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本文盤點從2022年1月到8月底，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準的5款骨科導(dǎo)航與手術(shù)機器人產(chǎn)品，分別來自三家美國公司Surgalign（NASDAQ :：SRGA）、史賽克（NYSE：SYK）、Novarad和兩家中國公司：中國上海微創(chuàng)機器人、中國臺灣Point Robotics。

Surgalign的Holo Portal

2022年1月18日，Surgalign宣布其用于腰椎手術(shù)的HOLO Portal手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，已獲得FDA 510(k)許可。Surgalign聲稱HOLO Portal系統(tǒng)是世界上第一個由人工智能（AI）驅(qū)動的脊柱手術(shù)增強現(xiàn)實（AR）導(dǎo)航系統(tǒng)，這也是HOLO AI數(shù)字健康平臺的第一個臨床應(yīng)用。

1.HOLO Portal三大功能

（1）自主解剖分割

HOLO Portal 可根據(jù)術(shù)中 CT 掃描對患者解剖結(jié)構(gòu)進行分割和分組。生成一個患者特定的 3D 模型，該模型會自動標記解剖結(jié)構(gòu)以供手術(shù)期間使用：椎弓根、椎體、椎管、關(guān)節(jié)突、橫突、椎板、棘突、肋骨、骨盆。

（2）自動規(guī)劃手術(shù)計劃

HOLOPortal 會根據(jù)患者特定的 3D 模型自動建議螺釘軌跡并測量椎弓根尺寸。然后，HOLOPortal會根據(jù)外科醫(yī)生定義的椎弓根填充率建議適當?shù)穆葆敵叽纭Ｊ中g(shù)計劃旨在最大限度地提高構(gòu)造穩(wěn)定性并消除手動規(guī)劃軌跡和測量螺釘尺寸所花費的時間。

（3）AR增強現(xiàn)實

HOLO Portal通過交互式 AR 顯示屏在術(shù)中顯示手術(shù)計劃，并在患者解剖結(jié)構(gòu)上提供 3D 指導(dǎo)疊加。3D 軌跡和目標在手術(shù)區(qū)域內(nèi)實時疊加在手術(shù)器械上。這種創(chuàng)新設(shè)計可以通過提供直觀的指導(dǎo)來減輕外科醫(yī)生的認知負擔，使外科醫(yī)生能夠?qū)Ｗ⒂谑中g(shù)領(lǐng)域。

史賽克Stryker的Q導(dǎo)航系統(tǒng)

2022年6月1日，史賽克Stryker（紐約證券交易所代碼：SYK）宣布，其Q Guidance System獲得了美國食品和藥物管理局的510（k）許可。該系統(tǒng)與脊柱導(dǎo)航軟件一起使用，是一種先進的計劃和術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)，旨在實現(xiàn)開放或經(jīng)皮機器人輔助手術(shù)。

據(jù)報道，這是FDA第一個批準的、可用于13歲及以上的兒科患者的脊柱導(dǎo)航軟件。

Stryker的Q導(dǎo)航系統(tǒng)旨在通過多種跟蹤選項、復(fù)雜的軟件算法和智能儀器提供手術(shù)脊柱規(guī)劃和導(dǎo)航功能。它采用高性能導(dǎo)航攝像頭，該攝像頭基于公司20年開發(fā)導(dǎo)航技術(shù)的經(jīng)驗。Q Guidance具有完全重新設(shè)計的軟件應(yīng)用程序，半自動和自動分割功能，手勢識別以及與各種類型圖像集的廣泛兼容性。當與 Airo TruCT 移動 CT 掃描儀配合使用時，該生態(tài)系統(tǒng)可提供自動圖像配準，并將高性能跟蹤功能與尖端的術(shù)中圖像質(zhì)量和掃描量相結(jié)合。

 Novarad的VisAR

Novarad的VisAR增強現(xiàn)實手術(shù)引導(dǎo)系統(tǒng)VisAR獲得了FDA的術(shù)中脊柱手術(shù)許可。該系統(tǒng)將成像數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為3D全息圖，該全息圖可見并疊加在患者身上。

VisAR 使用 Novarad 圖形引擎將任何模態(tài)的 2D、3D 和 4D 數(shù)字圖像實時渲染為高度詳細的全息圖。使用帶有集成靶向系統(tǒng)的專利虛擬工具技術(shù)，全息圖直接準確地疊加到患者的身體上。

中國微創(chuàng)機器人旗下美國公司

MicroPort Navibot的SkyWalker

2022年7月12日 ，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（02252.HK）的全資子公司蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司和旗下的美國馬薩諸塞州波士頓MicroPort NaviBot International LLC公司自主研發(fā)的鴻鵠®骨科手術(shù)機器人，F(xiàn)DA的510(K)認證，成為當前第一且唯一一款獲得FDA認證的中國手術(shù)機器人。

SkyWalker System將提供一種機器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換解決方案，該解決方案與Evolution Medial-Pivot全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)兼容。

MicroPort NaviBot根據(jù)臨床需求進行設(shè)計，構(gòu)建了具有醫(yī)療行業(yè)設(shè)計能力的全技術(shù)研究設(shè)施，并受益于自主研發(fā)，高靈巧，輕巧的機械臂與智能規(guī)劃和導(dǎo)航算法相結(jié)合的核心技術(shù)優(yōu)勢。SkyWalker System具有操作精確、協(xié)調(diào)高效、安全優(yōu)先的技術(shù)優(yōu)勢。

SkyWalker™系統(tǒng)能夠為外科醫(yī)生提供信息，這些信息可以幫助實現(xiàn)所需的關(guān)節(jié)線重建，同時提供數(shù)據(jù)以最佳地平衡軟組織。MicroPort Navibot計劃在不久的將來與MicroPort骨科一起開發(fā)其他骨科應(yīng)用，以獲得更全面的骨科產(chǎn)品。

中國臺灣Point Robotics的

Point Kinguide系統(tǒng)

2022年8月23日，Point Robotics 宣布其微創(chuàng)手術(shù)機器人 POINT™ Kinguide 機器人輔助手術(shù)系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的 510(k) 許可（ FDA ）。

Point Robotics此次獲批的“Kinguide機器人輔助手術(shù)系統(tǒng)”嵌入了其高精度和獨特的手持機器，可幫助外科醫(yī)生比以往更有效地鉆孔和植入螺釘。借助包含導(dǎo)航系統(tǒng)和手持鉆孔系統(tǒng)的完全集成的手術(shù)系統(tǒng)。

“Kinguide 機器人輔助手術(shù)系統(tǒng)”簡化了手術(shù)任務(wù)并顯著減輕了外科醫(yī)生在植入手術(shù)期間的負擔。此外還具備高準確率、輻射暴露少、獨特的機械手、光學(xué)跟蹤和實時導(dǎo)航、自動安全機制、術(shù)中影像配準流暢、移動性和高效性設(shè)置可允許外科醫(yī)生為不同的手術(shù)程序其，3D 成像重建和術(shù)中規(guī)劃以及集成手術(shù)室解決方案連接手術(shù)器械。  

此前中國臺灣領(lǐng)先的醫(yī)療中心臺北醫(yī)科大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)外科主任羅文成曾進行過 8,000 多例脊柱手術(shù)，他評論說：“脊柱手術(shù)機器人仍有巨大的臨床需求未得到滿足。一旦一個具有高度自由度和多功能性的革命性新產(chǎn)品不僅可以顯著減輕外科醫(yī)生的植入物定位等臨床程序的負擔，而且滿足日益增長的減壓手術(shù)需求，這將是微創(chuàng)脊柱手術(shù)方法的一個里程碑。”