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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則》征求意見稿，全文如下：

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

一、目的和依據(jù)

為優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作（以下簡稱注冊核查），減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療器械審評審批效率，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號）等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）工作，不適用注冊申請人委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，以及注冊申請人開展注冊自檢的注冊核查。

三、判定原則

（一）對于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查事項，符合以下情形之一，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件無變化的，原則上可不啟動核查：

1.注冊申請人未在產(chǎn)品有效期屆滿6個月前申請注冊延續(xù)，按照首次注冊辦理，且產(chǎn)品無變化的；

2.注冊申請人申報的醫(yī)療器械注冊變更事項的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的；

3.產(chǎn)品曾申報注冊，并在此次申報2年內(nèi)通過原申報產(chǎn)品的注冊核查，因注冊申請人原因撤回注冊申請，且產(chǎn)品生產(chǎn)工藝無變化的。

（二）符合以下情形之一，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，啟動注冊核查，原則上可免于現(xiàn)場檢查①：

1.對于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查事項，產(chǎn)品曾申報注冊，并在此次申報2年內(nèi)通過原申報產(chǎn)品的注冊核查，因注冊申請人原因撤回注冊申請，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝無變化的；

2.已取得生產(chǎn)許可證的注冊申請人，申請不涉及新方法學(xué)②或新工藝②的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

3.對于2年內(nèi)已通過至少1次相同檢查標(biāo)準(zhǔn)（相同現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則/醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南）的全項目現(xiàn)場檢查的注冊申請人，且此次申報注冊核查的第二類/第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對比，具有相同的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的。

（三）對第二類/第三類醫(yī)療器械注冊申請人2年內(nèi)通過至少1次相同檢查標(biāo)準(zhǔn)（相同現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則/醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南）的全項目現(xiàn)場檢查的注冊申請人，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，原則上可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目，僅開展用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性核查（以下簡稱真實性核查）。真實性核查的內(nèi)容見附表一。

（四）符合以下情形之一的，原則上不得免于或優(yōu)化現(xiàn)場檢查：

1.注冊申請人在2年內(nèi)存在違反國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，被依法查處，并在北京市市場監(jiān)督管理局外網(wǎng)公示的；

2.注冊申請人在2年內(nèi)存在因注冊申請資料存在虛假導(dǎo)致核查未通過的；

3.質(zhì)量風(fēng)險評級為四級和/或北京市企業(yè)信用平臺顯示失信企業(yè)的情形；

4.企業(yè)信息采集系統(tǒng)顯示注冊申請人處于停產(chǎn)狀態(tài)的情形。

四、工作要求

（一）不啟動核查

注冊審評部門認(rèn)為可不啟動核查的，由注冊審評部門及時通知核查檢查部門，不啟動核查。

（二）免于現(xiàn)場檢查

注冊審評部門對于可免于現(xiàn)場檢查的，應(yīng)按照風(fēng)險管控的原則，啟動核查，提出免于現(xiàn)場檢查的建議及原因。核查檢查部門按照風(fēng)險管控的原則，結(jié)合注冊審評部門提出的免于現(xiàn)場檢查建議，認(rèn)為可免于現(xiàn)場檢查的，免于現(xiàn)場檢查；認(rèn)為不能免于現(xiàn)場檢查的，組織開展現(xiàn)場檢查。

（三）優(yōu)化現(xiàn)場檢查

注冊審評部門對于可優(yōu)化現(xiàn)場檢查的，應(yīng)按照風(fēng)險管控的原則，啟動核查，提出優(yōu)化現(xiàn)場檢查的建議、原因。核查檢查部門按照風(fēng)險管控的原則，結(jié)合注冊審評部門提出的免于現(xiàn)場檢查建議，認(rèn)為可以優(yōu)化現(xiàn)場檢查的，原則上僅開展真實性核查；認(rèn)為不能優(yōu)化現(xiàn)場檢查的，組織開展現(xiàn)場檢查。

真實性核查的檢查內(nèi)容應(yīng)按照附表一的內(nèi)容逐項開展檢查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（如適用）等。

現(xiàn)場檢查過程中仍應(yīng)開展對廠區(qū)的現(xiàn)場巡視，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的免于文件和記錄檢查內(nèi)容章節(jié)存在缺陷項目的情況，應(yīng)當(dāng)如實記錄缺陷項目內(nèi)容。

檢查組在開展真實性核查時，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則對應(yīng)條款進(jìn)行判定。

注：①現(xiàn)場檢查包括在申報產(chǎn)品的生產(chǎn)地址實地開展的現(xiàn)場檢查，以及通過資料審查和視頻遠(yuǎn)程檢查等方式開展的檢查。

②同方法學(xué)類別見附表二；同工藝標(biāo)準(zhǔn)以在《醫(yī)療器械分類目錄》中同在一個二級子目錄為標(biāo)準(zhǔn)。

附表一

附表二