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根據(jù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)歷簡(jiǎn)單地對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者的進(jìn)階之路進(jìn)行分析和指導(dǎo)。在這里把醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者的金字塔分為四大臺(tái)階，分別是新手階段、進(jìn)階階段、高手階段和行業(yè)大神階段。這四個(gè)階段分別對(duì)應(yīng)這樣幾種能力：執(zhí)行力，解決問(wèn)題能力，融會(huì)貫通的能力、沉淀方法論和指導(dǎo)行業(yè)企業(yè)的能力。以下以醫(yī)療器械注冊(cè)RA來(lái)舉例說(shuō)明：

1、新手階段

新手階段強(qiáng)調(diào)執(zhí)行力。作為新人，會(huì)被分配一些任務(wù)，上級(jí)會(huì)非常明確的告訴你任務(wù)是什么？用什么樣的方法達(dá)到什么樣的目標(biāo)，你按照方法一步一步去做，保質(zhì)保量完成就可以了。

最初階段須遵從老師教誨，認(rèn)真練習(xí)基礎(chǔ)，達(dá)到熟練的境界。這是第一個(gè)階段，也是最困難的階段，需要放下自己的高傲，虛心學(xué)習(xí)周?chē)腥?，三人行必有我?guī)?。其重點(diǎn)在于：就算心中有許多自己的想法、有無(wú)法認(rèn)同師傅的部分，但仍然要把腦袋清空，接受師父的教誨按照師傅說(shuō)的做，因?yàn)檫@樣做有你作為新人不知道的原因，存在即合理。

2、進(jìn)階階段

進(jìn)階段強(qiáng)調(diào)的是解決問(wèn)題的能力。到了進(jìn)階階段的重點(diǎn)就是你要獨(dú)立完成一個(gè)工作模塊，別人不會(huì)告訴你步驟，你需要自己找方法解決問(wèn)題。這個(gè)時(shí)候，上級(jí)布置給你任務(wù)，不會(huì)告訴你怎么做？相當(dāng)于他給你的只是一個(gè)問(wèn)題，你需要把具體的問(wèn)題抽象、拆解，并獨(dú)立設(shè)計(jì)解決方案并執(zhí)行，匯報(bào)結(jié)果。進(jìn)入進(jìn)階階段，你在工作上不再止于做執(zhí)行，而是要更多的發(fā)揮創(chuàng)造性，需要自己找方法解決問(wèn)題。在團(tuán)隊(duì)里不再止于埋頭完成自己的事情，而是要做好一個(gè)項(xiàng)目從頭到尾的把控，協(xié)調(diào)內(nèi)外部的合作關(guān)系。在學(xué)習(xí)上不再止于跟別人學(xué)，碎片式的學(xué)，而是向內(nèi)精進(jìn)，搭建起自己的知識(shí)體系，如果做好了這些，你的工作能力就能實(shí)現(xiàn)質(zhì)的轉(zhuǎn)變。

在進(jìn)階階段一定要打牢自己的技能基礎(chǔ)，提升內(nèi)功修養(yǎng)，儲(chǔ)備以不變應(yīng)萬(wàn)變的能力。當(dāng)你打牢了基礎(chǔ)，就容易突破瓶頸。記住技術(shù)世界里不存在量變?cè)斐少|(zhì)變的現(xiàn)象。就像玄幻小說(shuō)里的境界一樣，有瓶頸，需要積累和悟道?，F(xiàn)實(shí)中就像學(xué)數(shù)學(xué)一樣，當(dāng)你掌握了微積分這種“大殺器”，你解題能力就會(huì)所向披靡，而微積分絕對(duì)不是你能“量變”出來(lái)。話(huà)說(shuō)回來(lái)，如果只學(xué)一些表面上的解題思路和方法，法規(guī)和技術(shù)形式一變化，你會(huì)發(fā)現(xiàn)以前學(xué)的沒(méi)用了，要從頭再學(xué)一遍。而掌握基礎(chǔ)可以幫你推導(dǎo)出問(wèn)題的答案，因?yàn)榧寄芑A(chǔ)是抽象和歸納的基礎(chǔ)，很容易形成進(jìn)一步的結(jié)論。我們學(xué)的很多都逃不脫基礎(chǔ)原理。

