6日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
一、目的和依據(jù)
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作（以下簡稱注冊核查），保障注冊核查工作的嚴(yán)肅性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊核查工作。
三、判定原則
開展檢查時出現(xiàn)以下情形，應(yīng)當(dāng)中止檢查：
（一）因不可抗力等客觀因素限制難以繼續(xù)開展檢查的；
（二）發(fā)現(xiàn)注冊申請人涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的；
（三）符合中止檢查的其他情形。
四、工作要求
（一）中止檢查的決定
對符合中止檢查原則的，檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織檢查組內(nèi)部溝通，形成檢查組意見，向注冊申請人通報(bào)檢查情況，注冊申請人進(jìn)行確認(rèn)。
擬中止檢查的，檢查組組長應(yīng)當(dāng)充分取證，及時向器械審查中心報(bào)告。經(jīng)器械審查中心批準(zhǔn)同意后，方可中止檢查。
（二）中止檢查的記錄
中止檢查的，檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查記錄中如實(shí)、詳細(xì)地記錄中止檢查的原因。
（三）中止檢查的處理
中止檢查的，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查資料及時交回器械審查中心，暫緩安排檢查。待滿足繼續(xù)開展檢查條件時，由注冊申請人向器械審查中心提出恢復(fù)檢查申請，由器械審查中心另行安排檢查。延遲核查的時間不計(jì)入工作時限。
跨省委托生產(chǎn)涉及中止檢查的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門互通情況。
第二類醫(yī)療器械注冊核查涉及中止檢查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局報(bào)告；第三類醫(yī)療器械注冊核查涉及中止檢查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局器審中心報(bào)告。
涉及注冊申請資料虛假或其他與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)違法情形的，由器械審查中心作出“未通過核查”的結(jié)論，提出不予注冊的審評意見，市藥監(jiān)局作出不予注冊的許可決定，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行移交。
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