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一次性內(nèi)窺鏡技術(shù)突破與市場(chǎng)變革

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-09-07 13:07

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是集中了傳統(tǒng)光學(xué)、人體工程學(xué)、精密機(jī)械、現(xiàn)代電子、數(shù)學(xué)、軟件等于一體的檢測(cè)儀器,具有圖像傳感器、光學(xué)鏡頭、光源照明、機(jī)械裝置等,可經(jīng)口腔進(jìn)入胃內(nèi)或經(jīng)其他天然孔道進(jìn)入體內(nèi),看到X射線不能顯示的病變。

 

醫(yī)用內(nèi)窺鏡按其發(fā)展及成像構(gòu)造,可大體分為:硬管式內(nèi)鏡、光學(xué)纖維(軟管式)內(nèi)鏡和電子內(nèi)鏡。臨床上根據(jù)內(nèi)窺鏡鏡身能否改變方向進(jìn)行分類:分為硬質(zhì)鏡和彈性軟鏡兩種。硬質(zhì)鏡為棱鏡光學(xué)系統(tǒng),成像清晰,可配多個(gè)工作通道,選取多個(gè)視角。

 

彈性軟鏡為光導(dǎo)纖維光學(xué)系統(tǒng),鏡頭部分可改變方向,擴(kuò)大應(yīng)用范圍,但成像效果不如硬質(zhì)鏡好。電子內(nèi)窺鏡是用微型圖像傳感器的CCD器件取代了光導(dǎo)纖維傳像束,影像質(zhì)量好、亮度強(qiáng)、圖像大,更加清晰直觀,可檢查出更細(xì)小的病變,外徑更細(xì),圖像操作方便。

 

醫(yī)用內(nèi)窺鏡主要種類和應(yīng)用場(chǎng)景:

 

一次性內(nèi)窺鏡技術(shù)突破與市場(chǎng)變革

 

巨大市場(chǎng):醫(yī)用內(nèi)窺鏡

 

從全球看,2019年,全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模4519億美元,醫(yī)用內(nèi)窺鏡以207億美元的銷售額占比4.57%。

 

全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)銷售預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到260億美元, 2024年達(dá)到283億美元?,F(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局中,波士頓科學(xué)的市場(chǎng)占有率為36%、奧林巴斯為34%,庫克為13%,其余企業(yè)為17%。

 

其中,軟鏡壁壘極高,全球90%以上市場(chǎng)被奧林巴斯、賓得、富士等日企瓜分,其中,奧林巴斯占65%,富士和賓得分別占14%,其他企業(yè)有卡爾史托斯、史塞克、德國狼牌等。

 

2020年,奧林巴斯僅憑單一產(chǎn)品線,以58.9億美元的營收蟬聯(lián)全球醫(yī)療器械公司100強(qiáng)第21名,這極大得益于日本巨頭對(duì)傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的壟斷。

 

從中國看,內(nèi)窺鏡市場(chǎng)年均增長率保持在20%左右,2020年市場(chǎng)規(guī)模254億。

 

其中,硬鏡占內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的50%,喉鏡、鼻鏡、子宮鏡等主要應(yīng)用于檢查,尿道電切鏡、高頻電切手術(shù)用內(nèi)窺鏡在手術(shù)中有應(yīng)用。而軟鏡(包括纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡)市場(chǎng)份額占比均在25%左右,有上消化道鏡、結(jié)腸鏡、支氣管鏡等,還有用于息肉切除等腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡。受益于行業(yè)政策的支持、下游市場(chǎng)需求的增加及普及程度的快速,特別是隨著微創(chuàng)手術(shù)和癌癥早診早治的發(fā)展,內(nèi)窺鏡在診療中的應(yīng)用不斷增多,中國內(nèi)窺鏡在醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模逐年增大,但嚴(yán)重依賴進(jìn)口產(chǎn)品,2019年中國內(nèi)窺鏡行業(yè)進(jìn)出口總額為11.29億美元,其中進(jìn)口金額為9.94億美元,出口金額為1.35億美元,貿(mào)易逆差為8.59億美元,進(jìn)口替代需求強(qiáng)烈。

 

正在突破:內(nèi)窺鏡耗材化

 

傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡由圖像顯示、照明和窺鏡3個(gè)系統(tǒng)組成,核心在于圖像采集,核心部件包括成像鏡頭、圖像傳感器、采集和處理電路。

 

傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)復(fù)雜,很難徹底清洗和消毒,在不同患者之間的應(yīng)用容易導(dǎo)致交叉感染,嚴(yán)重的甚至導(dǎo)致死亡。

 

2018年12月,奧林巴斯因?yàn)槭改c內(nèi)窺鏡感染問題,被罰款近6億。相關(guān)研究顯示,內(nèi)窺鏡在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險(xiǎn)排行榜中位列第一,70%以上的內(nèi)窺鏡存在清洗不干凈的問題,接近3/4的常用內(nèi)窺鏡被細(xì)菌污染。由此內(nèi)窺鏡使用安全成為不可回避的問題,一次性使用是主要解決辦法。

 

首先,內(nèi)窺鏡實(shí)現(xiàn)一次性,與圖像傳感器的技術(shù)發(fā)展緊密相關(guān)。

 

