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血管內(nèi)超聲（Intravascular ultrasound，IVUS）是指通過(guò)導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入血管腔內(nèi)，顯示血管橫截面圖像，從而提供在體血管腔內(nèi)影像。血管內(nèi)超聲不僅能清晰顯示血管壁厚度、管腔面積和形狀，還能辨認(rèn)鈣化、纖維化等病變，被譽(yù)為PCI醫(yī)生的“第三只眼睛”。

 

01IVUS市場(chǎng)規(guī)模

 

根據(jù)idateResearch的數(shù)據(jù)，全球血管內(nèi)超聲市場(chǎng)規(guī)模在2019年為5.65億美元（39.1億人民幣）。盡管有疫情影像，但全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將在每年6~7%的速率增加。

 

 

▲圖：北美市場(chǎng)規(guī)模增速預(yù)測(cè)

 

IVUS的臨床價(jià)值在全球范圍內(nèi)得到了普遍認(rèn)可，美國(guó)在PCI中應(yīng)用IVUS的比例接近20%，日本達(dá)到90%，歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家也普遍超過(guò)15%。

 

從地理范圍看，北美是全球最大的市場(chǎng)，占有超過(guò)55%的市場(chǎng)份額，之后是亞太和歐洲。

 

全球外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管核心廠商為飛利浦Philips和波士頓科學(xué)Boston Scientific。2020年，飛利浦占據(jù)全球60%以上IVUS市場(chǎng)份額，第二位是波士頓科學(xué)。

 

近日，飛利浦（NYSE：PHG，AEX：PHIA）宣布，就血管內(nèi)超聲在下肢動(dòng)脈和靜脈干預(yù)中的適當(dāng)使用達(dá)成全球共識(shí)。這是外周血管疾?。≒VD）患者治療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展的重要里程碑事件。

 

02初識(shí)血管內(nèi)超聲檢查

 

血管內(nèi)超聲技術(shù)誕生于20世紀(jì)末，它利用安裝在心導(dǎo)管頂端的微型超聲探頭，實(shí)時(shí)顯示血管的截面圖像，能清晰顯示管壁結(jié)構(gòu)的厚度、管腔大小和形狀等，精確地測(cè)量血管腔徑及截面積，甚至可以辨認(rèn)鈣化、纖維化和脂質(zhì)池等病變，發(fā)現(xiàn)冠脈造影不能顯示的血管早期病變。

 

血管內(nèi)超聲是介入性超聲治療的主要應(yīng)用領(lǐng)域之一，可提供分辨率約為100微米，成像深度約為7毫米的血管橫截面結(jié)構(gòu)圖像，但無(wú)法顯示與斑塊易損性相關(guān)的微觀特征，譬如新生血管、巨噬細(xì)胞聚集和薄纖維帽等。介入性超聲成像是在超聲成像的基礎(chǔ)上，應(yīng)用超聲成像儀通過(guò)侵入性方法達(dá)到診斷和治療的目的。介入性超聲治療可在實(shí)時(shí)超聲引導(dǎo)下完成各種穿刺活檢、X線造影、抽吸、插管和局部注射藥物等。伴隨著各種導(dǎo)管、穿刺針、活檢針以及活檢技術(shù)的不斷發(fā)展，目前介入性超聲治療已經(jīng)進(jìn)入了“影像和病理結(jié)合，診斷與治療相結(jié)合”的新階段。

 

IVUS在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）手術(shù)中可起到重要的輔助決策作用，包括術(shù)前評(píng)估及術(shù)后優(yōu)化。PCI術(shù)前，IVUS主要用于評(píng)估斑塊性質(zhì)和特點(diǎn)，制定合適的預(yù)處理策略，測(cè)量病變長(zhǎng)度和參考段血管直徑，選擇合適的支架直徑、長(zhǎng)度及落腳點(diǎn)。PCI術(shù)后，IVUS主要用于明確支架的膨脹與貼壁情況以及有無(wú)支架邊緣夾層等并發(fā)癥，達(dá)到PCI術(shù)后即刻結(jié)果的最優(yōu)化。

 

 

03IVUS技術(shù)發(fā)展

 

血管內(nèi)超聲源于腔內(nèi)超聲顯像。

 

1956年，Cieszynski將研制的超聲導(dǎo)管用于心內(nèi)超聲測(cè)量研究，表明超聲導(dǎo)管可用于診斷心臟疾病。多年后，Kossoff 研制出一種直徑為2mm，工作頻率為8MHz的超聲導(dǎo)管，用于心室壁厚度的測(cè)量，精度可達(dá)到 0.1mm，開(kāi)啟了超聲導(dǎo)管在診斷心臟疾病上的臨床應(yīng)用。

 

