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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2022年3月發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年4月公布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)：質(zhì)量體系考量與上市前申報(bào)指南》草案。全球?qū)τ卺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全越來(lái)越受重視，涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，法規(guī)也越來(lái)越完善。本文結(jié)合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則）的要求來(lái)做解讀。

 

一、總體要求

 

1、適應(yīng)范圍

 

包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶(hù)訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類(lèi)獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件。

 

解讀：有伙伴可以會(huì)問(wèn)這三個(gè)條件滿(mǎn)足其一就在適用范圍了，那好像有很多功能簡(jiǎn)單的器械也要考慮網(wǎng)絡(luò)安全了？回答是肯定的，只不過(guò)風(fēng)險(xiǎn)水平越高的醫(yī)療器械要申報(bào)資料就需要越全面、越詳盡，反之，不適用的地方進(jìn)行說(shuō)明即可。

 

2、主要概念

 

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：

 

指保護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)不受未授權(quán)活動(dòng)影響的狀態(tài)，其保密性（Confidentiality）、完整性（Integrity）、可得性（Availability）真實(shí)性（Authenticity）、抗抵賴(lài)性（Non-Repudiation）、可核查性（Accountability）、可靠性（Reliability）等特性的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)在全生命周期均處于可接受水平。

 

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力：

 

考慮到預(yù)期用途、使用場(chǎng)景的限制，醫(yī)療器械對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全威脅應(yīng)具備必要的識(shí)別、保護(hù)能力和適當(dāng)?shù)奶綔y(cè)、響應(yīng)、恢復(fù)能力。

 

指導(dǎo)原則給出了22項(xiàng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力：

 

自動(dòng)注銷(xiāo)、審核、授權(quán)、節(jié)點(diǎn)鑒別、人員鑒別、連通性、物理防護(hù)、系統(tǒng)加固、數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化和匿名化、數(shù)據(jù)完整性與真實(shí)性、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)保密性與完整性、數(shù)據(jù)傳輸保密性、數(shù)據(jù)傳輸完整性、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁升級(jí)、現(xiàn)成軟件清單、現(xiàn)成軟件維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)安全使用指導(dǎo)、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、緊急訪問(wèn)、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、惡意軟件探測(cè)與防護(hù)。

 

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性分析上述網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。

 

網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證與確認(rèn)：

 

需在軟件驗(yàn)證與確認(rèn)的框架下，結(jié)合產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全特性開(kāi)展相關(guān)質(zhì)控工作，如源代碼安全審核、威脅建模、漏洞掃描、滲透測(cè)試、模糊測(cè)試等。

 

網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析：

 

追蹤網(wǎng)絡(luò)安全需求、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)、源代碼、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準(zhǔn)確性。

 

網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)：

 

需基于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，保證醫(yī)療器械的安全有效性并保護(hù)患者隱私。

 

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新：

 

（1）重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，即重大網(wǎng)絡(luò)安全功能更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

 

（2）輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)，待下次變更注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

 

3、基本原則

 

網(wǎng)絡(luò)安全定位:

 

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分之一。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全也是網(wǎng)絡(luò)安全國(guó)家戰(zhàn)略的重要組成部分。

 

風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：

 

網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)作為軟件風(fēng)險(xiǎn)的重要組成部分。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)同樣結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定。

 

網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理：

 

識(shí)別資產(chǎn)，威脅和脆弱性；評(píng)估威脅和脆弱性對(duì)于醫(yī)療器械和患者的影響以及被利用的可能性，確定風(fēng)險(xiǎn)水平并采取充分、有效、適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

全生命周期質(zhì)控：

 

要做好上市前后各個(gè)階段的質(zhì)控工作，上市前結(jié)合質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特性開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作，上市后根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況開(kāi)展更新請(qǐng)求評(píng)估、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、用戶(hù)告知等活動(dòng)，定期開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，將必要的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息以及應(yīng)對(duì)措施告知用戶(hù)。

 

可以采用IEC 27000系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范信息安全管理體系（ISMS）認(rèn)證要求完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作，以保證醫(yī)療器械的安全有效性。

 

4、技術(shù)考量

 

現(xiàn)成軟件：根據(jù)質(zhì)量管理體系要求建立現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新過(guò)程，根據(jù)現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系類(lèi)型開(kāi)展相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作。

 

