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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-09-02 21:28
截止8月26日全球已發(fā)現(xiàn)4.7萬猴痘感染病例。這次猴痘的全球爆發(fā)，第一個病例是5月7日在英國被發(fā)現(xiàn)，隨后5月14日在英國又發(fā)現(xiàn)兩例，目前已漫延到99個國家和地區(qū)。
▲藍(lán)色是曾經(jīng)發(fā)生過猴痘的國家 橙色是本次猴痘爆發(fā)的國家
美國于5月17日發(fā)現(xiàn)了第一例猴痘病例，到8月26日全美已有17,432個確診病例。從下圖可以看到美國猴痘疫情已經(jīng)成指數(shù)增長了，并且已經(jīng)波及全美50個州了。其中，加州已經(jīng)確診了3,291個病例，為全美確診病例最高的州，紐約州也達(dá)到了3,124個病例，佛羅里達(dá)州、佐治亞州和德州累計猴痘確診病例也都超過1,000例了。
▲美國猴痘確診病例數(shù)據(jù)圖表
圖片來源：美國疾控中心
01美國猴痘檢測市場需求分析
5月17日，美國馬薩諸塞州報告了美國第一個猴痘病例。參考2003年猴痘在美國小范圍爆發(fā)的經(jīng)驗，美國白宮面對本次出現(xiàn)的猴痘病例表現(xiàn)得很有信心。當(dāng)時美國政府已經(jīng)囤積了2,400劑的Jynneos猴痘疫苗，并且在5月底額外訂購了7.2萬劑Jynneos猴痘疫苗。
美國政府從新冠抗疫中學(xué)到了一個重要的教訓(xùn)，就是普及疫苗接種的重要性。但是因為疫情爆發(fā)的規(guī)模超出了預(yù)期，目前美國以及全球出現(xiàn)了猴痘疫苗緊缺的情況。上周六白宮和CDC關(guān)于猴痘緊急會議的主要議程就是如何更有針對性的給潛在感染人群發(fā)放疫苗。
美國猴痘抗疫策略重疫苗，輕檢測。
美國猴痘疫情爆發(fā)成全球確診病例最高的國家，與其檢測量低有相當(dāng)大的關(guān)系。雖然早期全美猴痘檢測量看似有能力覆蓋疑似人群，但是實際檢測的人數(shù)并不多。較低的檢測量讓美國似乎赤裸地面對著猴痘病毒，因此無法將這些患有猴痘的病例隔離開來，只能“任由”其傳播給其他人。那為什么美國政府在猴痘檢測布了那么多局，卻無法阻止猴痘在全美的散播呢？
其實，F(xiàn)DA在很短時間就批準(zhǔn)了一個CDC的猴痘檢測（Non-variola Orthopoxvirus ）核酸試劑，并且讓5家商業(yè)實驗室加入LRN網(wǎng)絡(luò)，包括Aegis Science, Labcorp, Mayo Clinic Laboratories, Quest Diagnostics and Sonic Healthcare，使用FDA批準(zhǔn)的這個猴痘測試開展檢測。在6月30日時美國至少有67個實驗室可檢測猴痘病毒，并且每周可檢測8,000次。但華盛頓郵報表示，從5月17日至6月30日，LRN實驗室的實際檢測量只有2,009個樣本，完全沒有達(dá)到通過檢測控制病毒傳播的效果。
猴痘檢測在美國沒有很快開展的原因主要有4點：
第一，美國政府目前流程要求猴痘病患的標(biāo)本必須送往美國Laboratory Response Network（LRN）網(wǎng)絡(luò)，然后才能送往疾病控制和預(yù)防中心，檢測者還必須有他們的家庭醫(yī)生出具的處方才可以進(jìn)行檢測。
第二，猴痘病毒致死率低，傳播速度也不及新冠病毒那么快（猴痘的基本傳染數(shù)R0在0.6-1.0，而新冠病毒變異株奧密克戎的R0在7左右），美國政府在早期預(yù)測猴痘并不會傳遍全國，再加上政府疲于應(yīng)對新冠疫情、槍支管理、墮胎法案等議題，因此對猴痘并未特別重視。
第三，由于衛(wèi)生部門對于猴痘癥狀的普及教育還不夠充分，這給醫(yī)生單從癥狀來判斷帶來了一定的挑戰(zhàn)。診所對于患者檢測的要求也高，在他們表現(xiàn)了1-2個臨床癥狀才愿意提供猴痘檢測。
