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真實世界的證據(jù)越來越多地在我們相互聯(lián)系的世界中被收集。這些信息有助于深入了解醫(yī)療產(chǎn)品如何影響患者的日常生活，轉(zhuǎn)化為公共衛(wèi)生后果。

了解向真實世界數(shù)據(jù)源提供健康信息的患者的人口統(tǒng)計特征，對于確定醫(yī)療產(chǎn)品對特定人群的安全性和有效性至關(guān)重要。

不同的現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)來源對種族和族裔的記錄不一致，許多來源缺乏關(guān)于這些變量的可靠信息。

為了更好地利用各種形式的真實世界數(shù)據(jù)為醫(yī)療器械評估提供信息，有必要從不同種族和民族亞群體中準確、一致地收集信息。

作者指出，目前臨床試驗存在的如下問題：

通常情況下，隨機對照臨床試驗是評估某些醫(yī)療器械的“黃金標準”，這些醫(yī)療器械具有選定的人群和理想化的受控條件。

然而，臨床試驗一直受到不同種族和族裔群體代表性不足的困擾。

非洲裔和拉丁裔美國人占美國人口的30%,但在聯(lián)邦資助的臨床試驗中僅占所有參與者的6%。

此外，數(shù)據(jù)顯示，少數(shù)種族和少數(shù)民族在試驗中的參與程度大大低于這些群體的發(fā)病率，且隨著時間的推移，改善甚微。

無法解釋患者多樣性可能會影響結(jié)果對美國公眾的推廣性。

因此，其他信息來源可能有助于為公共衛(wèi)生決策和患者護理提供信息。

其他信息來源:

在醫(yī)療保健服務中，會生成、收集、整理和分析有關(guān)臨床、經(jīng)濟和患者報告結(jié)果的數(shù)據(jù)。越來越多的衛(wèi)生保健提供者、支付者、患者和衛(wèi)生保健系統(tǒng)對使用這些數(shù)據(jù)來通知臨床護理表現(xiàn)出興趣。這種數(shù)據(jù)被稱為真實世界數(shù)據(jù)(RWD)，是一種有吸引力的選項，可以用來了解患者對其病情的日常生活體驗。

RWD的定義:

根據(jù)FDA指南的定義，RWD是從各種來源定期收集的與患者健康狀況和/或醫(yī)療保健提供相關(guān)的數(shù)據(jù)。 RWD的示例包括產(chǎn)品和疾病注冊、索賠和賬單數(shù)據(jù)、患者生成的數(shù)據(jù)、健康調(diào)查、電子健康記錄(EHR)等。

RWD在監(jiān)管決策中的作用:

這些數(shù)據(jù)存儲庫中收集的觀察數(shù)據(jù)正越來越多地用于指導臨床決策、確定患者結(jié)果和評估護理模式。根據(jù)數(shù)據(jù)的特征和質(zhì)量，RWD可能成為監(jiān)管決策的有效科學證據(jù)。RWD可能有助于彌合研究和臨床實踐之間的證據(jù)差距，同時提高生成證據(jù)的效率，以改善健康結(jié)果。

CDRH評估了RWD提交的證據(jù)，以支持擴大以前使用過器械的人群的標示適應癥。例如，經(jīng)導管主動脈瓣置換(TAVR)設備的最初批準表明，該程序?qū)⑼ㄟ^股動脈或通過胸部的小切口進行。利用國家注冊數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA擴大了標示的適應癥，以包括其他途徑的裝置放置。由于不需要新的臨床試驗，該設備可在更短的時間內(nèi)用于更多患者。

如何更好地將RWD，尤其是少數(shù)族裔人群的數(shù)據(jù)，運用到監(jiān)管決策中？

只有在EHR、注冊表和理賠數(shù)據(jù)集中收集了必要的數(shù)據(jù)，才能實現(xiàn)RWD的全部優(yōu)勢。

CDRH正在與醫(yī)療設備創(chuàng)新聯(lián)盟(MDIC)合作，這是一個公私合作伙伴關(guān)系，旨在建立國家醫(yī)療技術(shù)評估系統(tǒng)(NEST),以促進及時、可靠和經(jīng)濟高效地開發(fā)證據(jù)，使用RWD來加強監(jiān)管和臨床決策。

NEST在數(shù)據(jù)源和管理數(shù)據(jù)源的實體之間建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系和聯(lián)系，包括注冊、電子健康記錄、支付方索賠數(shù)據(jù)、患者生成的數(shù)據(jù)和其他來源。這些數(shù)據(jù)源歷來存在數(shù)據(jù)收集不一致和不完整的問題。

盡管仍處于早期開發(fā)階段，NEST和其他類似系統(tǒng)將需要使用適當?shù)臄?shù)據(jù)質(zhì)量和方法標準，例如確保在所有數(shù)據(jù)源中始終如一地收集患者的識別數(shù)據(jù)至關(guān)重要的是，這些數(shù)據(jù)源包含以標準化方式一致收集的關(guān)于種族和民族的人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)，這不僅有助于與其他數(shù)據(jù)源的聯(lián)系，而且還可以提供不同人口群體的設備性能的見解。

為了確保所收集的數(shù)據(jù)能夠最有效地為健康相關(guān)決策提供信息，重要的是這些數(shù)據(jù)要反映出患病患者的構(gòu)成。

FDA建議FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床試驗使用年齡、性別、種族和民族的標準術(shù)語，以確保收集的亞人群數(shù)據(jù)一致。此外，F(xiàn)DA建議申辦者招募反映臨床相關(guān)人群年齡、性別、種族和民族人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)的參與者。與臨床試驗相似，RWD來源記錄的人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)在以一致和標準化的方式收集時最為可靠。

通過準確收集關(guān)于種族和民族的信息，醫(yī)療保健系統(tǒng)將能夠更好地了解他們所服務的人群的需求，識別他們?nèi)巳褐械慕】挡町悾⒂杏媱澋嘏μ岣哚t(yī)療質(zhì)量，最終實現(xiàn)以病人為中心的醫(yī)療保健。采用通用術(shù)語和標準化方法來收集種族和民族人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)，如OMB和FDA所述，將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)培養(yǎng)高質(zhì)量的證據(jù)生成系統(tǒng)，支持包容性學習健康系統(tǒng)，使社會更廣泛受益。