已于2020年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

5.舒泰神凝血因子X(jué)激活劑擬納入突破性療法。舒泰神自主研發(fā)的凝血因子X(jué)激活劑STSP-0601獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療伴抑制物血友病A或B患者出血按需治療。STSP-0601是國(guó)產(chǎn)首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的凝血因子X(jué)激活劑，正在Ⅱ期臨床開(kāi)發(fā)當(dāng)中。目前，全球僅有2款凝血因子X(jué)激活劑獲批上市，來(lái)自日健中外制藥（Chugai）和Bio Products Laboratory。

6.基石PD-L1單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)。基石藥業(yè)PD-L1抗體舒格利單抗獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。一項(xiàng)在中美兩國(guó)同步開(kāi)展針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥的注冊(cè)臨床（GEMSTONE-201）中，舒格利單抗經(jīng)IRRC評(píng)估的ORR達(dá)到46.2%，其中完全緩解率達(dá)到37.2%。完整結(jié)果已公布在ASCO2022年會(huì)上。2020年10月，舒格利單抗用于R/R ENKTL治療已被FDA突破性療法認(rèn)定。

1.達(dá)格列凈治療心衰Ⅲ期成果見(jiàn)刊《自然》子刊。阿斯利康SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（Farxiga）在治療射血分?jǐn)?shù)下降心衰患者（包含非2型糖尿病患者），以及治療射血分?jǐn)?shù)輕度降低或射血分?jǐn)?shù)保留型心衰患者的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（DAPA-HF和DELIVER）最新匯總結(jié)果積極。無(wú)論患者LVEF值如何，F(xiàn)arxiga在中位追蹤期為22個(gè)月時(shí)，可降低患者14%的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)（p=0.01，ARR 1.5%）、10%任何原因所造成的死亡（p=0.03，ARR 1.5%）、29%因心衰引起的總住院率（p<0.001，ARR 6%）以及10%因心血管疾病、心肌梗死或中風(fēng)造成的死亡。研究成果同時(shí)發(fā)表在歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)和《自然》子刊Nature Medicine當(dāng)中。

2.拜耳凝血因子X(jué)Ia抑制劑上III期臨床。拜耳新型口服FXIa抑制劑Asundexian日前啟動(dòng)了一項(xiàng)國(guó)際III期臨床OCEANIC（OCEANIC-AF和OCEANIC-STROKE）研究。兩項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在40多個(gè)國(guó)家招募多達(dá)30,000例患者。OCEANIC-AF旨在評(píng)估Asundexian在房顫(AF)患者中降低腦卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)的有效性和安全性；OCEANIC-STROKE旨在評(píng)估asundexian在接受標(biāo)準(zhǔn)抗血小板治療的非心源性缺血性腦卒中或危性短暫性腦缺血發(fā)作患者中的有效性和安全性。在II期PACIFIC臨床中，Asundexian與阿哌沙班相比至少減少50%的出血事件。

3.IgA腎病RNAi療法Ⅱ期臨床積極。Alnylam公司與再生元開(kāi)發(fā)的C5補(bǔ)體RNAi療法cemdisiran（ALN-CC5）在治療免疫球蛋白A腎病（IgAN）的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。最新數(shù)據(jù)顯示，cemdisiran組患者的24小時(shí)尿液總蛋白水平下降了36%（90% CI：-6-62），達(dá)成24小時(shí)尿蛋白肌酐比值（UPCR）值減少50%以上的患者比率達(dá)到32%（vs13%）；經(jīng)與安慰劑組數(shù)值調(diào)整后，cemdisiran組32周時(shí)的點(diǎn)時(shí)間UPCR（spot UPCR）自基線下降數(shù)值為46%（90% CI：26-60）。兩家公司擬開(kāi)展cemdisiran的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

4.Poxel氘代R-吡格列酮治療NASH II期研究成功。Poxel公司氘代R-吡格列酮PXL065治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期DESTINY-1研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，PXL065所有劑量組第36周時(shí)患者的肝臟脂肪含量平均相對(duì)減少21%-25%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.024至p=0.008）；纖維化標(biāo)志物Pro-C3的水平和增強(qiáng)的肝纖維化（ELF）指數(shù)呈劑量依賴性降低。PXL065總體耐受性良好。組織學(xué)結(jié)果預(yù)計(jì)在9月公布。

