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01公告發(fā)布

 

國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)

 

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220811172649189.html

 

國家藥監(jiān)局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》修訂說明

 

為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織對原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）進行修訂，發(fā)布了新《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號，以下簡稱本公告）。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220811173234158.html

 

FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件

 

2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標準。計劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請的申請人，可以使用該指南中性能標準來支持實質等效性，而不是直接比較目標器械與等價器械的性能。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20220805090809144.html

 

國家藥監(jiān)局關于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告（2022年第59號）

 

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷上海醫(yī)療器械股份有限公司以下6個產品醫(yī)療器械注冊證書：

 

產品名稱：呼吸機，注冊證號：國械注準20173542001；產品名稱：呼吸機，注冊證號：國械注準20163080394；產品名稱：麻醉機，注冊證號：國械注準20173544474；產品名稱：麻醉機，注冊證號：國械注準20173544366；產品名稱：呼吸機，注冊證號：國械注準20173544370；產品名稱：急救呼吸機，注冊證號：國械注準20183081874。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220803171254191.html

 

國家藥監(jiān)局關于注銷膨體聚四氟乙烯人工血管醫(yī)療器械注冊證書的公告（2022年第60號）

 

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷上海索康醫(yī)用材料有限公司以下1個產品的醫(yī)療器械注冊證書：

 

膨體聚四氟乙烯人工血管 注冊證號：國械注準20173464515。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220804151100194.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY/T 0325-2022《一次性無菌導尿管》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2022年第66號）

 

YY/T 0325-2022《一次性無菌導尿管》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20220822103954132.html

 

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則的通告(2022年第32號)

 

為進一步規(guī)范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220826134939123.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司關于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經(jīng)營行為專項整治行動的通知 藥監(jiān)綜械管〔2022〕75號

 

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

 

為進一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實加強裝飾性彩色隱形眼鏡質量監(jiān)管，保障消費者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關于深入開展藥品安全專項整治行動的方案》（國藥監(jiān)綜〔2022〕9號）工作安排，國家藥監(jiān)局決定自2022年9月1日起，在全國范圍內組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經(jīng)營行為專項整治行動。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220830183805156.html

 

國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復 醫(yī)保函〔2022〕159號

 

袁玉宇代表：

 

您提出的關于進一步推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的市場準入的建議收悉，經(jīng)商科技部、財政部、國家衛(wèi)生健康委，現(xiàn)答復如下：

 

為支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產品發(fā)展，科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等部門積極推動和開展相關工作，科技部加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，國家衛(wèi)生健康委鼓勵高水平醫(yī)院圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械產品開展研究者發(fā)起的臨床研究，國家醫(yī)保局研究完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的采購及醫(yī)保支付政策。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/8/24/art_110_8885.html

 

02征求意見稿

 

全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位關于公開征求《醫(yī)療器械臨床評價-術語和定義》等2項行業(yè)標準意見的通知

 

根據(jù)全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位2022年關于標準制定的工作安排，標準化技術歸口單位已完成《醫(yī)療器械臨床評價-術語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》2項行業(yè)標準征求意見稿等相關材料，建議上述2項標準發(fā)布12個月后實施，現(xiàn)面向社會公開征求意見。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220810131525190.html?type=pc&m=

 

國家藥監(jiān)局器審中心關于公開征求《經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則（征求意見稿）》等兩項指導原則意見的通知

 

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgwy/20220826111515137.html

 

醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知

 

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，醫(yī)療器械技術審評中心組織起草了《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》，經(jīng)文獻調研、專題研討等程序形成了征求意見稿，現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgwy/20220823134832196.html

 

醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

 

為了規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，醫(yī)療器械技術審評中心組織起草了《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起向社會公開征求意見。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgyy/20220822085248164.html

 

國家醫(yī)療保障局關于《關于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知（征求意見稿）》公開征求意見的公告

 

口腔種植領域收費不規(guī)范、費用負擔重等問題長期存在，隨著生活水平提高和人口老齡化程度加深，成為困擾群眾的民生痛點。為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，保障人民群眾獲得高質量、有效率、能負擔的缺牙修復服務，滿足人民群眾對美好生活的向往，促進口腔種植的健康有序發(fā)展，按照九部委聯(lián)合印發(fā)《2022年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》的要求，開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理?，F(xiàn)將有關工作要求通知。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/8/18/art_113_8868.html

 

03其他

 

國家醫(yī)保局通知，全國耗材支付有重大變化

 

8月8日， 國家醫(yī)保局發(fā)布《關于公示醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護信息的通知（2022年7月）》。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11153

 

十大醫(yī)療器械排行榜來了

 

近日，第十四屆健康中國論壇，全面梳理國內上市醫(yī)療器械，根據(jù)創(chuàng)新性、突破性、影響力等指標，發(fā)布第十四屆健康中國論壇·十大醫(yī)療器械。其中，國產醫(yī)療器械占據(jù)半壁江山。http://www.camdi.org/news/11149

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11079

 

榜單出爐，2022年上半年醫(yī)療設備市場TOP10

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11144

 

7月創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽

 

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，7月份已有8個產品進入創(chuàng)新審批通道，涵蓋手術機器人、診斷試劑、手術器械等領域；6個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，涵蓋腸息肉診療、植入式左心室輔助系統(tǒng)等領域。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11162

 

2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀分析 產品受理批準比例上升

 

法規(guī)地址：

 

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1742571646104528498&wfr=spider&for=pc