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【藥研日報0907】VMS非激素療法中國III期臨床積極 | 達(dá)格列凈在華獲批用于慢性腎病...

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-09-07 11:21

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今日頭條

 

VMS非激素療法中國III期臨床積極。安斯泰來NK3拮抗劑fezolinetant治療更年期相關(guān)的血管舒縮癥狀(VMS)女性患者的中國III期MOONLIGHT3研究結(jié)果積極。為期52周研究數(shù)據(jù)顯示,與fezolinetant既往III期研究結(jié)果一致。詳細(xì)結(jié)果將于日后分享。FDA已于今年8月受理fezolinetant的上市申請,PDUFA日期為2023年2月22日。如果獲批,fezolinetant將成為首款治療VMS的非激素療法。

 

國內(nèi)

 

1.達(dá)格列凈在華獲批用于慢性腎病。阿斯利康SGLT2抑制劑達(dá)格列凈(安達(dá)唐®)新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于降低有進(jìn)展風(fēng)險的慢性腎臟病患者的估算腎小球濾過率持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風(fēng)險。在一項III期DAPA-CKD試驗中,與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療相比,F(xiàn)orxiga+標(biāo)準(zhǔn)治療可使患者心血管或腎臟死亡風(fēng)險降低39%,絕對風(fēng)險降低5.3%,使全因死亡相對風(fēng)險顯著降低31%(ARR=2.1%,p=0.0035)。
2.澤璟「多納非尼」甲狀腺癌III期最新結(jié)果積極。澤璟制藥小分子抗腫瘤藥物多納非尼治療甲狀腺癌III期ZGDD3研究亞組分析結(jié)果積極。在無酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療史的患者中,多納非尼組和安慰劑組的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)分別是18.3和7.4個月;有TKI治療史的患者,分別為11.0和3.7個月。今年8月,該新藥已獲批用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。
3.齊魯PD-1/CTLA-4雙抗啟動肺癌Ⅲ期臨床。齊魯制藥PD-1/CTLA-4雙抗QL1706登記啟動一項Ⅲ期臨床,評估QL1706聯(lián)合含鉑化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療輔助治療完全手術(shù)切除后的II-IIIB期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性,目標(biāo)入組人數(shù)為632人。該項試驗主要研究者由上海市肺科醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士周彩存擔(dān)任。上個月底,該新藥剛剛登記啟動了評估聯(lián)合紫杉醇-順鉑/卡鉑加或不加貝伐珠單抗用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床。
4.蘇州浦合EGFR-TKI擬納入突破性療法。蘇州浦合醫(yī)藥三代EGFR抑制劑YK-029A片獲CDE擬納入突破性治療品種,用于治療未經(jīng)系統(tǒng)治療的EGFR 20外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者。此前,已有4款基于EGFR 20號外顯子插入突變NSCLC適應(yīng)癥被CDE納入突破性療法,分別為強生的EGFR/c-Met雙抗Amivantamab(JNJ-61186372),武田的Mobocertinib(TAK-788),迪哲的DZD9008以及艾力斯的伏美替尼。
5.科興三價新冠疫苗在智利獲批臨床。智利公共衛(wèi)生研究院批準(zhǔn)科興研制的三價新冠(原型株、Delta株、Omicron株)滅活疫苗和Omicron株新冠滅活疫苗開展臨床研究,評估兩款疫苗在既往完成四劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中加強免疫的安全性、免疫原性。此前,在臨床前動物模型中,兩款疫苗均顯示安全、有效。該研究也是全球首個多價新冠病毒滅活疫苗的臨床研究。

6.默沙東口服PCSK9抑制劑在華報IND。默沙東PCSK9抑制劑MK-0616膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理。MK-0616是一款新型降膽固醇藥物,目前正在Ⅱb期臨床中評估用于降低成人高膽固醇血癥患者的LDL-C水平方面的有效性和安全性。此前公布在AHA會議上的Ⅰ期臨床結(jié)果顯示,MK-0616與他汀類藥物聯(lián)用,能夠?qū)⒀褐械牡兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C)水平降低65%,為降低LDL-C效果最好的口服藥物之一。

 

 

1.內(nèi)分泌疾病藥物庫欣病臨床長期療效積極。Recordati Rare Diseases公司皮質(zhì)醇合成抑制劑Isturisa治療庫欣病的Ⅲ期臨床LINC 3擴展研究成果發(fā)表在《歐洲內(nèi)分泌學(xué)雜志》上。第72周時,Isturisa維持治療患者平均24小時尿游離皮質(zhì)醇(mUFC)≤正常值上限(ULN)的比例達(dá)到81.1%(86/106)。Isturisa總體耐受性良好。數(shù)據(jù)支持Isturisa作為一種長期的藥物治療選擇來維持庫欣病患者的皮質(zhì)醇水平,并控制相關(guān)的體征和癥狀。

2.度普利尤單抗維持治療兒童哮喘長期療效好。賽諾菲/再生元IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(度普利尤單抗)與其他哮喘藥物聯(lián)用,用于6~11歲中重度哮喘兒童維持治療的III期擴展試驗結(jié)果積極。在長達(dá)兩年研究期間,患兒嚴(yán)重哮喘發(fā)作的發(fā)生率低,平均每年0.118~0.124次(而關(guān)鍵試驗中基線為每年2.16~2.56次)。此前VOYAGE試驗中使用安慰劑的患兒在擴展試驗中改用度普利尤單抗,兩周后肺功能改善8.71個百分點。該試驗的安全性結(jié)果與既往研究一致。