醫(yī)療數(shù)據(jù)出境：在中國(guó)境內(nèi)收集和產(chǎn)生的重要數(shù)據(jù)、個(gè)人信息和人類(lèi)遺傳資源信息原則上應(yīng)在中國(guó)境內(nèi)存儲(chǔ)，需要進(jìn)行境外傳送要通過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的安全評(píng)估。

 

遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)：注冊(cè)申請(qǐng)人需明確遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)的實(shí)現(xiàn)方法、所用電子接口情況、設(shè)備數(shù)據(jù)所含內(nèi)容、設(shè)備數(shù)據(jù)與醫(yī)療數(shù)據(jù)的隔離方法、網(wǎng)絡(luò)安全保證措施等技術(shù)特征，并提供相應(yīng)研究資料和風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

 

遺留設(shè)備：依據(jù)《獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作。

 

二、驗(yàn)證與確認(rèn)

 

指導(dǎo)原則要求：

 

網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證與確認(rèn)作為軟件驗(yàn)證與確認(rèn)的重要組成部分，需在軟件驗(yàn)證與確認(rèn)的框架下，結(jié)合產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全特性開(kāi)展相關(guān)質(zhì)控工作。

 

由此可見(jiàn)網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證與確認(rèn)并不是獨(dú)立存在的，是基于軟件驗(yàn)證與確認(rèn)的延伸。同樣在FDA：Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions中有關(guān)Cybersecurity Testing（網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試）的描述：和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的其他領(lǐng)域一樣，測(cè)試被用來(lái)證明設(shè)計(jì)控制的有效性。雖然軟件開(kāi)發(fā)和網(wǎng)絡(luò)安全是密切相關(guān)的學(xué)科，但網(wǎng)絡(luò)安全控制需要超出標(biāo)準(zhǔn)軟件驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的測(cè)試，以證明在適當(dāng)?shù)陌踩h(huán)境中控制的有效性，從而證明設(shè)備具有合理的安全性和有效性保證。

 

解讀：在參閱了UL 2900和FDA等關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的文件后我們將網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證與確認(rèn)劃分為軟件驗(yàn)證與確認(rèn)（本文特指在軟件層面網(wǎng)絡(luò)安全的能力驗(yàn)證）和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試。

 

威脅建模是風(fēng)險(xiǎn)管理中非常重要的一環(huán)，建議進(jìn)行前置，在軟件開(kāi)發(fā)流程中就進(jìn)行威脅建模的環(huán)節(jié)，可以參考微軟安全開(kāi)發(fā)生命周期（SDL）。

 

1、軟件驗(yàn)證與確認(rèn)

 

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

 

在軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的整個(gè)生存周期過(guò)程中，我們需要根據(jù)《YY/T 0664 醫(yī)療器械軟件 軟件驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程》的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。在整個(gè)生命周期中需要對(duì)軟件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理可參考《YY/T 0316 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

 

軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程：

 

包括軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)、軟件發(fā)布等活動(dòng)。

 

軟件開(kāi)發(fā)策劃需明確在軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中，如何對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，需制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，衡量風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率等的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

 

軟件需求分析包括功能和性能的需求、軟件系統(tǒng)的輸入和輸出等各種需求以及信息安全需求。例如患者的健康數(shù)據(jù)需要保證在傳輸過(guò)程中的安全性和完整性，就需要設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)匿名化，傳輸加密等功能。根據(jù)指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全威脅應(yīng)具備必要的識(shí)別、保護(hù)能力和適當(dāng)?shù)奶綔y(cè)、響應(yīng)、恢復(fù)能力，并且列出了22項(xiàng)具體的網(wǎng)絡(luò)安全能力。注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性分析上述22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。如果適應(yīng)將這些能力要求寫(xiě)進(jìn)需求，明確實(shí)現(xiàn)方式。若不適用詳述理由并予以記錄。

 

軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預(yù)期用途。對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全有關(guān)的需求和能力，進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)。

 

示例1

 

在需求分析后確認(rèn)了需要數(shù)據(jù)傳輸保密性（TXCF）的網(wǎng)絡(luò)安全能力，產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)傳輸保密性的能力。

 

 驗(yàn)證方法 ：在數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中進(jìn)行抓包，檢測(cè)敏感數(shù)據(jù)是否是加密傳輸，并且要加密方式進(jìn)行識(shí)別。

 

示例2

 

在需求分析后確認(rèn)了需要惡意軟件探測(cè)與防護(hù)（MLDP）的網(wǎng)絡(luò)安全能力，產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)傳輸保密性的能力。

