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1.1 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

 

藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）是 FDA 負(fù)責(zé)藥物警戒工作的主管機(jī)構(gòu)，在新藥臨床研發(fā)、上市前和上市后進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制[8]。CDER 中的監(jiān)測(cè)與流行病學(xué)辦公室（OSE）是藥物警戒的主要負(fù)責(zé)部門(mén)，主要針對(duì)上市后產(chǎn)品實(shí)施藥物警戒工作。對(duì)于臨床試驗(yàn)過(guò)程中的藥物安全性監(jiān)測(cè)，接收 IND 安全報(bào)告后直接分配到負(fù)責(zé)新藥審批工作的新藥辦公室（OND）開(kāi)展藥物警戒工作。

 

1.2 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

 

FDA 認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理由上市前、上市后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)最小化組成。具體來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)反復(fù)循環(huán)的過(guò)程，主要包括：①風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，即產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)獲益比；②在保證藥品療效的前提下，制定并實(shí)施產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；③評(píng)估措施執(zhí)行的有效性，再評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益比；④調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，進(jìn)一步改善藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益比[9]。上述步驟貫穿于藥品整個(gè)生命周期。

 

1.3 藥物安全性信號(hào)管理

 

根據(jù) FDA《藥物警戒管理規(guī)范與藥物流行病學(xué)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》[5]，藥物警戒主要涉及安全性信號(hào)的識(shí)別與評(píng)估。FDA 認(rèn)為安全性信號(hào)是指與某種藥品使用相關(guān)的不良事件的發(fā)生數(shù)超過(guò)預(yù)期發(fā)生數(shù)量[10]。根據(jù)病例信息詳實(shí)程度或者事件性質(zhì)，單個(gè)記錄詳實(shí)的病例報(bào)告也可視為 1 個(gè)信號(hào)。信號(hào)可來(lái)自上市后數(shù)據(jù)和其他來(lái)源，如臨床前數(shù)據(jù)、同一類(lèi)別藥物中其他產(chǎn)品的相關(guān)事件[10]。FDA 將定期檢查不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）數(shù)據(jù)庫(kù)作為日常安全監(jiān)測(cè)的一部分。除采用傳統(tǒng)方法，即由專(zhuān)業(yè)人員基于個(gè)例報(bào)告、匯總報(bào)告發(fā)現(xiàn)的，或用病例數(shù)、報(bào)告率、校正報(bào)告率進(jìn)行匯總分析后發(fā)現(xiàn)安全信信號(hào)以外，F(xiàn)DA 通過(guò)多項(xiàng)伽瑪泊松分布縮減法（MGPS）（比例失衡分析法之一）對(duì)自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘[11]。當(dāng) CDER 在數(shù)據(jù)庫(kù)中識(shí)別到嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的潛在信號(hào)時(shí)，會(huì)將其作為安全性問(wèn)題輸入信號(hào)管理追蹤記錄系統(tǒng)（DARRTS），該記錄系統(tǒng)用來(lái)追蹤已上市藥品的重大安全性問(wèn)題[11-12]。當(dāng) FARES數(shù)據(jù)庫(kù)中嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的潛在信號(hào)被識(shí)別，并且作為“需追蹤的安全性問(wèn)題”（TSI）被錄入DARRTS 時(shí)，F(xiàn)DA 會(huì)在當(dāng)個(gè)季度報(bào)告中發(fā)布所有 TSI 信息并通知上市許可持有人/申辦方，CDER 將 DARRTS TSIs 作為用于發(fā)布嚴(yán)重安全性信號(hào)的源數(shù)據(jù) [12]。TSI 分類(lèi)框架包括優(yōu)先、標(biāo)準(zhǔn)、緊急，以提供問(wèn)題解決的優(yōu)先順序。此外，F(xiàn)ARES 網(wǎng)站中發(fā)布的前期 TSIs 信息會(huì)在每季度得到持續(xù)更新，直至 CDER 決定采取相關(guān)措施[12]。

 

二、歐盟藥物警戒體系

 

目前，歐盟制定《藥物警戒管理規(guī)范指南》（GVP）[13]作為工作準(zhǔn)則,涵蓋完整的藥物警戒工作要求，保證各相關(guān)方更好地開(kāi)展藥物警戒工作，履行藥物警戒職責(zé)。