3、高手階段

高手階段則需要融會(huì)貫通的能力。走過(guò)進(jìn)階階段以后，需要往高手階段發(fā)展，這個(gè)時(shí)候恰恰是最容易卡殼的節(jié)點(diǎn)。因?yàn)楦呤植皇窍胱鼍湍茏龅降?，很多人事情干的很好，也能?dú)立解決問(wèn)題，但一到重大問(wèn)題的決策上，一遇到難題就無(wú)所適存從。這是因?yàn)?，要想在高手階段游刃有余，就需要融會(huì)貫通的能力。作為高手，你不僅要掌握法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，還要了解研發(fā)和技術(shù)，了解質(zhì)量管理體系，知道臨床評(píng)價(jià)，在這個(gè)階段需要把法規(guī)，研發(fā)，質(zhì)量管理體系，臨床評(píng)價(jià)等綜合起來(lái)考慮，來(lái)推動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)。而且你作為高手，不僅要看到法規(guī)從過(guò)去到今天是怎么變化的？還要看到行業(yè)（外界）有哪些需求，哪些導(dǎo)致這些變化，并且預(yù)判法規(guī)未來(lái)朝朝什么方向發(fā)展。你需要把法規(guī)的演進(jìn)，公司內(nèi)部的變化，技術(shù)的發(fā)展等多個(gè)維度綜合起來(lái)考慮。就是得清楚自己做什么，不做什么，要解決什么問(wèn)題，不解決什么問(wèn)題。這個(gè)就需要前瞻能力和取舍能力（決策），這是在高手階段需要修煉的兩大能力，做不好這些難以成為高手。

高手階段還有一個(gè)就是成為管理者，成為管理者，要做好思想上的轉(zhuǎn)變，之前你想的都是怎么讓自己變得更好，現(xiàn)在你要做的事怎么樣讓其他人更好，怎樣讓團(tuán)隊(duì)變得更好。管理者的工作不外乎三件事，第一，在專(zhuān)業(yè)上給下屬指導(dǎo)，第二，對(duì)任務(wù)進(jìn)行拆解，組織團(tuán)隊(duì)完成目標(biāo)，第三，日常的組織，管理工作。記住大多數(shù)人“寧愿被lead，不愿意被manage。”

4、大神階段

大神階段需要沉淀方法論，作為大神，大家都公認(rèn)你是這方面的權(quán)威，你對(duì)這個(gè)方向的判斷是非常準(zhǔn)確的，同時(shí)你還能沉淀出一個(gè)方法，這個(gè)方法不只適用于當(dāng)前的領(lǐng)域，別人把你的這套東西拿過(guò)來(lái)還可以解決另外的問(wèn)題。

作為大神，就像玄幻小說(shuō)里你的境界已到宗師之境，可以開(kāi)宗立派了。有自己的一套理念，有書(shū)面的教程，有實(shí)際而詳細(xì)的例子，可以教授他人。你可以指導(dǎo)行業(yè)的企業(yè)，進(jìn)行注冊(cè)和規(guī)劃的咨詢(xún)和指導(dǎo)。

5、討論

從這幾個(gè)臺(tái)階來(lái)講，越往上走，要求越高，從執(zhí)行到問(wèn)題解決能力，可能60%以上的人都可以跨越，但從問(wèn)題解決能力跨越到融會(huì)貫通，大概只有30%，再?gòu)娜跁?huì)貫通到形成方法論到創(chuàng)新就剩下10%。

怎么才算達(dá)到資深的水平呢？通常來(lái)說(shuō)，注冊(cè)人員不能只了解法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，知道注冊(cè)流程就夠了，而是要擁有思考，總結(jié)，抽象的能力，這些能力是能夠持續(xù)穿越周期的，不會(huì)因?yàn)榉ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新，技術(shù)的換代而受影響。

同時(shí)注冊(cè)人員還需要有一種持續(xù)學(xué)習(xí)，保持進(jìn)步的心態(tài)。持續(xù)學(xué)習(xí)是剛性要求。注冊(cè)人員對(duì)持續(xù)學(xué)習(xí)的要求幾乎是醫(yī)療企業(yè)行業(yè)中最高的。為什么這么說(shuō)呢？一是因?yàn)榉ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化太快了，近幾年FDA、CE和NMPA的法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)都在大變，二是醫(yī)療器械的技術(shù)領(lǐng)域變化太快了，從應(yīng)用系統(tǒng)到機(jī)器學(xué)習(xí)，從大數(shù)據(jù)到云計(jì)算，從細(xì)胞培養(yǎng)到3d生物打印，時(shí)時(shí)刻刻都在發(fā)生變化，要想跟上這種節(jié)奏，注冊(cè)工程師只能持續(xù)學(xué)習(xí)，否則很容易被甩在后面，要么跟不上研發(fā)人員的思路，要么跟不上監(jiān)管人員的思路。