 

 驗(yàn)證方法 ：發(fā)送惡意代碼、進(jìn)行DDOS、欺騙攻擊等方式，檢測(cè)產(chǎn)品是否有識(shí)別和阻斷的能力。

 

2、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試

 

根據(jù)指導(dǎo)原則以及FAD、UL 2900等醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)，將網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試歸納為源代碼安全審核、漏洞掃描、滲透測(cè)試、模糊測(cè)試。

 

源代碼安全審核：

 

美國(guó)FDA中的要求：二進(jìn)制可執(zhí)行文件的軟件組成分析、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)代碼分析 UL 2900中的要求：軟件弱點(diǎn)分析、靜態(tài)源代碼分析、靜態(tài)二進(jìn)制和字節(jié)碼分析。

 

軟件安全是網(wǎng)絡(luò)安全的基礎(chǔ)防線，而軟件的底層由大量代碼組成。漏洞出現(xiàn)很大的一個(gè)原因就是代碼編寫(xiě)產(chǎn)生問(wèn)題，所以要進(jìn)行源代碼的安全審核，通過(guò)測(cè)試可以更好的發(fā)現(xiàn)代碼中存在的問(wèn)題，代碼本身的漏洞也能夠得到有效的控制。

 

測(cè)試方法：源代碼審計(jì)。源代碼審計(jì)是由具備豐富編碼經(jīng)驗(yàn)并對(duì)安全編碼原則及應(yīng)用安全具有深刻理解的安全服務(wù)人員對(duì)系統(tǒng)的源代碼和軟件架構(gòu)的安全性、可靠性進(jìn)行全面的安全檢查。也可以借助代碼審計(jì)工具配合測(cè)試。

 

 

源代碼審核發(fā)現(xiàn)存在的漏洞

 

漏洞掃描：

 

美國(guó)FDA中的要求：漏洞鏈、已知漏洞掃描的封閉盒測(cè)試 UL 2900中的要求：已知漏洞測(cè)試、惡意軟件測(cè)試

 

漏洞是指系統(tǒng)上的硬件、軟件（包括固件）、協(xié)議等，在安全策略上存在弱點(diǎn)或者缺陷，這些缺陷、錯(cuò)誤或不合理之處可能被有意或無(wú)意地利用，影響系統(tǒng)等資產(chǎn)的保密性、完整性、可用性等特性，造成泄漏、破壞、篡改、控制等危害。

 

漏洞產(chǎn)生的原因非常的廣泛，也沒(méi)有絕對(duì)安全的系統(tǒng)、軟件。漏洞不斷被發(fā)現(xiàn)，被利用，被披露，被修復(fù)，進(jìn)行循環(huán)。根據(jù)信息安全的發(fā)展水平現(xiàn)階段能做的就是首先檢測(cè)是否存在已經(jīng)公開(kāi)披露的漏洞。

 

漏洞分類(lèi)：

 

按應(yīng)用范圍：操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、WEB應(yīng)用、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、智能設(shè)備（物聯(lián)網(wǎng)終端設(shè)備）、區(qū)塊鏈相關(guān)漏洞、車(chē)聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)控制系統(tǒng)等

 

按漏洞原理：緩沖區(qū)溢出、DOS攻擊、注入、文件包含、文件讀取、文件上傳、文件下載、目錄遍歷、敏感信息泄露、弱口令、命令執(zhí)行、暴力破解、未授權(quán)訪問(wèn)、邏輯漏洞、配置不當(dāng)、網(wǎng)絡(luò)釣魚(yú)、權(quán)限繞過(guò)、網(wǎng)絡(luò)欺騙、瀏覽器劫持、XSS、CSRF、SSRF、不安全的反序列化等等。

 

測(cè)試方法：使用漏洞掃描設(shè)備或工具，進(jìn)行已知漏洞的發(fā)現(xiàn)、識(shí)別和評(píng)估。主要是針對(duì)CVE、CNVD、CNNVD漏洞庫(kù)中已知漏洞進(jìn)行評(píng)估，出具脆弱性評(píng)估報(bào)告。

 

1、可聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，使用linux系統(tǒng)的某設(shè)備

 

漏洞掃描示意圖1

 

 

2、不可聯(lián)網(wǎng)嵌入式設(shè)備（含軟件組件或固件）

 

對(duì)軟件和固件進(jìn)行漏洞掃描的安全評(píng)估：

 

