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【問】體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么？

【答】一般來說，生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號；酶標(biāo)儀等半自動儀器無需明確廠家，只需明確參數(shù)（如波長）。并且，說明書中適用機型的品牌型號等信息應(yīng)與注冊人提供的申請表一致。