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2022年8月26日，醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）發(fā)布了最新指南：

MDCG 2022-14：向MDR和IVDR的過渡 - 公告機構容量以及醫(yī)療設備和IVD的可用性

由于擔心歐洲設備供應中斷，MDCG被要求就公告機構容量和醫(yī)療設備制造商的MDR / IVDR準備情況提出解決方案。

一增加公告機構容量：

1.使用混合審核，這將有助于及時有效地進行合格評定

2.在可行的情況下，為避免重復工作，鼓勵公告機構利用制造商先前根據(jù)舊指令進行的評估的證據(jù)（舊指令是指醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC，有源植入設備指令AIMDD 90/385/EEC，體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD 98/79/EC，《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）《體外診斷醫(yī)療器械條例》（IVDR）取代了上述指令）

3.提醒人們，雖然MDCG指導文件旨在幫助行業(yè)如何以統(tǒng)一的方式應用法律要求，但應允許行業(yè)在如何證明遵守法律要求方面具有靈活性。

此外，新的指導意見不應立即應用于正在進行的進程或已經(jīng)啟動的應用程序，除非應用此類指導意見可以提高效率。

4.提醒公告機構有義務公開其標準費用，并考慮中小型企業(yè)（SME）的利益

5.要求公告機構制定計劃，為中小型制造商和首次申請者分配產(chǎn)能，并確保這些方進入市場

6.MDCG將審查其指南，以找到消除公告機構管理工作量的方法

7.優(yōu)先發(fā)布EUDAMED模塊，以便公告機構可以實現(xiàn)更多自動化

8.將公告機構的首次重新評估審核從三年推遲到五年;根據(jù)目前的時間表，計劃在2022年進行10次重新評估，2023年計劃進行12次，2024年計劃進行11次重新評估。

這是為了允許指定機構（負責制定、監(jiān)測和控制公告機構的國家當局）專注于評估新的公告機構，并專注于處理制造商的申請

二 提高制造商的準備程度：

1.提醒制造商不要推遲向MDR / IVDR CE標志的過渡

具體而言，通知IVD制造商，利用當前可用的IVD公告機構容量，而不是等到過渡期結束

2.鼓勵制造商和公告機構在合格評定過程之前和期間組織與監(jiān)管程序相關的結構化討論，并提高合格評定過程的效率

3.由于MDR / IVDR要求的高水平標準，要求各方“通過網(wǎng)絡研討會，研討會加強與制造商的溝通......”

例如，公告機構可以提供有關常見不合格項的信息，以及有關技術文檔準備和內(nèi)容的最佳實踐

如MDCG 2022-11數(shù)據(jù)所述，制造商提交MDR/IVDR申請，技術文檔有很大比例不完整

4.降低“安全有效”“傳統(tǒng)”設備符合性評估的復雜性（傳統(tǒng)設備是指在舊指令下具有有效CE標志的設備，并且由于過渡期允許，在新法規(guī)生效后允許繼續(xù)在歐盟市場上投放一段時間）

應提供額外指導，以協(xié)助臨床評價的實際應用（MDR，第61條），并可能協(xié)助績效評估和臨床證據(jù)（IVDR，第56條）

適當利用MDCG關于傳統(tǒng)器械的臨床證據(jù)和臨床評估等效性的指導

5.要求歐盟藥品當局有效處理公告機構對含有輔助藥物物質的設備和伴隨診斷的咨詢，此外，加快對以前通過 MDD/AIMDD 認證的設備進行審查

相信在不久的將來，能有越來越多的中國制造商醫(yī)療器械能順利獲得CE-MDR/IVDR認證！