第四，以前被感染的人群以同性戀人群為主，這就是為什么加州和紐約州的確診數(shù)量較高的原因，他們前往檢測的意愿不高。針對大部分感染上猴痘病毒或者疑似感染上猴痘病毒的同性戀人群，他們心理負(fù)擔(dān)主要包括：我或許會成為一個在社會上不受歡迎的人；我與男性發(fā)生性關(guān)系；我有多個性伴侶；或者我沒有使用保護(hù)措施。
根據(jù)目前猴痘快速傳播的速度，美國CDC和FDA正在調(diào)整猴痘的檢測策略，拜登政府在8月4日宣布猴痘疫情為一個公共緊急衛(wèi)生事件后，猴痘的每周檢測量上漲幅超過50%。FDA在7月15日的猴痘安全性通訊上表示，鼓勵各實驗室使用CDC研發(fā)的猴痘相關(guān)產(chǎn)品、其它試劑和自動化流程，以提高美國實驗室的檢測能力。同時隨著美國政府逐漸對猴痘疫情的重視，猴痘的檢測能力從8,000次/周快速漲到了80,000次/周。
▲美國猴痘檢測能力和全國檢測量
圖片來源：美國疾控中心
美國有約400萬人的龐大男同性戀群體，1900萬的同性戀群體（LGBT），這是目前猴痘傳播最大的人群。如果美國猴痘檢測推廣不能盡快擴(kuò)大，則疫情傳播將更加勢不可擋，有可能重蹈美國早期對抗新冠的覆轍。另外，從科學(xué)的角度目前還不能解釋為什么猴痘會在同性戀人群中更快的傳播，如果非同性戀群體的猴痘傳播速度也提高了，美國猴痘疫情將進(jìn)一步的失控。
美國當(dāng)下的猴痘檢測能力看似很充分，但是還是存在很多問題，包括費用的支付，家庭醫(yī)生的參與等。這些問題不解決，無法很快擴(kuò)大猴痘的檢測。
在猴痘疫情爆發(fā)的最初幾周，美國聯(lián)邦政府承擔(dān)了一部分檢測、治療和疫苗接種費用，但這有可能在未來會有變化。目前，在公共衛(wèi)生實驗室或疾控中心進(jìn)行的猴痘檢測不會對個人產(chǎn)生任何費用，但是個人若通過商業(yè)實驗室進(jìn)行猴痘檢測，可能會需要支付相關(guān)的測試費用，實際金額由醫(yī)保范圍確定。而那些沒有醫(yī)療保險的個人有可能檢測意愿更低。
美國政府需要在未來出臺一些措施來讓猴痘檢測更具有普及性。
02猴痘檢測試劑FDA最新政策
對于已經(jīng)開發(fā)了猴痘檢測試劑的中國企業(yè)來說，大家最關(guān)注的是什么時候FDA會開始批準(zhǔn)美國猴痘檢測試劑的注冊。
FDA于8月24日Virtual Town Hall線上會議上稱暫時還沒有猴痘檢測試劑EUA的計劃，但是宣布可以接受猴痘試劑Pre-EUA的申請，不過需要制造商提供相應(yīng)的資料，包括臨床計劃以及實驗室的功能數(shù)據(jù)。對于實驗室的功能數(shù)據(jù)，根據(jù)過往經(jīng)驗，F(xiàn)DA需要使用真實滅活猴痘病毒。
對于想進(jìn)入美國猴痘檢測市場的中國企業(yè)，第一個選擇是盡快申請Pre-EUA, 第二個選擇是申請州政府的LDT批準(zhǔn)。
LDT（Laboratory-developed test）是由實驗室開發(fā)的并在單獨實驗室使用的體外檢測試劑，它的批準(zhǔn)一般由每個州的衛(wèi)生部來審核和批準(zhǔn)。
最近因為紐約州的猴痘疫情比較嚴(yán)重，位于紐約的Applied DNA Clinical Labs (ADCL) 于
8月向紐約州的衛(wèi)生部（NYSDOH）遞交了他們Linea V1.0猴痘PCR檢測試劑的LDT申請，目前正在等待紐約州衛(wèi)生部的批準(zhǔn)。
03歐洲猴痘檢測市場分析和CE認(rèn)證
本次猴痘的全球大流行起源于英國，最初在歐洲各國蔓延，再傳播到美國和其他國家。
世衛(wèi)組織（WHO）的Ghebreyesus博士在8月25日的一個采訪中說：“這次猴痘大流行的早期爆發(fā)是在歐洲，美洲只有少量的病例。但是這個趨勢已經(jīng)倒過來了，現(xiàn)在美洲的患病人數(shù)是60%，而歐洲只有40%了。”
