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前言

與藥物不同，醫(yī)療器械在通過體內(nèi)和體外測試系統(tǒng)進(jìn)行臨床前安全評價時候需要特殊處理：部件的選擇、制備和浸提。醫(yī)療器械生物相容性樣品制備關(guān)乎試驗(yàn)的科學(xué)性，評價的充分性，對于生物相容性試驗(yàn)來說非常重要。每種生物相容性試驗(yàn)方法均需要在選擇適當(dāng)?shù)牟考⒔崛軇┖驮谶m當(dāng)浸提條件下進(jìn)行。

供試品選擇與制備

應(yīng)選擇最終產(chǎn)品進(jìn)行測試，產(chǎn)品出廠時所需進(jìn)行的加工工藝、清洗、滅菌等過程都是影響試驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵因素。另外可以選擇產(chǎn)品中有代表性的樣品或與最終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的材料。供試品的選擇根據(jù)具體情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行論證。如果產(chǎn)品因規(guī)格太大等原因不能直接用于試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)選擇各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗(yàn)樣品。為了充分的浸沒樣品和充分評價產(chǎn)品建議將之剪切成小塊，對于某些經(jīng)過剪切會較大影響測試結(jié)果并且與臨床使用存在顯著不同的供試品如彈性體、涂層材料、復(fù)合材料、多層材料等，其完整表面與切割表面存在潛在的浸提性能差異， 因此應(yīng)盡量完整地進(jìn)行浸提。

浸提條件

浸提是一個復(fù)雜的過程, 受很多因素影響如時間、溫度、表面積與體積比以及浸提介質(zhì)。對于某些產(chǎn)品，其他因素也能產(chǎn)生影響。如采用加嚴(yán)浸提，宜慎重考慮較高溫度或其他條件對浸提動力學(xué)及浸提介質(zhì)特性的影響。根據(jù)供試品與人的接觸情況以及耐受情況應(yīng)當(dāng)在以下條件中選擇合適的一種。對于預(yù)期在使用條件下溶解或吸收的材料，浸提條件的選擇可能需要考慮器械的組成材料的熱性質(zhì)（例如聚合物的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度）以及相關(guān)的臨床使用條件。浸提應(yīng)盡量在持續(xù)攪動或循環(huán)的條件下進(jìn)行。

浸提比例

浸提時應(yīng)當(dāng)首選以表面積比例進(jìn)行。匯算面積包括樣品的所有組織接觸表面的總面積，可忽略難以確定的不規(guī)則面積。如果因樣品外形等原因確實(shí)不能確定其表面積時，可使用質(zhì)量/浸提液體積。對于某些循環(huán)管路類的器械可以通過灌注模擬臨床使用的情況下進(jìn)行浸提。

浸提介質(zhì)

浸提介質(zhì)的選擇應(yīng)當(dāng)兩個關(guān)鍵要素：

應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械本身匹配，比如用于聚合材料或器械浸提的任何溶劑不應(yīng)導(dǎo)致聚合物發(fā)生溶解。

應(yīng)當(dāng)與測試系統(tǒng)相容，即該浸提液能夠?qū)⒖山嵛锝o藥到測試系統(tǒng)（如細(xì)胞、動物）又不影響試驗(yàn)結(jié)果。

對醫(yī)療器械浸提時時應(yīng)使用極性和非極性兩種介質(zhì)。在特定的情況下，某些器械僅在一種浸提介質(zhì)（極性或非極性）中進(jìn)行浸提可能是適宜的，應(yīng)進(jìn)行充分論證。可用的極性浸提介質(zhì)有水、生理鹽水、無血清培養(yǎng)基，非極性介質(zhì)有棉籽油、芝麻油。另外乙醇/水、乙醇/生理鹽水、聚乙二醇400、二甲基亞砜，含血清培養(yǎng)基也是可以使用的浸提介質(zhì)。