2.1 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

 

歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）內(nèi)部設(shè)立藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC），與負(fù)責(zé)新藥審批的人用藥品委員會(huì)（CHMP）隸屬同一級(jí)別，主要負(fù)責(zé)評(píng)估與監(jiān)測(cè)人用藥品的安全性。根據(jù)評(píng)估和監(jiān)測(cè)結(jié)果，PRAC 向 CHMP 提供風(fēng)險(xiǎn)管理建議，CHMP 決定是否對(duì)藥品采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施[13]。

 

2.2 藥物警戒內(nèi)容

 

歐盟藥物警戒的主要目標(biāo)是防止因藥品在上市許可范圍內(nèi)/外使用或者職業(yè)暴露所致人體不良反應(yīng)，以及促進(jìn)藥品的安全有效使用，尤其是通過(guò)及時(shí)向患者、醫(yī)護(hù)人員和公眾提供藥品安全信息。歐盟制定完整的 GVP 指南指導(dǎo)各相關(guān)方開(kāi)展藥物警戒工作，主要包括 2方面內(nèi)容：①有效銜接的、涵蓋藥物警戒流程的各個(gè)模塊（模塊 I 至 XVI）；②對(duì)于特定產(chǎn)品與人群的特殊考慮。各模塊分別對(duì)藥物警戒系統(tǒng)及其質(zhì)量體系，藥物警戒主文件，藥物警戒檢查與監(jiān)查，風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，藥品可疑不良反應(yīng)的收集、管理與提交，定期安全性更新報(bào)告，上市后安全性研究，信號(hào)管理，補(bǔ)充監(jiān)測(cè)，安全信息溝通，風(fēng)險(xiǎn)最小化措施等工作要求進(jìn)行全面闡述[14]。

 

2.3 藥物安全性信號(hào)管理

 

歐盟在 GVP 第 IX 模塊信號(hào)管理中，將信號(hào)定義為一個(gè)或多個(gè)來(lái)源（包括觀察性與實(shí)驗(yàn)性/干預(yù)性研究）的信息提示某個(gè)干預(yù)措施與某個(gè)或某類(lèi)事件（包括不良或有利事件）之間存在新的潛在因果關(guān)系，或提示存在某已知關(guān)聯(lián)事件的新信息，且有必要對(duì)該信息進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證[15]。除采用傳統(tǒng)方法外，根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)的特定，EMA 通過(guò)比例報(bào)告比值比法（PRR）（比例失衡分析法之一）對(duì) Eudravigilance 數(shù)據(jù)庫(kù)（包括臨床試驗(yàn)?zāi)K和上市后模塊）進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘[15]。EMA 定期對(duì) Eudravigilance 數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析，同時(shí)強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)品種的分析頻率。

 

歐盟 GVP 描述信號(hào)管理的基本結(jié)構(gòu)與流程為：①數(shù)據(jù)與信號(hào)來(lái)源；②信號(hào)檢測(cè)；③對(duì)信號(hào)驗(yàn)證與進(jìn)一步評(píng)估過(guò)程中的評(píng)價(jià)；④信號(hào)優(yōu)先級(jí)排序；⑤質(zhì)量控制[15]。EMA 使用歐洲藥物警戒問(wèn)題追蹤工具 EPITT 來(lái)記錄管理已驗(yàn)證的信號(hào)（包括來(lái)自上市許可持有人所報(bào)告的信號(hào)），PRAC 在錄入信號(hào)的過(guò)程中會(huì)進(jìn)一步展開(kāi)分析，同時(shí)對(duì)信號(hào)進(jìn)行優(yōu)先級(jí)確定[11，13]。已驗(yàn)證的信號(hào)并不意味著對(duì)信號(hào)進(jìn)行了全面評(píng)估，已建立了因果關(guān)系，而是應(yīng)該在歐盟層面由 PRAC 進(jìn)一步對(duì)其進(jìn)行組織研究[15]。

 

