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1.安斯泰來JAK3抑制劑在華報(bào)產(chǎn)。安斯泰來5.1類進(jìn)口新藥吡西替尼（peficitinib）治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的上市申請獲CDE受理。吡西替尼是安斯泰來自主研發(fā)的一款選擇性JAK3抑制劑，已于2019年3月在日本獲批上市，用于治療對常規(guī)療法反應(yīng)不足的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（包括預(yù)防結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)損傷）患者。全球目前僅有3款用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑上市，分別為輝瑞托法替布、禮來/Incyte baricitinib以及安斯泰來的peficitinib。

2.海思科環(huán)泊酚美國III期臨床成功。海思科短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑環(huán)泊酚注射液在美國開展的用于擇期手術(shù)中全身麻醉誘導(dǎo)的III期臨床（HSK3486-304）獲得積極初步結(jié)果。該項(xiàng)試驗(yàn)達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)泊酚的麻醉誘導(dǎo)成功率和丙泊酚相當(dāng)。此外，環(huán)泊酚注射痛發(fā)生率顯著低于丙泊酚，兩組中重度（NRS 評分≥4）注射痛發(fā)生率分別為6.0%和61.4%。海思科正積極推進(jìn)該新藥第二項(xiàng)美國III期臨床試驗(yàn)。

3.第一三共HER3 ADC新藥國內(nèi)啟動(dòng)III期臨床。第一三共HER3 ADC新藥Patritumab deruxtecan（U3-1402）在中國登記啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，擬在攜帶EGFR激活突變（外顯子19缺失或 L858R）的轉(zhuǎn)移性或局部晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中比較Patritumab deruxtecan與含鉑化療的有效性。這是國際HERTHENA–Lung02研究的中國部分，試驗(yàn)由吳一龍教授牽頭。此前，這款“first-in-class”新藥已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于EGFR耐藥的非小細(xì)胞肺癌經(jīng)治患者。

4.康方PD-1/VEGF雙抗擬納入突破性治療品種。康方生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗AK112（依沃西單抗）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于一線治療PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。AK112可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合，具有協(xié)同抗腫瘤的潛力。目前，康方生物正在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床中，評估AK112聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC，以及AK112用于一線治療PD-L1陽性的NSCLC的效果。

5.邦耀Quikin CAR-T成果見刊Nature。上海邦耀生物與華東師大、浙大醫(yī)學(xué)院附一院合作的非病毒定點(diǎn)整合CAR-T技術(shù)（Quikin CART®）研究成果發(fā)表在期刊Nature上。Quikin CART®技術(shù)可在不使用病毒載體的情況下，通過一步制備獲得基因組定點(diǎn)整合的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。2020年5月，在浙大醫(yī)學(xué)院附一院開展的全球首個(gè)"PD1敲除非病毒定點(diǎn)整合CD19-CART細(xì)胞治療復(fù)發(fā)難治性非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)"中，該產(chǎn)品顯示出良好的安全性和初步療效，首例患者疾病完全緩解(CR)超過2年。

1.諾華白血病新藥獲歐盟批準(zhǔn)上市。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)諾華制藥STAMP抑制劑Scemblix®(asciminib)上市，用于治療先前使用過兩種或多種酪氨酸激酶抑制劑治療的慢性期費(fèi)城染色體陽性慢性髓細(xì)胞白血病成年患者 。一項(xiàng)III期ASCEMBL研究結(jié)果顯示，與博舒替尼組相比，Scemblix治療組患者主要分子學(xué)反應(yīng)(MMR)率更高（25.5%vs13.2%），因不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥率降低三倍以上。

2.兩款新冠二價(jià)疫苗獲批EUA。FDA批準(zhǔn)Moderna、輝瑞/BioNTech針對Omicron BA.4/BA.5的二價(jià)新冠mRNA疫苗的緊急使用授權(quán)（EUAs）申請,授權(quán)這兩款二價(jià)疫苗作為單劑加強(qiáng)針，在基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫至少兩個(gè)月后使用。其中，Moderna的二價(jià)新冠mRNA疫苗mRNA-1273.222被授權(quán)用于18歲及以上成人；輝瑞/BioNTech的二價(jià)新冠mRNA疫苗被授權(quán)用于12歲及以上成人。目前，Omicron BA.4/5是美國流行的主要變異株。

3.賽諾菲創(chuàng)新酶替代療法獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)賽諾菲旗下Genzyme公司的創(chuàng)新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于靜脈輸注治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（ASMD）的成人和兒童患者。Xenpozyme是一款酸性鞘磷脂酶重組蛋白，旨在分解鞘磷脂避免鞘磷脂積累造成肺、脾、肝等器官損害。今年3月和6月，該新藥已分別在日本和歐盟獲批，是首款獲批用于ASMD患者非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的治療藥物。

4.Denali腦滲透酶替代療法上Ⅱ/Ⅲ期臨床。Denali公司開發(fā)的可穿越血腦屏障的酶替代療法DNL310，在治療II型黏多糖貯積癥（MPS II）的Ⅰ/Ⅱ期臨床新的中期分析結(jié)果積極。所有患者24周時(shí)腦脊液（CSF）內(nèi)硫酸乙酰肝素水平較基線下降89%，接近正常值，并維持至49周；神經(jīng)節(jié)苷脂（ganglioside）GM2與GM3的平均下降水平分別為63%與52%。在給藥長達(dá)一年時(shí)，大多數(shù)患者的總體MPS II癥狀、認(rèn)知能力和行為較基線均出現(xiàn)臨床改善。藥物的安全性特征與標(biāo)準(zhǔn)治療保持一致。Denali擬啟動(dòng)Ⅱ/Ⅲ期臨床COMPASS試驗(yàn)。

5.不含藥便秘療法獲FDA批準(zhǔn)上市。Vibrant Gastro公司創(chuàng)新口服膠囊Vibrant獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療慢性特發(fā)性便秘患者。這是一款基于體外編程控制、不包含任何藥物的一次性膠囊療法，它通過對腸道進(jìn)行機(jī)械刺激來調(diào)節(jié)人體的生物鐘，恢復(fù)自然的排便生物節(jié)律。在關(guān)鍵臨床中，與安慰劑相比，該療法使患者每周達(dá)到一次或多次CSBM（完全自發(fā)排便）的比例更高（39.26%vs22.15%），每周達(dá)到兩次或更多CSBM的比例也更高。

6.PD-1聯(lián)合ICOS激動(dòng)劑肺癌II期研究失敗。Jounce公司ICOS激動(dòng)劑vopratelimab (vopra)聯(lián)合PD-1抑制劑pimivalimab（pimi）對比pimivalimab二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的II期SELECT試驗(yàn)未達(dá)主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，pimivalimab單藥組患者腫瘤體積較基線增長7.33%，聯(lián)合治療組增加0.23%，兩組間的差異為7.1%，未達(dá)到主要終點(diǎn)。不過vopra低劑量組（0.03mg/kg）腫瘤體積縮小7.89%，在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)方面都觀察到有利的趨勢。vopra總體耐受性良好。