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背景：

犯罪網(wǎng)絡(luò)越來越復(fù)雜，利用監(jiān)管、法律和其他漏洞向美國運(yùn)送和/或轉(zhuǎn)運(yùn)非法和潛在危險的健康產(chǎn)品，使患者處于危險之中。

FDA目睹的非法產(chǎn)品進(jìn)入其國際郵寄機(jī)構(gòu)的種類和范圍令人震驚。FDA已經(jīng)看到了治療癌癥或慢性疾?。ㄈ绺哐獕夯蛱悄虿。┑乃幬?、處方醫(yī)療器械和獸藥。有些產(chǎn)品貼錯了標(biāo)簽，有些是假冒產(chǎn)品。在某些情況下，F(xiàn)DA了解到，有些產(chǎn)品有針對性地銷售給醫(yī)生、然后被給予患者，他們不知道這些產(chǎn)品是從未經(jīng)授權(quán)的外國來源獲得的，并且是在批準(zhǔn)的條件之外運(yùn)輸和儲存的。

在其中許多情況下，非法產(chǎn)品首先被運(yùn)往歐盟 (EU) 的一個國家后進(jìn)入美國市場，作為中間目的地，通常不進(jìn)入海關(guān)，這種做法稱為轉(zhuǎn)運(yùn)（transshipment）。在 COVID-19 大流行期間，這種做法有所增加，當(dāng)時FDA看到欺詐性 COVID-19 產(chǎn)品激增——許多是在線訂購并以小包裝形式發(fā)貨。對于犯罪分子來說，使用多批小件貨物而不是大件貨物會降低被發(fā)現(xiàn)的可能性，并使當(dāng)局更難識別產(chǎn)品的來源或其制造商。

FDA打擊非法健康產(chǎn)品的方法：

美國在其入境口岸實施了許多保護(hù)措施，包括 FDA 的基于風(fēng)險的動態(tài)進(jìn)口合規(guī)性目標(biāo)評估（FDA’s Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting）——這是一種基于風(fēng)險的分析工具，F(xiàn)DA使用該工具以電子方式篩選所有進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國的受監(jiān)管貨物，但是，當(dāng)犯罪分子打算探查潛在的弱點時，如果沒有任何機(jī)構(gòu)能夠完全阻撓這些努力，產(chǎn)品就會溜走。

FDA 刑事調(diào)查辦公室 (OCI) 進(jìn)行的一系列成功調(diào)查表明，解決這個問題的最佳方法是通過征求 FDA 其他部門、其他美國政府機(jī)構(gòu)和其他國家的官員的幫助。例如，自 2017 年以來，OCI 和英國 (U.K.) 一直在參與他們稱為“例如，自 2017 年以來，OCI 和英國 (U.K.) 一直在參與他們稱為“Operation Lascar”的一系列倡議，該倡議集結(jié)了許多在醫(yī)療保健貿(mào)易中發(fā)揮作用的美國和英國機(jī)構(gòu)的集體力量，包括涉及海關(guān)和邊境保護(hù)、稅收、專利和商標(biāo)保護(hù)以及藥品監(jiān)管的那些力量。

FDA 工作人員在倫敦的國際郵寄機(jī)構(gòu)中部署了可以檢測假藥的手持設(shè)備。FDA 和英國交換了進(jìn)出口報關(guān)數(shù)據(jù)并分析了其他當(dāng)前趨勢。在五項“Operation Lascar”倡議的過程中，F(xiàn)DA 發(fā)起了 80 多項新的刑事調(diào)查，并確定了 3,000 多批旨在運(yùn)往美國的違禁藥品。

然而，對最近針對歐盟貨物的 FDA 拘留的分析表明，不良行為者現(xiàn)在正在利用歐盟成員國作為轉(zhuǎn)運(yùn)“樞紐”，然后再將貨物運(yùn)往美國，這可能是由于“Operation Lascar”的成功。這一最新做法使犯罪分子能夠掩蓋所有先前的分銷活動，通過更換歐盟的承運(yùn)人來有效地“重新開始”非法產(chǎn)品的運(yùn)輸，從而使貨物看起來起源于歐盟。

FDA 現(xiàn)在正在吸取從“Operation Lascar”和其他過去調(diào)查中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)，以促進(jìn)整個政府的倡議，以實現(xiàn)有效的區(qū)域解決方案。為此，F(xiàn)DA與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織 (OECD) 打擊非法貿(mào)易工作組合作，該工作組對非法貿(mào)易問題進(jìn)行了 15 年的研究。

FDA 的歐洲辦事處和OECD于 2022 年 5 月與來自 19 個國家的官員舉行了一次非公開會議，以介紹政府整體方法。來自監(jiān)管、執(zhí)法、知識產(chǎn)權(quán)、海關(guān)和其他相關(guān)政府機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員參加了本次會議。“Operation Lascar”是議程上的第一個項目，并被譽(yù)為成功的模仿模式。

這些政府官員于 2022 年 7 月再次會面，討論歐盟的非法產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)和趨勢，并為 2022 年 9 月 15 日至 16 日在巴黎舉行的為期兩天的研討會奠定基礎(chǔ)，該研討會由 FDA 歐洲辦事處和OECD再次組織。

在本次研討會上，來自公共和私營部門的代表將探討監(jiān)管和法律弱點，并確定潛在的整體政府解決方案。例如，在一些國家，稅務(wù)機(jī)關(guān)可能無法輕松地與海關(guān)或警方交換信息，而一些國家可能對非法商品采取不同的處理方式，這可能會增加識別犯罪者的難度。此外，F(xiàn)DA希望更好地了解參與打擊非法產(chǎn)品的各個多邊組織的作用、責(zé)任和權(quán)力，以確定如何最好地協(xié)同權(quán)力并迅速關(guān)閉整個供應(yīng)鏈中的非法貿(mào)易。 業(yè)界也在這些努力中發(fā)揮作用，F(xiàn)DA期待他們的貢獻(xiàn)。

整個政府的方法（whole-of-governments approach）是保護(hù)公眾健康免受非法健康產(chǎn)品貿(mào)易影響的最佳方法，F(xiàn)DA 將在 9 月的研討會上提倡這種方法。通過讓這么多方共同努力，F(xiàn)DA希望有效地關(guān)閉正在使用的非法產(chǎn)品的通道。隨著非法產(chǎn)品的數(shù)量每天都在增長，沒有時間拖延了。