根據(jù)歐盟CDC 8月24日的數(shù)據(jù)，歐洲有21,098猴痘案例分布在43個歐洲地區(qū)國家，下圖是前10個感染最多的國家，主要是西班牙，英國，德國，法國和荷蘭。
從人口的角度來說，歐洲的人口總數(shù)7.46億是美國的2倍多，同性戀（LGBT）的比例和美國差不多5-7%之間（美國是5.6%）。從傳染人數(shù)來看，歐洲的人數(shù)目前開始低于美國，這也許說明猴痘全球爆發(fā)的峰值可能已經(jīng)過了。
歐洲的猴痘檢測市場和美國完全不一樣，因為在美國目前只有FDA指定的一個由CDC生產(chǎn)的猴痘檢測試劑，而在歐洲，有超過100家的企業(yè)已經(jīng)通過DOC（自我聲明）的方式獲得了猴痘檢測試劑的CE認(rèn)證，可以在歐洲進(jìn)行銷售，其中大部分是中國的IVD企業(yè)。
因為猴痘檢測試劑在今年5月26日剛剛結(jié)束的IVDD法規(guī)里是屬于Other 分類，所以不需要NB機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，只要通過企業(yè)自己的DOC方式就可以聲稱獲得CE認(rèn)證。
猴痘的疫情發(fā)生在5月26日前，大量的IVD企業(yè)利用IVDD法規(guī)最后有效的幾天時間申請了CE。
對于歐洲國家來說，目前最大的挑戰(zhàn)就是無法分辨這些IVD企業(yè)猴痘檢測試劑的質(zhì)量，因為它們都沒有經(jīng)過第三方實驗室和臨床的驗證。他們選擇猴痘試劑企業(yè)的唯一辦法就是使用大公司或者有合作歷史的IVD頭部企業(yè)。
體外診斷大佬羅氏也是搶在5月26日之前給它的三款猴痘檢測試劑申請了DOC的CE認(rèn)證。第一個檢測試劑和美國CDC的一樣，可以檢測任何正痘病毒（orthopoxvirus）包含了牛痘，天花和猴痘等，第二個檢測試劑是只針對猴痘的檢測試劑，可以檢測2種主流的猴痘變異株。第三個產(chǎn)品是以上兩個試劑的合成。根據(jù)羅氏的財務(wù)預(yù)測，它的新冠業(yè)務(wù)今年會下跌，而猴痘檢測試劑收入將可能成為羅氏今年下半年的熱賣產(chǎn)品。
對于廣大的中國IVD企業(yè)如何在歐洲市場和羅氏這樣的行業(yè)巨頭爭奪猴痘檢測試劑市場，唯一的方法就是盡快完成在歐洲或者是美國的臨床數(shù)據(jù)，以及第三方實驗室的功能數(shù)據(jù)。當(dāng)然有實力的企業(yè)也可以考慮IVDR下的NB認(rèn)證，不過整個流程周期會非常長。
04中國猴痘檢測試劑市場和注冊指南
和美國歐洲相比，中國猴痘檢測試劑注冊的步伐走的最快，在一個猴痘病例都沒有發(fā)現(xiàn)的情況下，就于7月15日公布了猴痘核酸檢測試劑的注冊指南 – “猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）”。
從市場需求的角度，雖然中國目前還沒有一例猴痘感染病例，但是根據(jù)國家對抗新冠的策略，清零一定是必須的。如果保持零感染，就必須把猴痘病毒擋在國門外，所以當(dāng)務(wù)之急就是立刻審核和批準(zhǔn)中國的猴痘檢測試劑，然后對于海外進(jìn)入中國的每個人甚至貨物進(jìn)行猴痘病毒的檢測。
這是一個巨大的需求，根據(jù)最新的出入境數(shù)據(jù)，每個月進(jìn)入中國的人數(shù)在700-800萬人次。國家器審中心在這么快的時間就發(fā)布猴痘病毒核酸檢測試劑注冊指南的原因，也是希望有IVD企業(yè)能夠盡快拿到注冊。
因為無法在國內(nèi)進(jìn)行猴痘的臨床實驗，很多國內(nèi)的IVD企業(yè)都在尋找美國或者歐洲進(jìn)行臨床實驗和實驗室功能性檢測的資源。
考慮到未來美國猴痘檢測試劑的EUA注冊會很快放開，對于IVD企業(yè)來說，最好的選擇就是在美國做臨床，這樣一個臨床實驗可以同時用到中國藥監(jiān)和美國FDA的注冊，甚至歐洲IVDR的注冊。
來源：霍普金斯MedTech歐美資訊
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