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Integra 召回 CereLink ICP 監(jiān)測(cè)儀存在顱內(nèi)壓讀數(shù)不正確的風(fēng)險(xiǎn)，FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱： CereLink ICP Monitor

產(chǎn)品編號(hào)：826820、826820P

序列號(hào)：見召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)條目

在美國(guó)召回的設(shè)備：388

分發(fā)日期：2021 年 6 月 1 日至 2022 年 5 月 31 日

公司發(fā)起日期：2022 年 6 月 22 日

設(shè)備使用

CereLink ICP 監(jiān)測(cè)器是一種顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)器。它監(jiān)測(cè)腦組織中的壓力，這對(duì)于追蹤頭部受傷、中風(fēng)、外科和術(shù)后神經(jīng)外科患者以及患有其他疾病的患者很重要。該設(shè)備的傳感器被植入大腦，然后通過(guò)電線連接到顯示壓力讀數(shù)的外部患者監(jiān)視器。這些讀數(shù)用于監(jiān)測(cè)并在指示治療時(shí)使用。

召回原因

Integra 正在召回 CereLink ICP Monitor，因?yàn)樵撛O(shè)備可能會(huì)顯示患者顱內(nèi)壓的錯(cuò)誤值并顯示超出范圍的壓力讀數(shù)。

如果該設(shè)備無(wú)法正常工作，患者可能不得不接受額外的腦部手術(shù)來(lái)更換它，這涉及感染、出血和組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)。此外，由于該設(shè)備用于為重癥患者（包括患有嚴(yán)重創(chuàng)傷性腦損傷和中風(fēng)的人）的決策提供信息，并且管理顱內(nèi)壓是他們護(hù)理的關(guān)鍵，因此設(shè)備故障會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

Integra 報(bào)告稱，截至 2022 年 7 月 31 日，全球共有 105 起與此次召回相關(guān)的投訴。截至 2022 年 8 月 24 日，F(xiàn)DA 知道至少有 68 份與此設(shè)備問(wèn)題相關(guān)的醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)，包括患者受傷和一名患者死亡。 MDR 中報(bào)告的患者死亡描述了在一名重傷患者使用期間出現(xiàn)故障的 CereLink ICP 監(jiān)視器，通過(guò)更換 ICP 傳感器可以減輕這種情況。 Integra 確定患者死亡的原因與 CereLink ICP Monitor 故障無(wú)關(guān)。