為加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒工作，歐盟在新修訂的藥物警戒工作計(jì)劃[16]第 3.9 章節(jié)中提出，當(dāng)歐盟臨床試驗(yàn)法規(guī) Reg.（EU）No 536/2014 實(shí)施后，臨床試驗(yàn)方式發(fā)生了重大變化。基于此，歐盟藥物疑似不良反應(yīng)信息系統(tǒng)（EudraVigilance）中的臨床試驗(yàn)?zāi)K（EVCTM）和 SUSAR 報(bào)告應(yīng)做出相應(yīng)的改變。歐盟臨床試驗(yàn)法規(guī) Reg.（EU）No 536/2014 通過(guò)臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)（CTIS）（前身為歐盟臨床試驗(yàn)門(mén)戶(hù)和數(shù)據(jù)庫(kù)），使整個(gè)歐盟的臨床試驗(yàn)評(píng)估和監(jiān)督保持協(xié)調(diào)。同時(shí)，該法規(guī)簡(jiǎn)化了安全性報(bào)告規(guī)則，可能涉及采用風(fēng)險(xiǎn)比例方法。最后，法規(guī)第 40 條簡(jiǎn)化了申請(qǐng)人提交安全性報(bào)告的程序，對(duì)于年度安全性報(bào)告（ASRs）,申請(qǐng)人可直接發(fā)送至 CTIS 中的 ASR EudraVigilance 模塊；對(duì)于 SUSAR，申請(qǐng)人可直接發(fā)送至 EVCTM 模塊[16]。

 

三、我國(guó)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒體系建設(shè)

 

2021 年是國(guó)藥物警戒建設(shè)史上具有里程碑意義的一年，我國(guó)首次發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，并于 12 月 1 日正式實(shí)施，對(duì)藥物全生命周期展開(kāi)藥物警戒工作[4]。上市后的藥物警戒工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）負(fù)責(zé)，上市前的藥物警戒工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)期間藥物警戒作為全生命周期藥物警戒工作的重要組成部分，以獨(dú)立章節(jié)重點(diǎn)撰寫(xiě)，在中國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的時(shí)代背景下，對(duì)健全藥物全生命周期管理，加強(qiáng)受試者保護(hù)具有重要意義。

CDE 臨床試驗(yàn)管理處主要負(fù)責(zé)中國(guó)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒工作。通過(guò)研究國(guó)際先進(jìn)藥物警戒體系建設(shè)，結(jié)合中國(guó)實(shí)際，不斷完善藥物警戒工作的新理論、新方法和新工具，積極開(kāi)展臨床試驗(yàn)安全信息監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制工作等如下主要工作。

 

3.1 建立臨床試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)

 

我國(guó)加入ICH后，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)）[3]要求，自2018年5月1日起，中國(guó)適用ICH E2A、E2B（R3）等 ICH 指南，標(biāo)志著中國(guó)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒工作的開(kāi)始。

 

2019 年 12 月發(fā)布的新修訂版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[17]中，明確了國(guó)家建立藥物警戒制度，并明確在藥物臨床試驗(yàn)期間，應(yīng)采取調(diào)整相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，切實(shí)保護(hù)受試者安全。

 

2020 年 7 月發(fā)布的新修訂版《藥品注冊(cè)管理辦法》[18]中，明確了多項(xiàng)藥物警戒相關(guān)內(nèi)容，制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范（試行）》《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理規(guī)范（試行）》等規(guī)范性文件[19-21]，我國(guó)開(kāi)始積極落實(shí)臨床試驗(yàn)期間的安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

 

另外，為落實(shí)臨床試驗(yàn)期間的安全管理，新修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[22]（GCP）明確了申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)管理的主體責(zé)任等內(nèi)容；并在技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂中發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（試行）》《“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》《研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》[23-25]等技術(shù)指南，逐步建立了我國(guó)臨床試驗(yàn)安全管理的技術(shù)指南體系。

 

3.2 建立臨床試驗(yàn)期間藥物警戒信息化系統(tǒng)

 

