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美敦力在歐洲心臟病學會上宣布其產(chǎn)品EV-ICD臨床研究（EV ICD Pivotal）結果超過預期終點。同時本項研究也發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

EV ICD Pivotal 研究是一項前瞻性、多中心、單臂、非隨機、上市前臨床研究，評估美敦力 EV ICD對有心源性猝死風險的患者的安全性和有效性。EV ICD Pivotal 研究在全球17 個國家的 46 個中心招募了 356 名患者。

EV ICD Pivotal 研究結果：

有效性：

EV ICD除顫治療的有效性為98.7%（302名患者中的298名），超過了88%的預定目標。這些結果反映了EV ICD的除顫療效高于既往經(jīng)靜脈ICD研究, 盡管EV ICD尺寸較小，但其療效與皮下 ICD 相當，并且與皮下 ICD 相比，預計使用壽命會增加。

所有自發(fā)性心律失常都得到成功治療（18/18，100%）。

ATP的療效（ATP通過快速起搏調(diào)節(jié)心率以中斷和終止危險的節(jié)律，可避免除顫電擊）與經(jīng)靜脈除顫器中的ATP療效相當?？偣灿?3次沖擊是通過機器啟動ATP治療來避免的。

安全性：

不僅有效性超過預期終點，安全性也超過預期終點：在六個月時，92.6%的患者（Kaplan-Meier估計）沒有主要產(chǎn)品和手術相關的主要并發(fā)癥，如再入院，系統(tǒng)重啟或死亡（相比之下，表現(xiàn)目標是79%;p<0.001）。沒有出現(xiàn)重大的圍手術期并發(fā)癥，也沒有觀察到與EV ICD或者手術相關的任何獨特并發(fā)癥（與經(jīng)靜脈和皮下ICD相比）。

在六個月時，在316名手術的患者中，有23名觀察到25種主要并發(fā)癥（7.3%）。29名患者經(jīng)歷了不恰當?shù)男菘耍?.7%，平均隨訪10.6個月），最常見的原因是P波過感知，這在研究早期植入的患者中更常見，在研究后期植入的患者中較少見。

專家評價

“我們對研究中看到EV ICD的高除顫有效性和強大的安全性感到非常鼓舞，因為我們希望為有心臟驟停風險的患者提供侵入性較小的治療選擇，這些結果表明，這種新技術有可能被用作治療危及生命的心律失?；颊叩囊环N安全、成功的方法。”

----Ian Crozier  Christchurch Hospital

在這個領域，美敦力和波科一直在相互競爭。波科在20年推出一款跨時代的血管外的ICD---EMBLEM S-ICD，可防止心臟猝死與經(jīng)靜脈導管相關的風險和并發(fā)癥。

 EMBLEM S-ICD與ICD有很大不同，但簡而言之 EMBLEM S-ICD的優(yōu)勢就是導線不經(jīng)過腔內(nèi)。這一點其實非常重要，因為可以繞開傳統(tǒng)ICD的兩個難題：導線的損壞與感染。由于導線與心臟和靜脈存在粘連，取出導線并不是容易的事（很多中心并未開展），經(jīng)皮導線取出術的嚴重并發(fā)癥發(fā)生率在1-2%，死亡率為0.1%。其次，對于兒童和青少年患者，生長發(fā)育是繞不開的問題，多次手術會大幅增加感染的幾率。

但是美敦力認為其產(chǎn)品EV-ICD相比于EMBLEM S-ICD更為優(yōu)秀（畢竟晚了近10年），其認為EMBLEM S-ICD也有其缺點——目前的型號尺寸較大，因為它們必須提供高能量才能從皮下導線除顫（作為參考，波科的EMBLEM S-ICD 提供80J電擊），并且不提供抗心動過速起搏(ATP) 或心動過緩起搏支持，有限的電擊后起搏除外。

而美敦力EV-ICD的導線放置在胸骨下方，使電極比EMBLEM S-ICD 的導線更靠近心臟。至于EV-ICD是否優(yōu)于EMBLEM S-ICD，就看后來者是否能提供頭對頭臨床數(shù)據(jù)。

EV-ICD

EV ICD是一款血管外的ICD，其旨在治療可能導致心臟驟停 (SCA) 的危險快速心律，同時避免傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈 ICD 的某些風險，因為EV ICD的導線放置在心臟和靜脈之外，在胸骨（胸骨）下方。將導線放置在該位置旨在幫助避免可能與心臟和靜脈中的導線相關的長期并發(fā)癥，例如血管閉塞（靜脈變窄、阻塞或壓縮）和血液感染的風險。

EV ICD由除顫器和導線組成，其的大小與傳統(tǒng)的除顫器（33立方厘米 ）相當，一般植入到左腋下下方（左腋中部）。該除顫器除了功能與傳統(tǒng) ICD相似（除顫、抗心動過速起搏 (ATP) 等），就連在形狀和壽命方面與傳統(tǒng) ICD 也相似。該除顫器可提供高達40J的電流（比波科小一半），并配有設計用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。

EV ICD導線為ε形，具有2個起搏/傳感電極和2個除顫線圈段（每個4厘米），為了除顫目的將其綁在一起以形成一個8厘米的整體除顫線圈。EV ICD中有3個傳感和3個起搏向量可用。感測矢量包括2個環(huán)形電極之間的近場矢量和從每個環(huán)形電極到ICD裝置的2個遠場感測矢量。起搏向量包括環(huán)到環(huán)向量、線圈到線圈向量以及從遠端環(huán)到近端線圈段的向量。

美敦力

美敦力是世界上最大的醫(yī)療技術、服務和解決方案公司之一，為全球數(shù)百萬人減輕痛苦、恢復健康和延長生命。美敦力在全球擁有超過9萬名員工，為150多個國家的醫(yī)生、醫(yī)院和患者提供服務。公司致力于與世界各地的利益相關者合作，共同推進醫(yī)療保健事業(yè)。