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醫(yī)療器械臨床前大動物試驗常見問題答疑

Q1、這個標(biāo)準(zhǔn)是從2023年5月開始執(zhí)行，那在此之前的生物學(xué)檢測，是不是不需要參考，還是需要參考之前2011年版的呢？

A建議參考跟預(yù)申報版本相關(guān)的生物學(xué)檢測。

Q2、我們選擇的競品，對方的安全性動物實驗，是選擇的犬，我們的安全性和有效性動物實驗是選擇的兔子，這樣操作是否可行？

A選擇哪一類實驗動物，是根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途來定的，如果產(chǎn)品的安全性和有效性能在小動物上完成，可以不選擇大型動物，反之，如不能最大程度的反應(yīng)就需要選擇，請根據(jù)產(chǎn)品情況來定。

Q3、像CGM產(chǎn)品是不是跟心電圖監(jiān)測一樣，不用做大動物實驗可以嗎？一個產(chǎn)品做臨床試驗，由于受試人群特殊無法通過倫理，這種只做動物實驗可以嗎？

A心電圖的主要風(fēng)險是工作數(shù)據(jù)的不準(zhǔn)確性，可通過形態(tài)診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫和節(jié)律診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫來確認(rèn)公開形態(tài)解釋的準(zhǔn)確性和公開節(jié)律診斷的準(zhǔn)確性，所以可以不用開展動物試驗。

CGM是通過葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平的監(jiān)測技術(shù)，對于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)，尤其是傳感器部分，若含有同種異性材料、動物源性材料或生物安全活性材料等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)研究資料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料，所以就需要涉及大動物實驗。由于受試人群的特殊性范圍較廣，這個還得具體問題具體分析。

Q4、已經(jīng)在做了兔子的動物實驗的情況下，是否需要進(jìn)一步開展大動物實驗，比如豬或者羊？動物實驗水平數(shù)量有嚴(yán)格要求嗎？

A答：根據(jù)不同的產(chǎn)品會有不同的試驗要求，比如有些降解產(chǎn)品，需要通過在兔子體內(nèi)進(jìn)行植入試驗，確認(rèn)降解周期，同時仍然需要通過大動物試驗對產(chǎn)品進(jìn)行其他安全性和有效性的驗證。動物數(shù)量沒有嚴(yán)格的要求，在沒有指導(dǎo)原則的特別要求的情況下，動物數(shù)量需要滿足生物統(tǒng)計學(xué)要求。