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Q1、結(jié)構(gòu)組成與免臨床目錄不同，預(yù)期用途與免臨床目錄相同，可以免臨床嗎？

A答：根據(jù)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，在產(chǎn)品注冊時(shí)應(yīng)提交如下資料：

（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對(duì)比表》（見附件）和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

若預(yù)期用途與目錄相同,結(jié)構(gòu)組成有差異，則應(yīng)對(duì)差異進(jìn)行分析，如果差異對(duì)產(chǎn)品的安全有效沒有顯著影響，則可免于臨床評(píng)價(jià)。

Q2、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，最后是要把保留的文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類匯通，然后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析嗎？

A答：在醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中,應(yīng)首先對(duì)收集到的申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)\臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)\臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）進(jìn)行匯總，建立數(shù)據(jù)集，接著對(duì)數(shù)據(jù)集依據(jù)確定的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，然后進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)分析包括定性分析和定量分析，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度以及評(píng)估的數(shù)據(jù)質(zhì)量等選擇分析方法,最后得出結(jié)論。

Q3、如果免臨床評(píng)價(jià)，屬于免臨床目錄，需要提交哪些資料？

A答：根據(jù)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》, 列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，在產(chǎn)品注冊時(shí)應(yīng)提交如下資料：

（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對(duì)比表》（見附件）和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

Q4、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械就是指第三類醫(yī)療器械嗎？所有的第三類醫(yī)療器械都需要開展臨床試驗(yàn)嗎？

A答：根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》是指在臨床使用上存在高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，同時(shí)還應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的技術(shù)成熟程度。

不是所有的三類醫(yī)療器械都需要開展臨床試驗(yàn),醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前臨床評(píng)價(jià)路徑可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》、CMDE發(fā)布的一系列《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告等文件。