3.吉利德Trop2-ADC乳腺癌III期臨床最新結(jié)果積極。吉利德TROP2-ADC新藥Trodelvy(戈沙妥珠單抗,SG)在治療接受過多種前期治療的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的Ⅲ期臨床(TROPiCS-02)最新結(jié)果積極。該研究此前已達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)主要終點,亦顯著改善患者的總生存期。此次事后亞組分析數(shù)據(jù)顯示,相比TPC(艾立布林、卡培他濱、吉西他濱、長春瑞濱),Trodelvy在HER2低表達(dá)(IHC1+和IHC2+/ISH陰性)和IHC0組中均改善中位PFS。詳細(xì)結(jié)果將在ESMO2022會議上公布。

4.尼達(dá)尼布用于兒科特定肺病III期研究積極。勃林格殷格翰TKI抑制劑尼達(dá)尼布(Ofev)用于兒童和青少年纖維化間質(zhì)性肺病的III期InPedILD試驗達(dá)到共同主要終點。結(jié)果顯示,nintedanib在6~11歲患者中的穩(wěn)態(tài)血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)為175µg×h/L(85.1),在12~17歲患者中為160µg×h/L(82.7),其基于體重的給藥方案在兒童和青少年中暴露量與成人相當(dāng)。藥物的安全性特征與既往成人研究一致。

5.無創(chuàng)超聲技術(shù)醫(yī)療公司完成C輪融資。Insightec公司宣布獲得2億美元融資,以推動其采用無切口神經(jīng)外科手術(shù)治療原發(fā)性震顫、帕金森病、神經(jīng)腫瘤以及其他神經(jīng)疾病。Insightec公司致力于利用聲能改變患者護(hù)理。此前,該公司開發(fā)的Exablate Neuro產(chǎn)品已獲FDA批準(zhǔn)上市,治療藥物難治性原發(fā)性震顫和帕金森病。該產(chǎn)品采用聚焦超聲技術(shù),它無需任何切口,可在顱骨上傳遞多達(dá)1024個超聲波,從而精確消融大腦深處的目標(biāo),從而緩解患者的癥狀并改善生活質(zhì)量。

 

 

醫(yī)

 

1.香港出現(xiàn)首例猴痘輸入病例。9月6日,香港特區(qū)政府衛(wèi)生署衛(wèi)生防護(hù)中心宣布,香港出現(xiàn)首例猴痘輸入病例。該病例9月5日從菲律賓經(jīng)香港國際機場抵港,在隔離酒店檢疫期間出現(xiàn)皮疹等猴痘相關(guān)病癥,經(jīng)過復(fù)檢核實后確診。該病例未進(jìn)入社區(qū),屬于輸入性個案。港府早前表示,已為應(yīng)對猴痘輸入個案和可能出現(xiàn)的本地爆發(fā)做好準(zhǔn)備,正與疫苗藥廠進(jìn)行最后商討,希望本月內(nèi)把首批疫苗進(jìn)口至香港。

2.韓國預(yù)計2044年將成為老齡化最嚴(yán)重國家。韓國統(tǒng)計廳9月5日發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,到2044年,韓國65歲及以上人群占總?cè)丝诒壤A(yù)計達(dá)到36.7%,為世界最高。韓聯(lián)社援引數(shù)據(jù)報道,韓國2044年將取代日本,成為老齡化最嚴(yán)重國家。日本預(yù)計2044年65歲及以上人群占總?cè)丝诒壤龑⑦_(dá)到36.5%。按照聯(lián)合國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),65歲以上人口超過14%就進(jìn)入老齡社會,超過20%為超老齡社會。

3.樂城超級醫(yī)院成立漸凍癥多學(xué)科會診中心。9月2日,博鰲超級醫(yī)院漸凍癥多學(xué)科會診中心正式成立。成立當(dāng)日,首位漸凍癥患者通過多學(xué)科綜合會診后順利住院治療。博鰲超級醫(yī)院漸凍癥診療中心以神經(jīng)內(nèi)科為基礎(chǔ),整合多學(xué)科優(yōu)勢,共同為漸凍癥患者在診斷、治療、康復(fù)、心理支持等方面提供規(guī)范、個體化的診療方案。診療中心同時還依托醫(yī)院“1+X”的醫(yī)療模式,充分利用國內(nèi)頂級醫(yī)院及院士專家團(tuán)隊資源,并發(fā)揮“先行先試”的政策優(yōu)勢,為患者提供高質(zhì)量診治。

4.上交大醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新中心在佛山成立分中心。9月3日,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新研究中心佛山市中醫(yī)院分中心正式成立。該中心旨在發(fā)揮醫(yī)學(xué)3D打印及數(shù)字醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢,將術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、個性化定制內(nèi)植入物、術(shù)后定制矯形器等個性化定制的技術(shù)與產(chǎn)品應(yīng)用于臨床與醫(yī)學(xué)研究,同時在組織工程、生物3D打印等前沿的醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域建立起系統(tǒng)的研究體系,不斷發(fā)掘3D打印等數(shù)字醫(yī)學(xué)技術(shù)的應(yīng)用場景。這是佛山地區(qū)首家醫(yī)學(xué)3D打印與數(shù)字醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)新研究中心。

 

 

態(tài)

 

1. CDE新藥受理情況(09月06)

【藥研日報0907】VMS非激素療法中國III期臨床積極 | 達(dá)格列凈在華獲批用于慢性腎病...

 

   2. FDA新藥獲批情況(北美09月02日)

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來源:藥研發(fā)

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