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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了杭州亞慧生物科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“醫(yī)用粘合劑”，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下醫(yī)用粘合劑在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、醫(yī)用粘合劑結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡稱:SS-PEG-SS)、無菌溶劑和一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包4個部件組成。

產(chǎn)品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級20%人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調(diào)節(jié)pH，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬級車間生產(chǎn)產(chǎn)品，分子量約為4000D，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。無菌溶劑成分為水，經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

二、醫(yī)用粘合劑適用范圍

肺實質(zhì)切除犬中，用標(biāo)準(zhǔn)縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時，可在閉合后在臟層胸膜漏氣部位使用本產(chǎn)品進(jìn)行輔助封合。

三、醫(yī)用粘合劑的工作原理

本產(chǎn)品主要組分人血白蛋白溶液和SS-PEG-SS在混合時發(fā)生親核取代反應(yīng)，形成以酰胺鍵結(jié)合的交聯(lián)大分子，即水凝膠。水凝膠的粘合力一方面來自水凝膠內(nèi)部分子以酰胺鍵交聯(lián)鍵合的作用力，另一方面是改性聚乙二醇與施用部位組織蛋白質(zhì)的氨基發(fā)生同樣親核取代反應(yīng)的鍵合力。

四、醫(yī)用粘合劑的性能研究

醫(yī)用粘合劑由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡稱:SS-PEG-SS)、無菌溶劑(水)和一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包組成，對于人血白蛋白溶液和無菌溶劑(水)，企業(yè)參考2020年版《中國藥典》中對人血白蛋白和注射用水的要求制定了物理性能和化學(xué)性能等指標(biāo)，對粘合劑凝膠參考YY/T0729-2009組織粘合劑粘接性能試驗方法的系列標(biāo)準(zhǔn)，制定了終產(chǎn)品的性能要求，同時根據(jù)該產(chǎn)品特點、結(jié)合臨床預(yù)期用途和使用要求等制定了其他相關(guān)性能指標(biāo)并進(jìn)行了驗證。

五、醫(yī)用粘合劑的生物相容性研究

本產(chǎn)品為植入器械，與肺組織接觸，亞慧生物依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，選擇開展的生物學(xué)試驗包括:熱原試驗、溶血試驗、急性全身毒性試驗、細(xì)胞毒性試驗、遲發(fā)性超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、遺傳毒性、植入與降解、亞慢性毒性試驗、淋巴細(xì)胞增殖試驗和免疫毒性試驗。通過生物學(xué)試驗等證明生物相容性風(fēng)險可接受。

六、醫(yī)用粘合劑的滅菌研究

本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，人血白蛋白溶液和SS-PEG-SS采用電子束輻射滅菌。亞慧生物提供了滅菌確認(rèn)報告，證明無菌保證水平可達(dá)到10(SAL)。無菌溶劑經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

七、醫(yī)用粘合劑的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品在2℃~8℃貯存條件下有效期為2年。亞慧生物提供了加速老化和實時老化條件的有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗證等。

八、醫(yī)用粘合劑的動物研究

亞慧生物開展了醫(yī)用粘合劑對新西蘭兔和巴拿馬豬肺漏氣模型封合的有效性研究，同時進(jìn)行了醫(yī)用粘合劑應(yīng)用于新西蘭兔肺漏氣模型的遠(yuǎn)期安全性研究。動物實驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。

亞慧生物采用同位素標(biāo)記方法，對所醫(yī)用粘合劑在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄途徑等進(jìn)行了研究。