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標題：內(nèi)包材質(zhì)量標準建立

咨詢內(nèi)容：老師： 您好！ 我司新建無菌生產(chǎn)線，無菌產(chǎn)品是用于T細胞篩選，內(nèi)包材選擇肖特美國生產(chǎn)的中硼硅西林瓶?；陲L(fēng)險評估，我司針對中硼硅西林瓶的質(zhì)量標準建立，具體項目如下所示： 1、外觀、尺寸檢測 2、無菌檢測 3、內(nèi)毒素檢測 針對其他項目，如耐水性、熱膨脹系數(shù)、耐酸堿性等，經(jīng)風(fēng)險評估，這些對產(chǎn)品的影響小，所以質(zhì)量標準未包括這些項目（美國產(chǎn)的免洗免滅的肖特西林瓶進入國內(nèi)未按照YBB標準全檢測，公司提供質(zhì)量符合性的聲明）。 想咨詢的是能否通過風(fēng)險評估的方式來確定企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標準，與YBB標準不一致？

回復(fù)：您好，關(guān)于西林瓶內(nèi)包材的檢測標準，企業(yè)可以根據(jù)風(fēng)險評估來確定，但風(fēng)險評估需要結(jié)合該品種與包材相關(guān)研究數(shù)據(jù)、國家及行業(yè)標準、供應(yīng)商標準、供應(yīng)商審計、歷史檢測情況等因素進行充分評估，核心是能有效保證藥品質(zhì)量。