 

對(duì)軟件二進(jìn)制文件進(jìn)行安全評(píng)估發(fā)現(xiàn)的組件漏洞

 

滲透測(cè)試：

 

美國(guó)FDA中的要求：滲透測(cè)試

 

UL 2900中的要求：結(jié)構(gòu)化滲透測(cè)試

 

滲透測(cè)試是模擬黑客攻擊的手法和技巧對(duì)目標(biāo)發(fā)起攻擊，獲取信息和權(quán)限等。通過(guò)滲透測(cè)試報(bào)告可以更直觀的反映系統(tǒng)面臨的風(fēng)險(xiǎn)，看清楚信息是如何被泄露，漏洞是如何被利用，系統(tǒng)是如何被控制等。

 

滲透測(cè)試一般流程：

 

 

滲透測(cè)試示例：

 

測(cè)試工程師破解賬號(hào)密碼

 

 

破解口令和系統(tǒng)管理員權(quán)限

 

模糊測(cè)試：

 

美國(guó)FDA中的要求：魯棒性測(cè)試、模糊測(cè)試

 

UL 2900中的要求：畸形輸入測(cè)試

 

模糊測(cè)試是一種自動(dòng)化的軟件測(cè)試技術(shù)，通常用于識(shí)別程序中的潛在漏洞，對(duì)程序進(jìn)行模糊測(cè)試是通過(guò)向其提供隨機(jī)輸入并記錄導(dǎo)致程序崩潰、故障異常的測(cè)試方法。隨機(jī)的輸入遠(yuǎn)比人為思考邏輯的覆蓋范圍廣泛的多。

 

三、網(wǎng)絡(luò)安注冊(cè)申報(bào)文檔

 

網(wǎng)絡(luò)安注冊(cè)申報(bào)文檔在指導(dǎo)原則的第六章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料中有具體的說(shuō)明，分為自研軟件和現(xiàn)成軟件，引用指導(dǎo)原則的圖：

 

 

自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告是上述報(bào)告的一個(gè)基礎(chǔ)，其余報(bào)告在此基礎(chǔ)上進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整即可。下文我們以自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告來(lái)進(jìn)行說(shuō)明。

 

1、基本信息

 

（1）軟件信息

 

明確申報(bào)醫(yī)療器械軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本以及軟件安全性級(jí)別。

 

軟件名稱(chēng)：

 

型號(hào)規(guī)格：

 

發(fā)布版本：

 

軟件安全性級(jí)別：明確軟件安全性級(jí)別（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)），詳述確定理由。

 

（2）數(shù)據(jù)架構(gòu)

 

提供申報(bào)醫(yī)療器械在每個(gè)使用場(chǎng)景（含遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)，下同）下的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)據(jù)流圖，并依據(jù)圖示描述醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)和電子接口的基本情況。

 

示例：網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)據(jù)流圖，部分描述略，詳細(xì)要求見(jiàn)指導(dǎo)原則。

 

 

數(shù)據(jù)：穿戴設(shè)備采集健康數(shù)據(jù)，通過(guò)藍(lán)牙發(fā)送至手機(jī)設(shè)備管理APP，然后數(shù)據(jù)傳統(tǒng)到設(shè)備廠商的云端數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)生用戶(hù)可以通過(guò)賬號(hào)在電腦連接設(shè)備云端服務(wù)器查看健康數(shù)據(jù)。

 

電子接口：藍(lán)牙（Bluetooth）

 

（3）網(wǎng)絡(luò)安全能力

 

逐項(xiàng)分析申報(bào)醫(yī)療器械對(duì)于22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性，詳述適用網(wǎng)絡(luò)安全能力的實(shí)現(xiàn)方法以及不適用理由。若適用，提供其他網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用情況說(shuō)明。

 

示例1：人員鑒別（PAUT），采用用戶(hù)名和口令方式驗(yàn)證方式，管理員口令要求強(qiáng)度為數(shù)字大小寫(xiě)字母加特殊字符組合不低于8位，失敗超過(guò)3次鎖定24小時(shí)。普通用戶(hù)口令要求強(qiáng)度為數(shù)字字母組合不低于6位，失敗超過(guò)5次鎖定0.5小時(shí)。

 

示例2：數(shù)據(jù)傳輸保密性（TXCF），采用了RSA公鑰加密非對(duì)稱(chēng)算法，對(duì)傳輸?shù)拿舾嗅t(yī)療信息進(jìn)行加密。RSA 加密功能強(qiáng)大且可靠，破解需要耗費(fèi)大量時(shí)間和精力。

