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原料藥、藥用輔料和藥包材想要進入歐洲市場需要完成相關的合規(guī)，其相應的合規(guī)途徑如下：

01原料藥

進入歐洲的方式有3種：CEP、ASMF和作為制劑卷宗一部分同時申報；

02藥用輔料

進入歐洲的方式有2種：CEP和作為制劑卷宗一部分同時申報；

03藥包材

進入歐洲的方式只有1種：作為制劑卷宗一部分同時申報。

什么是CEP/COS 

歐洲藥典適用性證書（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），早期簡稱COS，現簡稱CEP，是由歐洲藥品質量管理局（EDQM）頒發(fā)的用以證明原料藥的質量是按照歐洲藥典各論描述的方法嚴格控制的，其產品質量符合歐洲藥典標準的一種證書。

CEP證書不僅得到所有歐盟成員國的認可，也得到了其他國家的承認，例如加拿大、澳大利亞、新西蘭、突尼斯和摩洛哥等。

CEP的認證分兩部分內容：文件評審和生產現場的符合性檢查。并不是所有申請CEP的產品都會迎來現場檢查，現場檢查更多發(fā)生在高風險產品的CEP認證過程中。同時，生產現場檢查可以發(fā)生在批準前或批準后。

CEP申報程序適用于符合歐洲藥典各論或通則的原料藥或藥用輔料。CEP證書可以分為以下幾類：

? 化學CEP：化學純度和微生物質量的認證；

? 草藥CEP：草藥及草藥制劑的認證；

? TSE CEP：有動物傳染性海綿樣腦病風險（TSE）產品的認證；

? 組合型 CEP：化學+無菌；化學+TSE；化學+TSE+無菌。

什么是ASMF/EDMF 

活性物質主文件（Active Substance Master File（簡稱ASMF），通常也叫“歐洲藥物主文件” （European Drug Master File（簡稱EDMF）），是原料藥企業(yè)將原料藥的質量信息直接提供給歐洲藥品上市許可審評當局，用以支持相關制劑的上市許可申請或上市許可變更, 需要注意的是，它的申請必須與使用該原料藥的制劑的上市許可申請或者變更申請同時進行。

ASMF的遞交不得早于制劑遞交前1個月，且不得晚于制劑遞交。原料藥生產商通過開具授權信（LOA）實現與制劑上市許可申請的關聯審評。

 ASMF適用于以下三類原料藥的申請： 

? 新的活性物質；

? 已存在的活性物質，但還未被歐洲藥典或歐盟成員國的藥典收錄；

? 已被歐洲藥典或歐盟成員國的藥典收錄的藥物活性物質。

作為制劑卷宗一部分  同時申報 

將原料藥、藥用輔料和藥包材的相應資料作為制劑卷宗一部分，遞交到審評當局，制劑獲批后相應原料藥、藥用輔料和藥包材即可在該上市制劑中使用。

但這種方式對原輔包廠家來說沒有相應的文件歸檔號，當供應于其他制劑上市銷售時，則需要向審評當局重新遞交相關資料。

REACH24H

以上方式都有特定的適用性，您的產品具體適合哪種途徑，需要結合產品特性和市場計劃等進行決策。