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【問】含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

【答】對(duì)于含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入性醫(yī)療器械，如預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的植入性支架、封堵器等，由于此類醫(yī)療器械中預(yù)計(jì)長期留置于人體的部件與其輸送系統(tǒng)或配件在與人體接觸性質(zhì)和/或接觸時(shí)間方面存在明顯不同，該類產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，宜對(duì)預(yù)期長期留置于人體的部件和輸送系統(tǒng)或配件分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。