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1.默沙東九價HPV疫苗適用人群擴大。默沙東九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗(釀酒酵母)獲國家藥監(jiān)局批準新適應(yīng)癥，適用人群從19-26歲拓展至9-45歲適齡女性，用于接種預(yù)防HPV相關(guān)疾病。目前，國內(nèi)博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物、萬泰生物、瑞科生物等企業(yè)的九價HPV疫苗已進入Ⅲ期臨床階段；更高價次的HPV疫苗在研發(fā)中，包括中國醫(yī)藥集團的11價HPV疫苗、神州細胞的14價HPV疫苗等。今年3月，成大生物和康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）也獲得CDE臨床批件。

2.恩格列凈在華獲批新適應(yīng)癥。勃林格殷格翰與禮來聯(lián)合開發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈片（歐唐靜）獲國家藥監(jiān)局批準一項新適應(yīng)癥，用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險。這是歐唐靜在中國獲批的第3項適應(yīng)癥。此前，恩格列凈已被批準用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，以及用于治療射血分數(shù)降低的心力衰竭成人患者。

3.諾誠健華CD19抗體在香港報產(chǎn)。諾誠健華從Incyte引進的CD19單抗tafasitamab的生物制品許可申請（BLA）獲得中國香港衛(wèi)生署受理，聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。在海外，這一組合療法用于上述適應(yīng)癥已獲得FDA和EMA有條件批準上市。在國內(nèi)，tafasitamab聯(lián)合來那度胺正在開展Ⅱ期注冊臨床試驗。諾誠健華擁有該單抗的大中華區(qū)權(quán)益。

4.萬泰二價HPV疫苗5.5年隨訪數(shù)據(jù)積極。萬泰滄海雙價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（大腸桿菌）馨可寧（Cecolin）III期臨床66個月隨訪數(shù)據(jù)在《柳葉刀-感染病學(xué)》雜志上發(fā)表。結(jié)果顯示，在符合方案（PPS）的人群中，接種疫苗組預(yù)防HPV16/18型相關(guān)病變的效果為100.0%（95%CI: 67.2%-100.0%），預(yù)防HPV持續(xù)感染的效果為97.3%（95%CI: 89.9%-99.7%），均顯著優(yōu)于對照組；不同年齡組預(yù)防HPV16/18型相關(guān)病變的效果均為100.0%。疫苗組和對照組的嚴重不良事件發(fā)生率相似，均與疫苗接種無關(guān)。

5.達石長效不成癮鎮(zhèn)痛藥擬在美報IND。達石藥業(yè)NGF單抗DS002治療癌痛的Pre-IND申請獲FDA受理。一項在國內(nèi)健康受試者中完成的I期臨床結(jié)果顯示，DS002的耐受性良好，藥代特征可以支持每8周給藥一次的超長效。目前，該新藥正在國內(nèi)IIa期臨床中評估用于癌痛病人的安全性和鎮(zhèn)痛效果。該公司擬在美國跳過健康受試者中的安全性和代謝研究，直接在癌癥病人中開展安全性和藥效研究。

1.Moderna新冠二價疫苗獲澳大利亞批準。澳大利亞治療用品管理局（TGA）批準Moderna公司新冠加強疫苗mRNA-1273.214上市，用于18歲及以上成人的預(yù)防接種。mRNA-1273.214是一款二合一的二價疫苗，可以同時對抗原始毒株、Omicron變異株BA.4/5以及BA.1亞型。在一項II/III期臨床中，mRNA-1273.214加強劑量針對Omicron的中和抗體水平提升8倍。與目前授權(quán)的加強劑（mRNA-1273）相比，mRNA-1273.214對Omicron亞變體BA.4和BA.5均產(chǎn)生有效的中和抗體反應(yīng)。

2.西地那非乳膏女性性冷淡IIb期臨床積極。Daré Bioscience公司PDE5抑制劑西地那非乳膏治療女性性喚起障礙（FSAD）的IIb期Respond研究中期結(jié)果積極。西地那非乳膏是在性活動前局部應(yīng)用于陰道組織，以促進血管舒張并增加生殖器血流量，從而改善與FSAD相關(guān)的生殖器喚醒反應(yīng)癥狀并改善性體驗，同時也避免了口服制劑的全身副作用。目前全球共有5款針對FSAD的在研產(chǎn)品，進展最快的是輝瑞的CP-866087和Daré Bioscience的西地那非乳膏，均已進入II期臨床階段。