為實(shí)現(xiàn)申辦者按要求提供臨床試驗(yàn)安全信息，CDE 建立了可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的電子傳輸系統(tǒng)（EDI）[26]，開(kāi)通研發(fā)期間安全性報(bào)告（DSUR）與其他潛在安全性報(bào)告的遞交途徑[27]，并建立了藥物警戒數(shù)據(jù)接收識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的系統(tǒng)，包括接收SUSAR 的藥物警戒系統(tǒng)和臨床試驗(yàn)期間安全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)（CTRiMS），為落實(shí) E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┑於诵畔⒒A(chǔ)。

 

3.3 建立內(nèi)部安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作機(jī)制

 

CDE 嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性監(jiān)管的工作要求，基于《藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范（試行）》[19]及 CDE 內(nèi)部工作程序，對(duì)臨床試驗(yàn)期間的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）以及臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的安全信息等開(kāi)展及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)處理工作。自落實(shí)臨床試驗(yàn)期間安全性報(bào)告工作以來(lái)，報(bào)告量逐年顯著增加，報(bào)告質(zhì)量不斷提高，國(guó)內(nèi)申辦者的主體責(zé)任意識(shí)不斷增強(qiáng)，逐步夯實(shí)了臨床試驗(yàn)期間風(fēng)安全性風(fēng)險(xiǎn)管理工作基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)顯示，2021 年 SUSAR境內(nèi)報(bào)告 24 646 份，同比增長(zhǎng) 44.48%；DSUR 報(bào)告 2 568 份，同比增長(zhǎng) 42.82%；登記平臺(tái)首次登記與信息更新 11 747 項(xiàng)，同比增長(zhǎng) 34.61%（表 1）。

 

 

同時(shí)，CDE 建立了明確的風(fēng)險(xiǎn)管理工作流程圖，不斷推動(dòng)臨床試驗(yàn)期間安全性信息報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化和電子化。首先，臨床試驗(yàn)管理處組建安全信息監(jiān)測(cè)小組，制定審核標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)安全信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、分析與初步評(píng)估，基于風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別提請(qǐng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)形成風(fēng)險(xiǎn)處理意見(jiàn)。其次，審評(píng)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)期間提交的安全性報(bào)告（信息）進(jìn)行專(zhuān)業(yè)審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)提出進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制意見(jiàn)?；诎踩畔⑻崾镜娘L(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程以及對(duì)受試者安全的可能影響，將安全信號(hào)區(qū)分為低、中、高關(guān)注信號(hào)，對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)采用三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)處理方式，即臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理告知信、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制通知書(shū)、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)通知書(shū)。對(duì)于臨床試驗(yàn)存在較低風(fēng)險(xiǎn)，如可通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)或風(fēng)險(xiǎn)提示降低受試者風(fēng)險(xiǎn)，可采用風(fēng)險(xiǎn)管理告知信方式處理；對(duì)于臨床試驗(yàn)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，如需修改臨床方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)等方式降低受試者風(fēng)險(xiǎn)，可采用風(fēng)險(xiǎn)管理通知書(shū)方式處理；用于臨床試驗(yàn)存在較高風(fēng)險(xiǎn)，需及時(shí)采取中斷措施降低受試者風(fēng)險(xiǎn)，可采用暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)方式處理。

3.4 安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)處理情況

根據(jù)安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作相關(guān)要求與管理規(guī)范，藥審中心對(duì)臨床試驗(yàn)期間安全性信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)處理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的安全性信號(hào)，必要時(shí)提出風(fēng)險(xiǎn)處理意見(jiàn)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2021 年，CDE 中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)快速報(bào)告的安全信號(hào)經(jīng)審評(píng)部門(mén)審核評(píng)估后，共形成風(fēng)險(xiǎn)管理告知信 86 份，形成《臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制通知書(shū)》21 份，發(fā)出《暫停臨床試驗(yàn)通知書(shū)》1 份，建議申辦者主動(dòng)暫停臨床試驗(yàn) 4 次。對(duì)新冠品種與默示許可臨床試驗(yàn)的安全信號(hào)與風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施有效風(fēng)險(xiǎn)管控，確保風(fēng)險(xiǎn)最小化，切實(shí)做到保護(hù)受試者安全。

 

四、思考與展望

 