 

（4）網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁

 

提供申報(bào)醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境）的網(wǎng)絡(luò) 安全補(bǔ)丁列表，明確網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁的名稱(chēng)、完整版本、發(fā)布日期?？闪砀轿募?。

 

示例

 

補(bǔ)丁名稱(chēng)：PTR 9.1.5 完整版本：XX2020-R2-穩(wěn)定版 發(fā)布日期：2022-05-25 說(shuō)明：本次補(bǔ)丁新增加了對(duì)管理員帳號(hào)驗(yàn)證方式XXXX

 

（5）安全軟件

 

描述申報(bào)醫(yī)療器械兼容或所用的安全軟件（如殺毒軟件、 防火墻等）的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運(yùn)行環(huán)境、 防護(hù)規(guī)則配置要求。

 

示例

 

殺毒軟件：火絨安全軟件 型號(hào)規(guī)格：Windows-個(gè)人版5.0 完整版本：5.0.68.2 供應(yīng)商：北京火絨網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 運(yùn)行環(huán)境：Windows 11、Windows 10、Windows 8、Windows 7、Windows XP等操作系統(tǒng) 防護(hù)規(guī)則配置要求：默認(rèn)安裝，不定期升級(jí)更新病毒庫(kù)。

 

2、實(shí)現(xiàn)過(guò)程

 

（1）風(fēng)險(xiǎn)管理

 

提供申報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，另附網(wǎng)絡(luò)安全開(kāi)發(fā)所形成的原始文件。亦可提供醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。

 

（2）驗(yàn)證與確認(rèn)

 

提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，另附網(wǎng)絡(luò)安全開(kāi)發(fā)所形成的原始文件。亦可提供醫(yī)療器械軟件的系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。

 

解讀：提交內(nèi)容包括在本文第二章驗(yàn)證與確認(rèn)進(jìn)行的驗(yàn)證和測(cè)試原始文件。

 

（3）可追溯性分析

 

提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報(bào)告，匯總列 明網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范文檔、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱(chēng)即可）、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析 報(bào)告之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。亦可提供醫(yī)療器械軟件的可追溯性報(bào)告， 但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。

 

（4）維護(hù)計(jì)劃

 

根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新的級(jí)別提供流程圖等文檔說(shuō)明。

 

3、漏洞評(píng)估

 

根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試的結(jié)果對(duì)發(fā)現(xiàn)的漏洞進(jìn)行評(píng)估。采用通用漏洞評(píng)分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級(jí)。輕微級(jí)別、中等級(jí)別、嚴(yán)重級(jí)別采用不同的要求，目標(biāo)為確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。具體見(jiàn)指導(dǎo)原則。

 

示例：在漏洞掃描過(guò)程發(fā)現(xiàn)下圖所示漏洞。

 

 

圖中漏洞CVSS評(píng)分9.8分，為超危漏洞，可以通過(guò)升級(jí)的方式進(jìn)行修復(fù)。需要網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告，明確已知剩余漏洞的維護(hù)方案。

 

4、結(jié)論

 

概述申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全實(shí)現(xiàn)過(guò)程的規(guī)范性和網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估結(jié)果，判定申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全是否滿(mǎn)足要求，受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。

 

自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告框架見(jiàn)指導(dǎo)文件

 

5、補(bǔ)充說(shuō)明

 

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

 

軟件研究資料：在軟件研究資料中單獨(dú)提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。

 

說(shuō)明書(shū)：說(shuō)明書(shū)提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶(hù)訪問(wèn)控制

 

機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新 （若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

 

（二）變更注冊(cè)

 

軟件研究資料：醫(yī)療器械變更注冊(cè)應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況，提交變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料，以及提交說(shuō)明書(shū)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容的變更對(duì)比表。

 

（三）延續(xù)注冊(cè)

 

延續(xù)注冊(cè)通常無(wú)需提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。具體要求見(jiàn)指導(dǎo)

 

四、參考文獻(xiàn)

 

[1]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第7號(hào)）

 

[2] 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

 

[3] FDA : Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions (Draft )

 

[4]MITRE : Playbook-for-Threat-Modeling-Medical-Devices

 

[5] YY/T 0316 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

 

[6] YY/T 0664 醫(yī)療器械軟件軟件驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程