做為注冊(cè)人員，你必須與時(shí)俱進(jìn)，真的是逆水行舟，不進(jìn)則退。

6、臺(tái)階與境界

前文說(shuō)了職場(chǎng)的四大臺(tái)階，這些臺(tái)階也對(duì)應(yīng)著相應(yīng)的境界。以前在網(wǎng)上看到日本劍道的“守破離”，覺(jué)得有些共鳴，寫(xiě)些想法。“守 破 離”源自禪宗，后成為日本劍道的哲學(xué)，被沿用至其他武術(shù)與行業(yè)。“守破離”在我看來(lái)像是三種境界，每個(gè)人的職業(yè)生涯也會(huì)經(jīng)歷這三中境界。守即是無(wú)我，是模仿，是遵循，是傳承舊派。守是一種過(guò)程，是指指最初階段須遵從老師教誨達(dá)到熟練的境界。破即是自我，是變化，是突破，是打破舊規(guī)，把學(xué)到的東西做個(gè)人化調(diào)整。破是一種成長(zhǎng)。離即是忘我，是在更高層次得到新的認(rèn)識(shí)并總結(jié)，自創(chuàng)新招數(shù)另辟出新境界。離是一種境界。以研發(fā)工程師舉例：

1）「守」，是嚴(yán)格遵從師父的教條，學(xué)習(xí)師父形式的初級(jí)境界。在設(shè)計(jì)上，也就是嚴(yán)格遵從標(biāo)桿產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，模仿標(biāo)桿產(chǎn)品形式的階段。

這是產(chǎn)品設(shè)計(jì)第一個(gè)階段，也是最困難的階段。

重點(diǎn)在于：就算心中有許多自己的想法、有無(wú)法認(rèn)同標(biāo)桿產(chǎn)品的部分，但仍然要把腦袋清空，接受標(biāo)桿產(chǎn)品的所有設(shè)計(jì)，不能有任何創(chuàng)新。從零開(kāi)始重構(gòu)標(biāo)桿產(chǎn)品的圖紙，分析產(chǎn)品裝配、制造、可靠性的設(shè)計(jì)，從公司層面評(píng)價(jià)所有設(shè)計(jì)的可行性。

在職業(yè)生涯中，初入職場(chǎng)，這個(gè)階段遵從師父教誨，認(rèn)真練習(xí)基礎(chǔ)，達(dá)到熟練的境界。也就是跟著“師父”修業(yè)，小心謹(jǐn)慎，學(xué)習(xí)前輩的經(jīng)驗(yàn)，凡事多問(wèn)，問(wèn)到心里通透，熟悉人情世故，遵循在既定的框架之中，避免犯錯(cuò)，踏實(shí)吃苦。直至崗位能力成熟，業(yè)務(wù)熟練，可以獨(dú)擋一面，這便是守之道。守，意味著長(zhǎng)久等待和超常吃苦。這個(gè)境界就是新人到進(jìn)階階段，大約需要1-3年。

2）「破」，是突破之前嚴(yán)格遵「守」的「形式」的境界。齊白石說(shuō)：“學(xué)我者生，似我者死”。破，就是要打破局限性。

此境界，就是基礎(chǔ)熟練后，試著突破原有規(guī)范讓自己得到更高層次的進(jìn)化。“破”究竟破的是什么？是你過(guò)去被傳承下來(lái)的經(jīng)驗(yàn)，以往的操作技巧，以及各種各樣的規(guī)則，當(dāng)你熟練參透了“守”的那一套東西后，你會(huì)找到屬于自己的一些東西，這就是一種“破”，破掉過(guò)去不屬于你的東西，破掉在你看來(lái)并不屬于你的東西，把你過(guò)往學(xué)習(xí)的所有技巧和知識(shí)轉(zhuǎn)化成為你意識(shí)的一部分，并運(yùn)用他們。

當(dāng)你掌握了基本技巧，就要開(kāi)始試著去理解設(shè)計(jì)背后的理念并且找到自己的風(fēng)格。在這一過(guò)程中，需要進(jìn)行刻意地練習(xí)，要不斷地探索，直到產(chǎn)生屬于自己的理解和新思路。思考模式因人而異，設(shè)計(jì)方法也是如此。此外還有設(shè)計(jì)理論的發(fā)展、國(guó)內(nèi)發(fā)展水平、公司環(huán)境、設(shè)備能力等的個(gè)別差異?！钙啤咕褪桥浜线@些差異之處，把學(xué)到的東西做個(gè)人化調(diào)整的階段。

這個(gè)時(shí)候才是設(shè)計(jì)創(chuàng)新的階段！

在職場(chǎng)生涯中，你已成為一名老練的職場(chǎng)人，職業(yè)能力成熟，業(yè)務(wù)極其熟練，游刃有余之后，會(huì)想尋求新的變化，試圖突破舊規(guī)，以期達(dá)到更高效益，這便是破，意味著在突破和完善自己。這個(gè)階段意味著你已成為職場(chǎng)精英，但突破的結(jié)果和成效仍然未定。這個(gè)境界就是高手階段，大約需要5-10年。