4.1 健全藥物警戒法律法規(guī)和組織體系

FDA 與 EMA 的藥物警戒法律法規(guī)體系較為完善，包括規(guī)定了藥物警戒總體要求的法律法規(guī)體系，相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則以及指南文件。實(shí)踐中，指南性文件是對(duì)法律法規(guī)的必要補(bǔ)充，對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展實(shí)踐工作具有重要的指導(dǎo)意義。目前，我國(guó) GVP 已發(fā)布實(shí)施，后期需從體系建設(shè)、監(jiān)測(cè)方法、信號(hào)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理與溝通、質(zhì)量要求的等多方面入手，研究制定指南文件，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)開(kāi)展對(duì)臨床試驗(yàn)期間安全信息監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理工作的指導(dǎo)。同時(shí)，可考慮構(gòu)建多學(xué)科的 CDE 內(nèi)部藥物警戒安全委員會(huì)，細(xì)化定期和緊急安全信息處理的規(guī)范。

4.2 建立高風(fēng)險(xiǎn)情形品種的特別藥物警戒及風(fēng)險(xiǎn)管理模式

國(guó)際上，EMA 建立了補(bǔ)充監(jiān)測(cè)制度，通過(guò)公開(kāi)發(fā)布補(bǔ)充監(jiān)測(cè)的藥品，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品及特殊人群進(jìn)行強(qiáng)化的安全性監(jiān)測(cè)[13]。我國(guó)可考慮借鑒 EMA 藥品補(bǔ)充監(jiān)測(cè)制度，完善我國(guó)臨床試驗(yàn)期間重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)制度。目前，我國(guó)臨床試驗(yàn)期間重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)主要集中在新冠應(yīng)急審批藥物/疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)情形品種。首先，需研究高風(fēng)險(xiǎn)情形品種目錄制定原則，納入新作用機(jī)制或者新靶點(diǎn)等高風(fēng)險(xiǎn)藥物。其次，通知列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)名單藥物的申辦方開(kāi)展強(qiáng)化的安全性監(jiān)測(cè)與管理，加強(qiáng)受試者保護(hù)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)遞交安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告。此外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)申辦方提交相關(guān)信息對(duì)目錄中的試驗(yàn)藥物進(jìn)行定期分析與評(píng)估，并明確評(píng)估結(jié)果[13]。

4.3 提升藥物警戒工作的智慧化科學(xué)監(jiān)管能力

隨著我國(guó)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐年增加，傳統(tǒng)的人工審核方式不足以覆蓋完整數(shù)據(jù)，急需加快探索數(shù)據(jù)挖掘方法在信號(hào)檢測(cè)中的應(yīng)用。目前，CDE 計(jì)劃按照臨床試驗(yàn)期間藥物警戒關(guān)鍵技術(shù)研究實(shí)施方案，以課題為依托，構(gòu)建安全信息數(shù)據(jù)挖掘和自動(dòng)預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)模塊，提高安全信息監(jiān)測(cè)的信息化水平，研究探索基于海量數(shù)據(jù)的關(guān)鍵技術(shù)與應(yīng)用，提升智慧化的藥物警戒科學(xué)監(jiān)管能力。同時(shí)，構(gòu)建臨床試驗(yàn)期間 PV（藥物警戒）課程培訓(xùn)體系，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流，傾聽(tīng)各方智慧，開(kāi)創(chuàng)社會(huì)共治的臨床試驗(yàn)期間藥物警戒新格局。

 

五、小 結(jié)

 

2019 年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[17]施行后，隨著 GVP 等一系列法規(guī)技術(shù)指南的發(fā)布，我國(guó)藥物警戒制度加快落實(shí)并實(shí)施。臨床試驗(yàn)期間藥物警戒是藥品全生命周期安全監(jiān)管的重要內(nèi)容，為加強(qiáng)受試者保護(hù)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，以及實(shí)施臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度的臨床試驗(yàn)安全監(jiān)管提供有力支撐。建議臨床試驗(yàn)藥物警戒體系建設(shè)不斷完善，信息化水平不斷提高，國(guó)際合作不斷深化，申請(qǐng)人要履行藥品全生命周期藥物警戒中的主體責(zé)任，提升藥物警戒能力，切實(shí)保護(hù)受試者安全。