5.CD38靶向CAR-NK療法臨床前研究積極。ONK公司人源化、靶向CD38嵌合抗原受體（CAR）-自然殺傷（NK）細(xì)胞療法ONKT102在多發(fā)性骨髓瘤（MM）小鼠模型中獲積極結(jié)果。與溶劑對(duì)照組以及同樣來(lái)自臍帶血但未進(jìn)行基因編輯的NK細(xì)胞對(duì)照組相比，CD38 CAR-NK細(xì)胞能夠顯著地降低腫瘤含量并改善小鼠的存活情形。ONKT102在體外與體內(nèi)對(duì)表達(dá)CD38的MM均具有顯著的抗腫瘤潛力。研究成果公布在2022年國(guó)際骨髓瘤研討會(huì)中。

6.艾伯維成功駁回一項(xiàng)AD藥物的欺詐訴訟。艾伯維在一項(xiàng)針對(duì)其阿爾茲海默癥（AD）型癡呆治療藥物美金剛的欺詐訴訟中取得關(guān)鍵勝利。該訴訟由美國(guó)專利律師Zachary Silbersher提起，他指控艾伯維子公司Allergan使用欺詐性手段獲得美金剛（Namenda XR）和多奈哌齊美金剛復(fù)方（Namzaric）的專利，以阻止仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，從而在醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃中向聯(lián)邦政府收取超額費(fèi)用。2022年8月25日，聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，Silbersher非企業(yè)內(nèi)部人士，且其僅利用公開(kāi)信息而未提供非公開(kāi)信息進(jìn)行申訴，同意Allergan駁回該訴訟。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.首例國(guó)產(chǎn)經(jīng)皮心室輔助裝置支持的冠心病介入手術(shù)成功。8月25日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科葛均波院士團(tuán)隊(duì)完成1例由國(guó)產(chǎn)經(jīng)皮心室輔助裝置（pVAD）“SynFlow 3.0”支持的特殊冠心病介入手術(shù)（PCI）。研究團(tuán)隊(duì)在這例復(fù)雜高危（CHIP）74歲的男性患者PCI術(shù)前經(jīng)左側(cè)股動(dòng)脈預(yù)先送入SynFlow3.0提供心室輔助。術(shù)中患者血流動(dòng)力學(xué)歷經(jīng)波動(dòng)，最終成功實(shí)現(xiàn)了再血管化治療，整個(gè)手術(shù)持續(xù)2小時(shí)。術(shù)后病人恢復(fù)良好，并于29日康復(fù)出院。PCI手術(shù)的成功，預(yù)示著我國(guó)在pVAD領(lǐng)域已打破國(guó)外技術(shù)壁壘，必將為更多患者帶來(lái)康復(fù)的機(jī)會(huì)。

2.四川省首個(gè)“消瘦”門診開(kāi)診。近日，四川省首個(gè)“消瘦”門診在四川省人民醫(yī)院正式開(kāi)診。消瘦是指人體內(nèi)的肌肉、脂肪含量過(guò)低，體重下降標(biāo)準(zhǔn)體重10％以上，或體重指數(shù)BMI（體重/身高/身高）小于18.5kg/m²。專家提醒，當(dāng)消瘦不是由于遺傳、飲食控制、體育鍛煉等引起，需要考慮疾病或藥物相關(guān)的繼發(fā)性消瘦。消瘦門診將為病態(tài)消瘦患者提供專業(yè)服務(wù)，找到消瘦的原因?qū)χ委煼浅ｊP(guān)鍵。

3.江蘇推動(dòng)醫(yī)學(xué)影像檢查結(jié)果互認(rèn)。江蘇省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局日前印發(fā)通知，明確9月20日起，已接入江蘇省衛(wèi)生健康云（省影像平臺(tái)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將開(kāi)展省“影像平臺(tái)”醫(yī)學(xué)影像檢查結(jié)果互認(rèn)工作，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求逐步開(kāi)展互認(rèn)工作。據(jù)悉，2021年9月，江蘇省衛(wèi)生健康云建設(shè)啟動(dòng)；截至2021年12月31日，已建成并接入了125家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了上述機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)影像檢查結(jié)果跨區(qū)域、跨機(jī)構(gòu)調(diào)閱。