3）「離」：不只打破既有形式，還要發(fā)揮新意，創(chuàng)造出新的形式。“破”屬于推陳出新，是橫向進(jìn)步；“離”屬于顛覆性創(chuàng)新，是縱向進(jìn)步。

這個(gè)境界是在更高層次得到新的認(rèn)識(shí)并總結(jié)，自創(chuàng)新招數(shù)另辟出新境界。能到達(dá)那種境界的話(huà)，就可以稱(chēng)為宗師了。

宗師之境，奪神失形。明白產(chǎn)品設(shè)計(jì)的神髓，形式就神髓而最適化，就像喬布斯的手機(jī)一樣。

宗師之境，開(kāi)宗立派。有自己的一套產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念，有書(shū)面的教程，有實(shí)際而詳細(xì)的例子，可以教授他人。田口方法應(yīng)該算。

“離”意味著“分離”，意味著你要走自己想走的路，這個(gè)境界往往伴隨著你的“道”的誕生。在你試圖“破”掉過(guò)去的東西之后，你會(huì)有你自己的一些感悟與體驗(yàn)，在你已經(jīng)能流暢熟練地運(yùn)用所學(xué)所悟，你就進(jìn)入了第三個(gè)階段“離”，你想要隨意地走自己想走的路。離是一種境界，只有少數(shù)的一部分人達(dá)到這種境界，需要至少十年以上歲月的行業(yè)沉淀，底蘊(yùn)積累，最終能力升華。能達(dá)到離這個(gè)境界的人以后往往成就非凡。

守破離就是宗師之理。守破離亦是人生“縱橫”之術(shù)。

4）「本」， 其實(shí)，在這“守破離”之上還有一層，「本」。返璞歸真！與道合一，同于上德！

就算到了「離」的境界，也不可忘記基「本」。要通過(guò)自身的修煉，使自我返復(fù)到大道本原的狀態(tài)（是為與道合一），回到生我之初的樸素、真實(shí)（是為同于上德）。就算到了“離”的境界，切不可怠慢基本功的訓(xùn)練。

道阻且長(zhǎng)，行則將至。

7、中年危機(jī)

做到高手階段，也到35歲左右，35歲這個(gè)階段其實(shí)是不存在年齡的坎兒，只存在能力的坎兒。以我的觀察所有行業(yè)都是如此。

對(duì)所有行業(yè)的人來(lái)說(shuō)，35歲左右是一個(gè)接過(guò)重?fù)?dān)的年紀(jì)，因?yàn)槟昙o(jì)更大的人可能慢慢退休了，年輕的人還沒(méi)有成長(zhǎng)起來(lái)，社會(huì)一定會(huì)把重?fù)?dān)交給30到40歲這群人，這群人必須變成中堅(jiān)力量，沒(méi)什么好選的，如果你接不住這個(gè)重?fù)?dān)，一定會(huì)掉隊(duì)，但可一旦接住了，35歲不僅不是坎兒，反而是你事業(yè)發(fā)展的高峰期。

對(duì)于35歲焦慮的人來(lái)說(shuō)，這些能力是你要著重培養(yǎng)的：

——降低成本，提升效率，防火能力。（為公司在執(zhí)行層面降低成本，如時(shí)間，金錢(qián)，人力，物力。找到最佳的路徑，或通過(guò)最佳實(shí)踐達(dá)到產(chǎn)品注冊(cè)上市的目的。能夠發(fā)現(xiàn)重要問(wèn)題并提前解決，避免意外發(fā)生）

——做出貢獻(xiàn)（公司帶來(lái)資源，吸引人才，帶來(lái)效益）

——帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)（一個(gè)人就是一支軍隊(duì)，能夠自己為公司和團(tuán)隊(duì)制定方向和實(shí)施計(jì)劃，并能解決執(zhí)行時(shí)的所有問(wèn)題，具備推動(dòng)落地的能力）

——前瞻能力或探路能力（能感知行業(yè)變化，技術(shù)潮流，并以此思考航線(xiàn)和公司的未來(lái)，為應(yīng)對(duì)未來(lái)做好準(zhǔn)備。只要方向沒(méi)有問(wèn)題，即使沒(méi)有路，也能夠蹚出路來(lái)）

——抓重點(diǎn)，簡(jiǎn)化，標(biāo)準(zhǔn)化（有抓住重點(diǎn)，簡(jiǎn)化問(wèn)題，標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題，才能實(shí)現(xiàn)規(guī)?；脚_(tái)化）

——解決難題，提高標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新優(yōu)化。（方法總比問(wèn)題多，能帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)解決一切攔路的問(wèn)題。夠不斷發(fā)現(xiàn)不足并彌補(bǔ)不足，解決問(wèn)題，提高標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)現(xiàn)有的東西提出創(chuàng)新和優(yōu)化，并將其推動(dòng)和執(zhí)行）