3.安進PCSK9類降脂藥長期療效積極。安進在2022 ESC大會上更新PCSK9抑制劑依洛尤單抗（瑞百安、Repatha）治療動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的III期FOURIER-OLE研究長期療效數(shù)據(jù)。最新數(shù)據(jù)顯示，Repatha顯著并持續(xù)降低了LDL-C水平，80%的患者在第12周達到了LDL-C水平＜55mg/dL。LDL-C水平較基線下降了58%，與長期隨訪（第260周）的結(jié)果一致。此外，沒有觀察到新的安全性信號。另一項探索性分析數(shù)據(jù)顯示，Repatha可使主要不良心血管事件發(fā)生率下降22%，包括心血管死亡風(fēng)險下降23%。

4.安進KRAS抑制劑肺癌Ⅲ期臨床積極。安進KRAS G12C抑制劑Lumakras（sotorasib）治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者的Ⅲ期臨床（CodeBreaK 200）達到主要終點。與靜脈輸注多西他賽相比，Lumakras顯著提高患者的無進展生存期。去年5月，Lumakras已獲FDA加速批準上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者。這項研究積極結(jié)果將為Lumakras的加速批準轉(zhuǎn)化為完全批準提供試驗證據(jù)。

5.賽諾菲長效血友病療法獲FDA優(yōu)先審評。賽諾菲與Sobi聯(lián)合開發(fā)的新型凝血因子VIII重組蛋白療法efanesoctocog alfa（BIVV001）獲FDA授予優(yōu)先審評資格，用于血友病A的治療，PDUFA日期為明年2月28日。在一項Ⅲ期臨床中，每周一次efanesoctocog alfa預(yù)防性治療的患者中位與平均年出血率（ABR）分別為0.00（四分位距：0.00-1.04）與0.71（標準差：1.43）；治療組與對照組的平均ABR分別為0.69與2.96，預(yù)估BIVV001降低了約77%的年出血率。

6.法布里病創(chuàng)新基因療法早期臨床積極。Sangamo公司一次性輸注、肝臟靶向的基因療法isaralgagene civaparvovec（ST-920），在治療法布里病（Fabry disease）的Ⅰ/Ⅱ期臨床STAAR最新結(jié)果積極。5例治療時間最長的患者，其體內(nèi)所遞送GLA基因所編碼之α-半乳糖苷酶A（α-Gal A）活性持續(xù)上升；在最后一次測量時，達到將近高于3-17倍正常平均值的α-Gal A活性。第6例患者的α-Gal A活性則在治療后兩周內(nèi)達到正常范圍。藥物的總體耐受性良好，Sangamo正在規(guī)劃可能的Ⅲ期臨床試驗。

1.福建調(diào)整公立醫(yī)院專家門診診查費。近日，福建省醫(yī)保局、福建省衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于調(diào)整公立醫(yī)院專家門診診查費有關(guān)問題的通知》指出，醫(yī)院每周可安排開展1～2次診治疑難雜癥為主的專家門診；專家門診區(qū)域須與普通門診分開，每半天診療的患者數(shù)不超過10～15名（一檔10名、二檔12名、三檔15名），每位患者平均診療時間不少于15～20分鐘；專家門診診查費分三檔實行最高限價管理。其中，一檔：兩院院士、國醫(yī)大師和專技一級；二檔：全國名中醫(yī)、專技二級和國務(wù)院政府特殊津貼享受者；三檔：福建省名中醫(yī)。

2.美國現(xiàn)首例猴痘死亡病例。美國得克薩斯州的衛(wèi)生官員當(dāng)?shù)貢r間8月29日宣布，他們正在調(diào)查一例確診猴痘同時“嚴重免疫力低下”的死亡病患的死因。這是迄今為止在美國公開宣布的首個猴痘死亡病例。目前尸檢正在進行中。截至29日，美國范圍內(nèi)已經(jīng)報告了18000多例猴痘病例，得克薩斯州共有1604例病例。

3.阿斯利康新副總裁上任。8月30日，阿斯利康宣布，任命劉明為阿斯利康中國副總裁，腫瘤事業(yè)部肺癌治療及腫瘤免疫治療相關(guān)領(lǐng)域事業(yè)部負責(zé)人，并加入中國管理團隊，直接向阿斯利康腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉匯報。劉明在醫(yī)藥領(lǐng)域有超過20年經(jīng)驗，加入阿斯利康前，他在諾華制藥任腫瘤副總裁，實體腫瘤事業(yè)部負責(zé)人，負責(zé)諾華包括乳腺癌，肺癌，黑色素瘤，神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤罕見病等領(lǐng)域。