圖像傳感器可分為電荷耦合原件(CCD)和金屬氧化半導(dǎo)體元件(CMOS)兩大類。初期,CCD被廣泛應(yīng)用,但制造難度較大,核心技術(shù)和出口被國際巨頭限制,價(jià)格高。隨著CMOS技術(shù)發(fā)展,逐步實(shí)現(xiàn)CCD向CMOS轉(zhuǎn)化。CMOS具有耗能低、噪聲小的優(yōu)勢(shì),影像質(zhì)量正在向CCD靠近。同時(shí),CMOS市場(chǎng)分散,技術(shù)壁壘相對(duì)低,國內(nèi)廠商可自主產(chǎn)業(yè)化,價(jià)格不斷下降,為一次性內(nèi)窺鏡帶來了機(jī)會(huì)。

 

其次,設(shè)計(jì)制造變化,也為內(nèi)窺鏡實(shí)現(xiàn)一次性帶來機(jī)會(huì)。

 

當(dāng)內(nèi)窺鏡使用壽命縮短為1次,且無需考慮可維修性,其成本結(jié)構(gòu)會(huì)發(fā)生劇烈變化,設(shè)計(jì)思路從精密的機(jī)械設(shè)備,轉(zhuǎn)變?yōu)槠胀ǖ囊淮涡葬t(yī)用導(dǎo)管,材料選用上也有大幅變化,金屬材質(zhì)被塑料材質(zhì)所取代,零配件數(shù)量大幅減少,從而大幅降低價(jià)格。

 

以輸尿管軟鏡手術(shù)為例,醫(yī)院采購2條進(jìn)口軟鏡和1臺(tái)主機(jī),進(jìn)院價(jià)約200萬元,而采購多條國產(chǎn)一次性軟鏡和1臺(tái)主機(jī),價(jià)格可以控制在10萬元以內(nèi)。從單次手術(shù)來看,傳統(tǒng)復(fù)用式內(nèi)窺鏡成本(包括洗消、維修等成本)超過1.2萬元,而一次性輸尿管軟鏡入院價(jià)格一般在萬元以下。

 

江湖重整:一次性內(nèi)窺鏡替代

 

從全球看,一次性內(nèi)窺鏡開始逐步對(duì)復(fù)用鏡替代。據(jù)預(yù)測(cè),2024年醫(yī)用內(nèi)窺鏡全球市場(chǎng)283億美元,一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到20億美元,大概占內(nèi)窺鏡市場(chǎng)7%左右,并將逐步加速替代。

 

從中國看,2020年內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到254億元,被日系、德系廠商壟斷,國產(chǎn)企業(yè)市占率低于10%。

 

由于傳統(tǒng)軟鏡的感光元器件行業(yè)由日企推動(dòng)發(fā)展,核心技術(shù)壁壘高,中國軟鏡市場(chǎng)主要由奧林巴斯、富士膠片和賓得三家日企壟斷,市場(chǎng)份額超過95%。

 

國產(chǎn)軟鏡廠商有上醫(yī)光、上海成運(yùn)、上海澳華、深圳開立等,集中在低端市場(chǎng),珠海邁德豪、浙江優(yōu)億等公司,逐漸實(shí)現(xiàn)了便攜式喉鏡、可視插管鏡等低端產(chǎn)品的進(jìn)口代替。

 

而德國公司卡爾史托斯最早掌握硬鏡的柱狀鏡體技術(shù),德系廠商一直保持在硬鏡領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。硬鏡市場(chǎng)上的公司有卡爾•史托斯、奧林巴斯、史賽克、狼牌等,市場(chǎng)份額超過90%以上。國產(chǎn)硬鏡廠商有沈陽沈大、浙江天松、杭州好克光電等,產(chǎn)品處于低端市場(chǎng),主要是二級(jí)醫(yī)院及以下醫(yī)院,作為非主力內(nèi)窺鏡使用。

 

從內(nèi)鏡發(fā)展看,購置、維修、消毒成本較高,單次使用時(shí)間較短,周轉(zhuǎn)頻率快的內(nèi)窺鏡,均有“耗材化”的潛力,這些鏡種對(duì)應(yīng)了中國市場(chǎng)近7,000萬例的潛在診療量,這將是一片藍(lán)海市場(chǎng)。

 

同時(shí),一次性內(nèi)窺鏡比復(fù)用鏡制造相對(duì)簡(jiǎn)單,中國產(chǎn)品物美價(jià)廉,歐美市場(chǎng)對(duì)一次性內(nèi)窺鏡已經(jīng)較多使用,較容易獲得歐美市場(chǎng)認(rèn)可,所以,中國一次性內(nèi)窺鏡廠家同步甚至優(yōu)先申請(qǐng)CE、FDA認(rèn)證,同步甚至優(yōu)先開拓國際市場(chǎng),是非常好的策略。中國內(nèi)鏡廠商,借助一次性內(nèi)窺鏡,無論在國內(nèi)市場(chǎng),還是國際市場(chǎng),將迎來最好的彎道超車機(jī)會(huì)。

 
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來源:創(chuàng)械圈

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