中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

01、公告發(fā)布

 

市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于在全國(guó)范圍內(nèi)推進(jìn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批“證照分離”改革的公告

 

為進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體活力，持續(xù)深化“放管服”改革，營(yíng)造法治化、國(guó)際化、便利化營(yíng)商環(huán)境，按照國(guó)務(wù)院部署要求，現(xiàn)就在全國(guó)范圍內(nèi)推進(jìn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批“證照分離”改革有關(guān)事項(xiàng)公告。

法規(guī)地址：https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202208/t20220809_349177.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2022年第61號(hào)）

 

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220812151143165.html

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求ICH《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》指導(dǎo)原則實(shí)施建議和中文版的通知

 

為推動(dòng)ICH三級(jí)指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬定了《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版?，F(xiàn)對(duì)M10實(shí)施建議和中文版公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期1個(gè)月。

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/65827839cf647ab72f281bfbbb8f9140

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用比利時(shí)UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告（2022年第67號(hào)）

 

近期，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)比利時(shí)UCB Pharma S.A.組織開(kāi)展藥品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)：H20170341，規(guī)格5 ml:500 mg，商品名開(kāi)浦蘭）。本次檢查發(fā)現(xiàn)該品種部分批次產(chǎn)品標(biāo)示的有效期與注冊(cè)批準(zhǔn)的有效期不一致，檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。為保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)口、銷售和使用，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題依法調(diào)查處理。各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220824091021196.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第39號(hào)）

 

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的紫草等20批次藥品不符合規(guī)定。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20220829165129153.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十七批）的通告（2022年第38號(hào)）

 

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十七批）。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220826164330146.html

 

02、征求意見(jiàn)稿

 

國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司關(guān)于公開(kāi)征求《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《以患者為中心的臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《以患者為中心的臨床試驗(yàn)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《溶液型滴眼劑仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《生理藥代動(dòng)力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

03、其他

 

國(guó)家醫(yī)保局宣布！嚴(yán)打醫(yī)藥回扣

 

8月11日，云南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于失信行為評(píng)級(jí)為嚴(yán)重和特別嚴(yán)重的醫(yī)藥企業(yè)的公示（二）》，直接通報(bào)了云南**醫(yī)藥有限公司失信行為評(píng)級(jí)為嚴(yán)重。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/37348.html

 

藥品申報(bào)數(shù)量再創(chuàng)新高！這些地區(qū)申報(bào)數(shù)量最多…

 

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)仍處于一個(gè)蓬勃發(fā)展的狀態(tài)，CDE承辦受理號(hào)數(shù)量顯著攀升；截止至2021年12月31日，CDE審評(píng)中心共受理11569個(gè)受理號(hào)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止2021年12月31日，下同），申報(bào)臨床和生產(chǎn)的數(shù)量與2020年相比有顯著提升，其中申報(bào)臨床的有2452個(gè)受理號(hào)，申報(bào)生產(chǎn)的有2157個(gè)受理號(hào)。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/37352.html

 

第二批國(guó)采，最新銷售情況公布

 

第二批國(guó)采涉及32個(gè)通用名藥品，共有77家企業(yè)的100個(gè)產(chǎn)品中選，平均降幅53%，年節(jié)約費(fèi)用91億元。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/37454.html