20世紀(jì)80年代末，微型超聲換能器（超聲探頭）的發(fā)展使血管內(nèi)超聲檢查應(yīng)用于臨床成為可能。血管內(nèi)超聲系統(tǒng)于1971年由Bom等人完成設(shè)計(jì)，并由Paul Yock等人在1988年第一次記錄了人體動(dòng)脈的血管內(nèi)超聲圖像。

 

 

▲早期血管內(nèi)超聲圖片，引自Bom N等文獻(xiàn)資料

 

此后，血管內(nèi)超聲技術(shù)不斷更新迭代，一方面是血管內(nèi)超聲系統(tǒng)本身變得更清、更快、更準(zhǔn)，包括圖像質(zhì)量、回撤速度和軟件智能化；另一方面是血管內(nèi)超聲同其他腔內(nèi)影像整合，比如目前在研究的有IVUS-OCT雙模一體化成像導(dǎo)管、IVUS-NIRS組合、血管內(nèi)光聲-超聲-OCT三模態(tài)成像系統(tǒng)等。

 

近年來(lái)，基于AI的IVUS影像分析和FFR快速計(jì)算技術(shù)使得同步獲取腔內(nèi)影像學(xué)及生理學(xué)參數(shù)在未來(lái)成為可能，有望進(jìn)一步拓展IVUS的應(yīng)用場(chǎng)景。

 

04血管內(nèi)超聲產(chǎn)品

 

心血管疾病被喻為“人類健康第一殺手”，冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）又稱冠心病或缺血性心臟病，是最常見(jiàn)的心血管疾病之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)每年有超過(guò)100萬(wàn)人死于冠心病，且發(fā)病趨勢(shì)逐漸由中老年人群向中青年人群發(fā)展。

 

臨床介入治療通常被認(rèn)為是冠心病治療的主流方法。而血IVUS是實(shí)施復(fù)雜冠心病精準(zhǔn)介入治療不可或缺的診斷利器，已經(jīng)被納入歐洲、中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)發(fā)布的相關(guān)臨床指南和專家共識(shí)。IVUS的應(yīng)用目前主要集中于冠脈血管，其在外周血管，如下肢動(dòng)脈、腎動(dòng)脈上的應(yīng)用相對(duì)較少。

 

 

▲1990-2016中國(guó)城鄉(xiāng)居民心血管死亡率變化

 

據(jù)了解，目前市場(chǎng)上現(xiàn)有的血管內(nèi)成像方式中，臨床應(yīng)用最多的是IVUS與血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描OCT成像技術(shù)。IVUS能夠穿透血液，具有更深的成像深度；OCT具有更好的分辨率，能更好地對(duì)比斑塊成分，如脂質(zhì)、鈣化、纖維組織和血栓等。但兩種成像技術(shù)各有優(yōu)劣，IVUS的穿透力較強(qiáng)，但空間分辨率差；OCT能夠提供接近組織學(xué)水平的分辨率，但其成像穿透深度有限，因此單一的IVUS或OCT很難完全提供血管及斑塊內(nèi)部完整的解剖學(xué)信息。

 

IVUS系統(tǒng)一般由三個(gè)部分組成：控制臺(tái)（Console）、導(dǎo)管回撤系統(tǒng)（Automatic pullback device）和成像導(dǎo)管（Imaging catheter）。

 

其成像原理與基于超聲的其它成像方式相同，即導(dǎo)管頭端換能器從控制臺(tái)接受電信號(hào)，通過(guò)電刺激使得換能器中的壓電晶體膨脹和收縮以產(chǎn)生高頻超聲波，隨后這些超聲波于組織界面處散射和反射，部分反射回的超聲波由換能器再轉(zhuǎn)換回電信號(hào)，最終由控制臺(tái)中的成像引擎分析處理，轉(zhuǎn)化為灰度橫截面圖像。

 

目前，獲批NMPA在我國(guó)上市的血管內(nèi)超聲已有多款設(shè)備，包括飛利浦（收購(gòu)美國(guó)火山Valcano公司）、波士頓科學(xué)、全景恒升、北芯生命。 

 

2022年7月底，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，由深圳北芯生命科技公司研發(fā)的兩款血管內(nèi)超聲診斷產(chǎn)品獲得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，適用于患者冠脈血管的超聲檢查。

 

2022年7月，波士頓科學(xué)Poliaris血管內(nèi)超聲亦獲批NMPA，屬于“境內(nèi)醫(yī)療器械”——“In China For Global”。

 

截止發(fā)稿日，我國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證如下：

 

 

 批復(fù)的進(jìn)口醫(yī)療器械如下：

 

 

（一）飛利浦

 

飛利浦于2015年進(jìn)入全球IVUS市場(chǎng)，當(dāng)時(shí)飛利浦醫(yī)療保健公司以12億美元的交易收購(gòu)了Volcano Corporation。Volcano曾是世界上唯一一家在血管超聲和冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量（FFR）兩個(gè)領(lǐng)域同時(shí)領(lǐng)先的企業(yè)。

