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01器械短缺和器械停產(chǎn)

器械短缺：“短缺”在 FD&C 法案第506J(i)(2)節(jié)中定義為“美國境內(nèi)對器械的需求或預(yù)計需求超過器械供應(yīng)的一段時期”。FDA 根據(jù)FD&C法案第506J節(jié)審查收到的每份通知，并使用此信息以及有關(guān)器械供需的其他信息來確定器械是否短缺。

器械停產(chǎn)：FD&C法案第506J(g) 節(jié)要求制造商要在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間或之前通知FDA，某些器械的制造永久停止或某些器械的制造中斷可能導致此類器械在美國市場供應(yīng)的中斷。

為了履行FD&C法案第506J 節(jié)規(guī)定的法定義務(wù)，F(xiàn)DA建立了一份器械短缺清單和一份器械停產(chǎn)清單。8月26日，F(xiàn)DA更新了器械短缺清單，將N95呼吸器（產(chǎn)品代碼 MSH）從短缺清單中刪除。此外，F(xiàn)DA 還將兩個品牌的注射針和注射器（產(chǎn)品代碼 GAA）和兩個品牌的病毒傳輸介質(zhì)（產(chǎn)品代碼 QMC 和 JSM）添加到器械停產(chǎn)清單中。

02如何確定哪些器械短缺？

FDA 在做出短缺決定時可能考慮的其他信息包括但不限于：

Ø  供應(yīng)中斷的指示（例如，506J 通知和制造商自愿提交的信息）；

Ø  分銷壓力的指示（例如，來自分銷商和團購組織）；

Ø  需求或預(yù)計需求的指示，例如用戶報告的可獲得性問題（例如，患者、醫(yī)療保健提供者、醫(yī)院、療養(yǎng)院和代表這些群體的協(xié)會）；

Ø  國際因素（例如，出口限制）；

Ø  為幫助防止或減輕短缺而采取的某些行動，包括但不限于制造商、FDA 或其他利益相關(guān)者采取的行動。

03已公布的短缺器械有哪些？

FDA公布的器械短缺清單中包括透析相關(guān)產(chǎn)品、個人防護設(shè)備、測試用品及設(shè)備和呼吸相關(guān)產(chǎn)品這四類器械。目前這些器械中與新冠疫情有關(guān)的器械和它們預(yù)計短缺持續(xù)的時間以及中斷的原因總結(jié)在下表中：

04器械停產(chǎn)

器械停產(chǎn)清單來自于制造商提交的通知，制造商應(yīng)至少在永久性停產(chǎn)或可能導致重要的供應(yīng)中斷前六個月通知FDA。根據(jù)食品、藥品和化妝品法案第506J(a)(1)-(2)條，以下器械的制造商必須提交可能導致器械供應(yīng)中斷的永久性停產(chǎn)或生產(chǎn)中斷通知:

Ø  在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，對公共衛(wèi)生至關(guān)重要的器械，包括：維持生命或打算用于緊急醫(yī)療護理或外科手術(shù)的醫(yī)療器械；

Ø  在公共衛(wèi)生緊急情況期間或之前，需要FDA確定其潛在重大供應(yīng)中斷信息的器械。

在提交通知時，除了FD&C法案第506J(a)條要求的信息外，制造商還應(yīng)向FDA提供適當?shù)淖R別信息，包括上市許可持有人姓名、上市許可編號(如有)、制造商名稱(如果制造商不同于上市許可持有人)，F(xiàn)EI號，器械名稱，產(chǎn)品代碼和聯(lián)系信息。