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2022年8月26日，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了最新指南：

MDCG 2022-14：向MDR和IVDR的過(guò)渡 - 公告機(jī)構(gòu)容量以及醫(yī)療設(shè)備和IVD的可用性

由于擔(dān)心歐洲設(shè)備供應(yīng)中斷，MDCG被要求就公告機(jī)構(gòu)容量和醫(yī)療設(shè)備制造商的MDR / IVDR準(zhǔn)備情況提出解決方案。

一增加公告機(jī)構(gòu)容量：

1.使用混合審核，這將有助于及時(shí)有效地進(jìn)行合格評(píng)定

2.在可行的情況下，為避免重復(fù)工作，鼓勵(lì)公告機(jī)構(gòu)利用制造商先前根據(jù)舊指令進(jìn)行的評(píng)估的證據(jù)（舊指令是指醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC，有源植入設(shè)備指令A(yù)IMDD 90/385/EEC，體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD 98/79/EC，《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）《體外診斷醫(yī)療器械條例》（IVDR）取代了上述指令）

3.提醒人們，雖然MDCG指導(dǎo)文件旨在幫助行業(yè)如何以統(tǒng)一的方式應(yīng)用法律要求，但應(yīng)允許行業(yè)在如何證明遵守法律要求方面具有靈活性。

此外，新的指導(dǎo)意見(jiàn)不應(yīng)立即應(yīng)用于正在進(jìn)行的進(jìn)程或已經(jīng)啟動(dòng)的應(yīng)用程序，除非應(yīng)用此類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)可以提高效率。

4.提醒公告機(jī)構(gòu)有義務(wù)公開(kāi)其標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用，并考慮中小型企業(yè)（SME）的利益

5.要求公告機(jī)構(gòu)制定計(jì)劃，為中小型制造商和首次申請(qǐng)者分配產(chǎn)能，并確保這些方進(jìn)入市場(chǎng)

6.MDCG將審查其指南，以找到消除公告機(jī)構(gòu)管理工作量的方法

7.優(yōu)先發(fā)布EUDAMED模塊，以便公告機(jī)構(gòu)可以實(shí)現(xiàn)更多自動(dòng)化

8.將公告機(jī)構(gòu)的首次重新評(píng)估審核從三年推遲到五年;根據(jù)目前的時(shí)間表，計(jì)劃在2022年進(jìn)行10次重新評(píng)估，2023年計(jì)劃進(jìn)行12次，2024年計(jì)劃進(jìn)行11次重新評(píng)估。

這是為了允許指定機(jī)構(gòu)（負(fù)責(zé)制定、監(jiān)測(cè)和控制公告機(jī)構(gòu)的國(guó)家當(dāng)局）專(zhuān)注于評(píng)估新的公告機(jī)構(gòu)，并專(zhuān)注于處理制造商的申請(qǐng)

二 提高制造商的準(zhǔn)備程度：

1.提醒制造商不要推遲向MDR / IVDR CE標(biāo)志的過(guò)渡

具體而言，通知IVD制造商，利用當(dāng)前可用的IVD公告機(jī)構(gòu)容量，而不是等到過(guò)渡期結(jié)束

2.鼓勵(lì)制造商和公告機(jī)構(gòu)在合格評(píng)定過(guò)程之前和期間組織與監(jiān)管程序相關(guān)的結(jié)構(gòu)化討論，并提高合格評(píng)定過(guò)程的效率

3.由于MDR / IVDR要求的高水平標(biāo)準(zhǔn)，要求各方“通過(guò)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，研討會(huì)加強(qiáng)與制造商的溝通......”

例如，公告機(jī)構(gòu)可以提供有關(guān)常見(jiàn)不合格項(xiàng)的信息，以及有關(guān)技術(shù)文檔準(zhǔn)備和內(nèi)容的最佳實(shí)踐

如MDCG 2022-11數(shù)據(jù)所述，制造商提交MDR/IVDR申請(qǐng)，技術(shù)文檔有很大比例不完整

4.降低“安全有效”“傳統(tǒng)”設(shè)備符合性評(píng)估的復(fù)雜性（傳統(tǒng)設(shè)備是指在舊指令下具有有效CE標(biāo)志的設(shè)備，并且由于過(guò)渡期允許，在新法規(guī)生效后允許繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)上投放一段時(shí)間）

應(yīng)提供額外指導(dǎo)，以協(xié)助臨床評(píng)價(jià)的實(shí)際應(yīng)用（MDR，第61條），并可能協(xié)助績(jī)效評(píng)估和臨床證據(jù)（IVDR，第56條）

適當(dāng)利用MDCG關(guān)于傳統(tǒng)器械的臨床證據(jù)和臨床評(píng)估等效性的指導(dǎo)

5.要求歐盟藥品當(dāng)局有效處理公告機(jī)構(gòu)對(duì)含有輔助藥物物質(zhì)的設(shè)備和伴隨診斷的咨詢，此外，加快對(duì)以前通過(guò) MDD/AIMDD 認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行審查

相信在不久的將來(lái)，能有越來(lái)越多的中國(guó)制造商醫(yī)療器械能順利獲得CE-MDR/IVDR認(rèn)證！