 

 美國(guó)火山Volcano公司位于加利福尼亞州，是基于導(dǎo)管成像和測(cè)量市場(chǎng)的領(lǐng)先企業(yè)，其產(chǎn)品有助于進(jìn)行微創(chuàng)診斷和治療冠狀動(dòng)脈疾病和周圍性血管疾病。

 

2013年，火山公司的銷售額約為4億美元。圍繞血管內(nèi)超聲和冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量?jī)蓚€(gè)領(lǐng)域開(kāi)發(fā)了最為豐富的產(chǎn)品組合，并具有業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

 

根據(jù)當(dāng)時(shí)的協(xié)議，飛利浦將以每股18美元的價(jià)格，收購(gòu)Volcano公司所有的已發(fā)行股票，以現(xiàn)金支付。該項(xiàng)交易于2015年第一季度完成。

 

（二）波士頓科學(xué)

 

全球IVUS市場(chǎng)的第二大領(lǐng)先公司是Boston Scientific。除飛利浦外，波士頓科學(xué)公司是唯一一家提供專門用于外周干預(yù)的IVUS導(dǎo)管（OptiCross® 18）的公司。波士頓科學(xué)公司目前還提供OPTICROSS™和ULTRA ICE™冠狀動(dòng)脈IVUS導(dǎo)管產(chǎn)品線。

 

在中國(guó)市場(chǎng)上，波士頓科學(xué)的產(chǎn)品約占據(jù)80%份額。

 

（三）北芯生命

 

2022年7月27日，深圳北芯生命科技股份有限公司的“血管內(nèi)超聲診斷儀”和“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”獲批注冊(cè)，這是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的60MHz高清IVUS產(chǎn)品。

 

據(jù)悉，本次獲批的IVUS系統(tǒng)擁有60MHz超聲成像頻率、全球最快的成像速度（100幀/秒斷面成像；10mm/s回撤速度）以及高性能圖像分析平臺(tái)和導(dǎo)管操控性能，能夠快速、高效地提供血管腔內(nèi)全貌圖像和豐富的病變信息，指導(dǎo)冠脈精準(zhǔn)介入治療的實(shí)施。

 

（四）全景恒升

 

2022年5月，全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”和“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。

 

據(jù)報(bào)道，獲批的血管內(nèi)成像設(shè)備是由全景恒升和哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院于波教授團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)，是一款將現(xiàn)有IVUS、OCT兩項(xiàng)技術(shù)融合的血管內(nèi)成像設(shè)備。

 

（五）英美達(dá)

 

據(jù)報(bào)道，英美達(dá)正致力IVUS-OCT一體機(jī)的研發(fā)。英美達(dá) 2021年完成億元級(jí)C輪融資，由中科科創(chuàng)領(lǐng)投，倚鋒資本、深圳高新投、仙瞳資本、貴陽(yáng)創(chuàng)投和暨大資產(chǎn)等新老股東跟投。

 

（六）遠(yuǎn)大醫(yī)藥

 

2020年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥參股并獨(dú)家代理加拿大Conavi公司，其生產(chǎn)的NOVASIGHTHybrid™已獲得美國(guó)FDA、加拿大 HealthCanada和日本的上市許可。NOVASIGHTHybrid™ 已進(jìn)入NMPA創(chuàng)新通道。

 

05結(jié)語(yǔ)

 

血管內(nèi)超聲在輔助診斷冠脈粥樣硬化方面發(fā)揮重要作用，包括明確冠脈造影不能確定的狹窄，協(xié)助診斷心臟移植術(shù)后的冠脈病變，觀測(cè)冠脈粥樣硬化的進(jìn)展和消退等。2019年中國(guó)以96.8萬(wàn)例冠脈PCI計(jì)算，IVUS的應(yīng)用比例接近8%，平均滲透率超過(guò)15%，但各省份之間的滲透率存在明顯差異，短期內(nèi)滲透率還有較大的提升空間。

 

隨著優(yōu)化PCI理念的不斷深入，國(guó)產(chǎn)IVUS的研發(fā)進(jìn)展以及具備IVUS應(yīng)用能力的醫(yī)師數(shù)量增加，中國(guó) IVUS滲透率在2026年預(yù)期達(dá)到30%以上，市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)50億元人民幣。此外，隨著IVUS技術(shù)的成熟，影像學(xué)指導(dǎo)下的精準(zhǔn)PCI將成為未來(lái)介入發(fā)展的必然趨勢(shì)。預(yù)計(jì)未來(lái)將有多款I(lǐng)VUS及IVU融合產(chǎn)品上市，助力優(yōu)化精準(zhǔn)PCI理念。